Продуктивність стерилізатора ETO & Технічні характеристики | Основний технічний посібник

Стерилізатор на основі етиленоксиду: повні технічні характеристики & Відповідність

Опануйте важливі вимоги до дизайну, матеріалів, безпеки та циклу стерилізаторів ETO. Базуючись на галузевих стандартах, цей посібник охоплює все, від конструкції камери до автоматичного контролю та тестування на витік.

Запитайте через WhatsApp ? Перегляньте деталі продукту стерилізатора ETO

Стерилізація етиленоксидом (EO/ETO) залишається наріжним каменем термочутливих медичних пристроїв. Щоб забезпечити безпеку, ефективність і відповідність нормативним вимогам, стерилізатор повинен відповідати суворим показникам ефективності. Нижче ми розбиваємо ключові специфікації – від матеріалів і блокування дверей до автоматичного контролю та перевірки циклу.

1. Конструкція, матеріали & Розміри

Зовнішній вигляд & Структура

Зовнішня поверхня стерилізатора повинна бути гладкою, однорідного кольору, без задирок, тріщин або видимих ​​подряпин. Усі кріплення, перемикачі та ручки мають бути надійно закріплені та працювати без перешкод.

Розміри камери

Прямокутні камери визначаються довжиною, шириною, висотою та об'ємом; циліндричні камери за діаметром, глибиною і об'ємом. Корисна площа повинна підтримувати мінімальну відстань 15 мм від нагрітих поверхонь і 30 мм від неопалюваних поверхонь.

Сумісність матеріалів

Усі деталі, що контактують з ЕО, парою, водою або стисненим повітрям, повинні протистояти корозії, не реагувати з ЕО та не сприяти полімеризації. Натуральний каучук і латекс заборонені. Загальні затверджені матеріали: нержавіюча сталь (?8% нікелю), ABS, PTFE, силіконова гума.

2. Трубопровід, випарник & постачання

Трубопроводи & Зв'язки

  • Трубопроводи рідкого стерилізатора повинні бути безшовними та герметичними.
  • З’єднання (крім з’єднання балона ЕО) зварюють.
  • Труби, по яких транспортується газовий стерилізатор або пара, вимагають теплоізоляції.
  • Гнучка трубка для EO повинна використовуватися з нержавіючої сталі, з тефлоновим покриттям або нітрильної гуми.
  • Чітка ідентифікація середовища та напрямку потоку є обов’язковою.

Випарник & EO Supply

  • Випарник нагріває ЕО перед входом у камеру; поверхні нагріву повинні бути придатними для очищення.
  • Температура газу EO після випаровування не повинна перевищувати 70°C.
  • Безпосереднє нагрівання картриджів або циліндрів EO заборонено.
  • Фільтр (?50 мкм) встановлено в лінії подачі ЕО до випарника.
  • Дозування на основі ваги: ​​точність шкали в межах ±5% від заряду ЕО.
3. Дверні системи & Блокування безпеки

Герметизація дверей & Доступ

Двері повинні мати змінні ущільнювачі, які можна чистити, не знімаючи двері. Перед початком циклу дверцята завантаження можна відкрити. Після початку циклу дверцята залишаються заблокованими до тих пір, поки “цикл завершено” – для розблокування потрібен спеціальний ключ, код або інструмент.

Автоматичний & Ручні двері

Автоматичні двері залишаються замкненими та опломбованими, якщо вимикається електроенергія. Зусилля ручного керування дверцятами не повинно перевищувати 150 Н. Для огляду радіальних фіксаторів потрібен знімний захисний кожух.

Дводверні стерилізатори

Одночасне відкриття завантажувальних і розвантажувальних дверей забороняється, за винятком технічного обслуговування. Індикатори з обох сторін (і кімнати дистанційного керування) показують, які двері можна відкрити.

4. Прилади & Автоматичне керування

Обов'язкові інструменти включають:

  • Індикатор тиску в камері
  • Індикатор температури камери
  • Індикатор фази стерилізації
  • Індикатор завершення циклу
  • Індикатор стану дверей
  • Індикатор температури куртки
  • Температура на вході ЕО (якщо впорскування >30-ті)
  • Температура & реєстратори тиску
  • Монітор тиску інтенсивності витоку

Температура & Точність тиску

температура: діапазон 0–100°C, точність ±1%, роздільна здатність 1°C, похибка індикації <±1°C.
Тиск: діапазон від 0 кПа до максимального робочого тиску, точність ±1,6%, похибка тиску стерилізації <±5 кПа. Монітор перевірки герметичності: діапазон 20 кПа, точність ±1%, роздільна здатність 0,1 кПа.

Запис & Цілісність даних

Потрібні постійні записи (не вицвітає термопапір). Інтервал вибірки ?2 секунди. Цифрові записи повинні бути захищені від підробки. Аналогові діаграми: швидкість ?1 мм/хв, ширина ?100 мм. Цифрові записи друкують початкові/кінцеві значення циклу з попередженнями про вихід за межі допуску.

Автоматичний контролер

Стерилізатори класу А дозволяють програмувати користувача за допомогою ключа/коду; Клас B запрограмований лише на заводі. Захист від перегріву не залежить від системи керування. Програмне забезпечення має бути перевірено. Несправності викликають візуальний/звуковий сигнал тривоги та безпечний стан.

5. Етапи циклу стерилізації (9 фаз)
  1. Попередній нагрів камери
  2. Вакуумна фаза
  3. Автоматичний тест на герметичність
  4. Кондиціонування (тепло & зволожувати)
  5. ЕО ін'єкції
  6. Стерилізаційний вплив
  7. Він його виснажує
  8. Аерація / мийка
  9. Допуск повітря & закінчення циклу

Основні вимоги: Необхідно пройти перевірку на герметичність (зміна тиску ?0,3 кПа/хв). Кондиціонер для класу B повинен підтримувати відносну вологість >40%. Відлік часу стерилізації починається лише тоді, коли температура, тиск і концентрація досягають заданих значень. Після закінчення циклу, якщо двері не відчиняються негайно, додаткова аерація або безперервне промивання повинні забезпечити безпечні рівні EO.

6. Продуктивність, електробезпека & ЕМС
  • Температура поверхні камери ? задане значення +5°C.
  • Однорідність температури в порожній камері: ±3°C від заданого значення.
  • Вакуумна система повинна досягати -75 кПа або нижче.
  • Швидкість витоку: ?0,1 кПа/хв для об’ємів ?1 м³.
  • Рівень шуму ?65 дБ(А).
  • Безазбестова ізоляція; поверхні >55°C повинні бути ізольовані.
  • Інактивація біологічного індикатора необхідна для стерилізаторів класу B.
  • Електрична безпека згідно GB4793.1 / IEC 61010-2-040.
  • Електромагнітна сумісність відповідно до GB/T18268.1.
  • Перевірка стерилізатора незалежно від контролю ін'єкції (тиск, вага або об'єм).
  • Заходи діагностики несправностей для технічного обслуговування.

Шукаєте стерилізатор, сумісний з ETO?

Наші етиленоксидні стерилізатори відповідають найсуворішим технічним характеристикам. Зв’яжіться з нами сьогодні, щоб отримати технічну консультацію чи пропозицію.

Спілкуйтеся в WhatsApp

Застереження: у цій статті наведено підсумкові показники ефективності для освітніх цілей. Завжди зверніться до документації виробника та відповідних нормативних актів щодо конкретних вимог.

Прокрутіть на вершину