1.驗證目的 環氧乙烷滅菌
1.1.獲得ETO滅菌驗證證據，證明用於ETO滅菌的設備已按照其規格提供和安裝，並且能夠在預定限度內穩定運行並始終按照預定標準執行，從而生產出符合其規格的產品。
1.2
本部分規定了ETO滅菌過程的開發、驗證和日常控制的要求，並為其遵守ISO 11135等相關法規要求提供指導。
2.範圍
2.1.ETO滅菌所用的相關設備（預處理室？滅菌器？曝氣室？培養箱等）。
3. 術語和定義
3.1.?智商
安裝資質：IQ
3.2.?OQ
運營資質：OQ
3.3.?PQ(mpQ/pq)
性能資質：PQ（微生物PQ/物理PQ）
3.4.：重新鑑定
3.5.：生物負載
3.6.：生物指示劑
3.7.:分數循環
3.8.:半週期
3.9.：全循環
3.10.PCD：過程挑戰裝置
3.11.：產品和產品系列
3.12.?：可用體積/產品裝載體積
3.13.：無菌
3.14.SAL：無菌保證水平
4、職責
4.1 eto滅菌驗證工程師負責起草驗證方案，經過培訓的人員和使用者負責執行驗證並收集相關數據，協助完成驗證。
5. 程序
5.1.IQ 旨在證明滅菌設備和任何輔助物品已按照其規格提供和安裝。在進行IQ之前，設備製造商會進行FAT和SAT，以確保設備已正常交付。