Перевірка стерилізатора ETO & Методи тестування: повний посібник з перевірки
Детальні покрокові процедури перевірки етиленоксидних стерилізаторів, що охоплюють візуальні перевірки, вимірювання розмірів, перевірку матеріалу, безпеку дверей, випробування приладів, валідацію циклу та відповідність нормативним вимогам.
Запитайте через WhatsApp ? Переглянути продукт стерилізатора ETOРетельне тестування етиленоксидних стерилізаторів має важливе значення для забезпечення відповідності суворим критеріям ефективності, визначеним у Технічні характеристики стерилізатора ETO. У контрольованих умовах навколишнього середовища застосовуються наступні методи перевірки: температура 5–40°C, відносна вологість ?80%, атмосферний тиск 70–106 кПа та джерело живлення змінного струму 380 В, 50 Гц.
Зовнішній вигляд & Структура (3.1)
Виконайте візуальне спостереження, тактильні перевірки та оперативні тести. Зовнішній вигляд повинен бути гладким, однорідним і без дефектів, як це вимагається Зовнішній вигляд & Структура.
Розміри камери (3.2)
Використовуйте стандартні вимірювальні інструменти для перевірки довжини, ширини, висоти, діаметра та об’єму камери. Результати повинні відповідати Розміри камери.
Перевірка матеріалу (3.3)
Ознайомтеся з сертифікатами матеріалів виробника та документацією щодо тестового підключення. Візуально перевірте тестові отвори та ущільнення. Всі мають відповідати Сумісність матеріалів і Тестові підключення.
Очищення випарника (3.4)
Дотримуйтеся процедури очищення виробника та переконайтеся, що поверхню нагріву можна обслуговувати, як зазначено в Очищення випарника.
Трубопроводи & Фітинги (3.5)
Візуально перевірте безшовну конструкцію, зварні з’єднання (крім з’єднань циліндрів), ізоляцію та етикетки напрямку потоку. Матеріали гнучких труб перевірені. Треба зустрітися Трубопроводи & Зв'язки.
двері & Перевірка блокування (3.6)
Вивчіть проектні креслення, керуйте дверима вручну та автоматично, виміряйте робочу силу за допомогою манометра. Пломби, запірні механізми та блокування подвійних дверей повинні задовольняти Дверні системи & Блокування безпеки.
Перевірка постачання послуг (3.7)
Підтвердьте метод парового зволоження (Парове зволоження), осушення та фільтрація стисненого повітря/газу (Стиснене повітря & Подача інертного газу), рейтинг фільтра ?99,5% для 0,3?м (повітря & Фільтрація інертного газу), а також цілісність подачі ЕО, включаючи точність шкали (±5% від дози 0,5 кг/м³) відповідно до Постачання стерилізатора & Дозування.
Рівень шуму (3,8)
Виконайте повний цикл стерилізації. Виміряйте A-зважений звуковий тиск на висоті 1 м і на відстані 1 м від основного джерела шуму (спереду, ззаду, ліворуч, праворуч). Максимальне значення має становити ?65 дБ(A), відповідно до Рівень шуму.
Теплоізоляція (3.9)
Візуально та вручну перевірте, чи безазбестова ізоляція охоплює всі поверхні, температура яких перевищує 55 °C, за винятком тих, які необхідні для функціонування. Вимоги відповідають Теплоізоляція.
Перевірка контрольно-вимірювальних приладів охоплює індикатори, самописці та автоматичні контролери за Прилади & Автоматичне керування.
- Температура: точність ±1%, порівняти з еталонними датчиками (Точність температури)
- Тиск: помилка індикації <±5 кПа, роздільна здатність тесту на витік 0,1 кПа (Точність тиску)
- Відносна вологість: перевірка точності датчика (Точність відносної вологості)
- Таймер: тест 10 хв з секундоміром, похибка ?2,5% (Точність синхронізації)
- Фаза циклу & лічильник індикаторів
- Записувач: постійні записи, вибірка ?2s, захищений від підробки (Інструменти для запису)
- Автоматичний контролер: перевірка програмного забезпечення, захист від перегріву (Автоматичний контроль циклу)
- Керування перевизначенням: виділений ключ/код доступу (Керування перевизначенням)
Симуляція несправності (3.10.6)
Викликайте кожну умову несправності (поломка датчика, перегрівання, відхилення тиску) і підтверджуйте візуальні/звукові сигнали тривоги, безпечний стан і замок дверей. Має поводитися, як визначено в Обробка несправностей.
Цикл & Перевірка тесту на витік (3.11–3.12)
Виконайте повний цикл стерилізації та спеціальний цикл перевірки на герметичність відповідно до посібника. Перевірте всі фази, записи та швидкість витоку ?0,3 кПа/хв відповідно до Етапи циклу стерилізації і Цикл перевірки на герметичність.
- Температура поверхні – тест відповідно до Додатку C.1, має бути ? задане значення +5°C (Рівномірність температури поверхні).
- Корисна температура приміщення – випробування відповідно до Додатку C.2, однорідність ±3°C (Корисна однорідність температури в просторі).
- Можливість вакуумування – досягнення -75 кПа або нижче, час запису до -50 кПа та -75 кПа (Продуктивність вакууму).
- Швидкість витоку – випробування відповідно до Додатку D, ?0,1 кПа/хв для камер ?1 м³ (Швидкість витоку).
- Ефективність стерилізації – тест згідно з Додатком Е з використанням біологічних індикаторів; Клас B не повинен демонструвати зростання (Біологічний індикатор Ефективність).
- Електробезпека – відповідно до GB4793.1 та IEC 61010-2-040 (Електробезпека).
- Електромагнітна сумісність – протестовано відповідно до GB/T18268.1 (Електромагнітна сумісність).
Потрібна експертна перевірка вашого стерилізатора ETO?
Наша команда може допомогти з протоколами перевірок, заводськими приймальними випробуваннями та документацією на відповідність. Зв'яжіться з нами, щоб обговорити ваші вимоги.
Спілкуйтеся в WhatsAppВідмова від відповідальності: у цій статті описано загальні процедури перевірки для освітніх цілей. Завжди зверніться до відповідних стандартів і документації виробника для конкретних протоколів тестування.