滅菌方法優點缺點
蒸氣對患者、人員和環境無毒。週期易於控制和監控。快速殺死微生物。穿透醫療包裝和設備內腔。對熱敏感儀器/設備有害。顯微手術器械因反覆暴露而損壞。可能會使儀器潮濕，導致生鏽。有燒傷的可能性。由於塑膠的熱敏感性，與大多數醫療設備不相容。不能完全破壞內毒素污染產品上的熱原。
環氧乙烷 (EO)穿透包裝材料和設備內腔。最佳材料相容性（低溫）。 “產品可以在其密封的最終包裝中進行滅菌。” 操作和監控簡單。廣泛的殺菌活性。低溫。無菌保證和治療效果。允許在處理後立即發布產品（參數發布），縮短週轉時間，有助於將產品快速推向市場。可客製化數量的一次性消毒產品。始終滿足產品和法規要求。需要曝氣時間來去除 ETO 殘留物。 ETO有毒、致癌且易燃。 ETO 排放受美國各州和歐洲的監管。循環/曝氣時間長。
過氧化氫 (H?O?)對環境及醫護人員安全。不留下有毒殘留物。用於對熱和濕氣敏感的物品（過程溫度 $<50^{circ}text{C}$)。易於操作、設定和監控。與大多數醫療設備相容。只需要一個電源插座。殺菌功效數據。能夠對電子元件和電池進行消毒。曝氣時間短。無法對纖維素（紙）、亞麻布和液體進行滅菌。經過驗證的一次性醫療設備很少。尺寸限制（一次性消毒產品較少）。 $text{H}_2text{O}_2$濃度$>1 text{ ppm TWA}$ 可能有毒。
乾熱滅菌後無金屬腐蝕風險。無需曝氣時間和殘留測試。滅菌過程緩慢。滅菌過程很難控制在精確的溫度範圍內。
甲醛與 EtO 相比，循環時間更快。每個週期的成本比 EtO 低。大多數物品在滅菌後可以立即使用。蒸氣對眼睛有極大的刺激性。工作溫度高於EtO。滅菌物品上可能殘留甲醛，對病人有潛在危害。 $text{RH}$ 需要 $sim 75%$ 才能發揮功效，因為氣體必須溶解在細菌周圍的水膜中。毒性。未經 FDA 批准；僅在某些國家/地區得到認可。
二氧化氮 (NO2)用於熱敏性物品。與大多數塑膠相容。 X射線內部滅菌潛力。無細胞毒性殘留。循環時間短（6-12 小時，包括曝氣）。安全且易於帶入室內—減少製造時間和成本。滲透力差；可穿透初級包裝，但無法穿透最終包裝。經驗有限（產業發展有限）；必須評估相容性、產品性能、殘留物、微生物功效和可擴展性。與紙板不相容。經過驗證的一次性醫療設備很少。 FDA 未確定其足夠。
特徵伽瑪射線電子束（E-beam）X射線
作用方式各向同性光子；平均。能量 1.25 MeV電子;通常為 10 MeV 能量光子的方向幾乎相同；約 90% 的光子能量0.3兆伏
優點與各種醫用材料相容。產品可以在密封的最終包裝中進行滅菌。滲透醫療包裝。滅菌後的產品上無殘留。無排放法規。冷法（最小溫升）。易於控制。滲透率高。技術先進。產品可以立即發布（無需逐批測試）。高劑量率和無菌保證等級 (SAL) 可立即釋放。可以穿透各種材料，包括箔片。此製程允許在照射過程中控制溫度。良好控制的劑量範圍。快速過程（小體積一分鐘）可立即完全滅菌。大氣影響最小（臭氧釋放量小）。不需要本地放射源。增加光子能量穿透力，類似伽瑪。快速且有效率的針對性處理，促進從紙箱到整個托盤的規模化。靈活性（在同一周期內混合不同劑量需求的產品）。與伽瑪/電子束相比，減少了材料降解、加工時間和最大產品劑量。
缺點個別塑膠需要評估。必須避免使用 Teflon、PFA、PTFE、PP。對凝膠和黏合劑有不利影響。需要核反應器（昂貴）。劑量彈性有限。劑量率低於電子束。电子束灭菌设施的建设成本昂贵。穿透力低於伽瑪。放射分解副產物（例如，?OH）的風險，在使用 ? 滅菌成品或 $text{API}$s 時可能會損壞原料/API/包裝。顆粒。經驗有限（行業發展有限）。必須評估相容性、效能、殘留、微生物功效和可擴展性。
最大處理單元托盤或盒子盒子托盤或盒子
典型劑量範圍（醫療器材密度）25-40 kGy；理想：25-50 kGy25-50 kGy；理想 25-60 kGy25-35 kGy；理想：25-40 kGy
劑量率幾kGy/h幾 1000 kGy/h幾 kGy/h 至幾百 kGy/h
典型最高溫度45℃-50℃50℃35℃-40℃

如果您想了解更多

電話：+8619975258603

電子郵件：hayley@hzbocon.com

Local Site: Room 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

網站：hzbocon.com

滾動到頂部