環氧乙烷滅菌器：完整的性能規格 & 遵守
掌握 ETO 滅菌器的關鍵設計、材料、安全和循環要求。本指南基於行業標準，涵蓋從腔室構造到自動控制和洩漏測試的所有內容。
透過 WhatsApp 詢問 ？查看 ETO 滅菌器產品詳細信息環氧乙烷 (EO/ETO) 滅菌仍是熱敏醫療設備的基石。為了確保安全性、有效性和法規遵循性，滅菌器必須滿足嚴格的性能指標。以下我們詳細介紹了關鍵規格—從材料和門聯鎖裝置到自動循環控制和驗證。
外貌 & 結構
滅菌器外部必須光滑、顏色均勻、無毛邊、裂痕或明顯的刮痕。所有緊固件、開關和旋鈕均應牢固且操作時無障礙。
腔室尺寸
矩形室由長度、寬度、高度和體積定義；按直徑、深度和體積劃分的圓柱形腔室。可用空間與加熱表面的最小距離必須保持 15 毫米，與未加熱表面的距離必須保持 30 毫米。
物質兼容性
所有接觸環氧乙烷、蒸氣、水或壓縮空氣的零件必須耐腐蝕，不與環氧乙烷反應，且不促進聚合。禁用天然橡膠和乳膠。常見認可材料：不鏽鋼（≥8%鎳）、ABS、PTFE、矽橡膠。
管道 & 連接
- 液體滅菌劑管路必須無縫、無洩漏。
- 接頭（EO 汽缸連接除外）應採用焊接。
- 輸送氣體滅菌劑或蒸氣的管路需要隔熱。
- EO 軟管必須使用不銹鋼、PTFE 內襯或丁腈橡膠。
- 必須清楚地識別介質和流向。
汽化器 & 環氧乙烷供應
- 蒸發器在進入腔室前加熱 EO；加熱表面必須可清潔。
- 蒸發後的EO氣體溫度不得超過70°C。
- 禁止直接加熱 EO 筒或鋼瓶。
- 過濾器 (?50?m) 安裝在蒸發器的 EO 供應管線中。
- 基於重量的計量：秤精度在 EO 電荷的 ±5% 以內。
門密封 & 使用權
門必須具有可更換的密封件，無需拆下門即可清潔。在循環開始之前，可以打開裝載門。一旦循環開始，門就會保持鎖定狀態，直到 “循環完成” – 解鎖需要專用鑰匙、代碼或工具。
自動的 & 手動門
如果斷電，自動門會保持鎖定和密封狀態。手動門操作力不得超過 150 N。徑向鎖定臂需要可拆卸防護裝置以進行檢查。
雙門消毒櫃
除維護外，禁止同時打開裝卸門。兩側（以及遙控室）的指示燈顯示哪扇門可以打開。
強制性文書包括：
- 腔室壓力指示器
- 室內溫度指示器
- 滅菌階段指示器
- 循環完成指示器
- 門狀態指示燈
- 夾套溫度指示器
- EO 入口溫度（如果注入 >30秒）
- 溫度 & 壓力記錄儀
- 洩漏率壓力監測儀
溫度 & 壓力精度
溫度： 量程0~100°C，精度±1%，解析度1°C，顯示值誤差 <±1°C。
壓力： 範圍0 kPa至最大工作壓力，精度±1.6%，滅菌壓力誤差 <±5kPa。洩漏測試監視器：20 kPa 量程，±1% 精度，0.1 kPa 解析度。
記錄 & 資料完整性
需要永久記錄（沒有褪色的熱敏紙）。採樣間隔≤2秒。數位記錄必須防篡改。類比圖表：速度 ?1 毫米/分鐘，寬度 ?100 毫米。數位記錄列印週期開始/結束值，並帶有超出公差警報。
自動控制器
A 級滅菌器允許使用者使用密鑰/代碼進行編程； B 類僅在工廠編程。獨立於控制系統的過溫保護。軟體必須經過驗證。故障觸發視覺/聽覺警報和安全狀態。
- 室內預熱
- 真空階段
- 自動洩漏測試
- 調理（熱 & 加濕）
- 環氧乙烷注入
- 滅菌暴露
- 他耗盡了它
- 曝氣/沖洗
- 進氣 & 循環結束
關鍵要求： 洩漏測試必須通過（壓力變化≤0.3 kPa/min）。 B 級調整必須保持相對濕度 >40%。只有當溫度、壓力和濃度達到設定值時，滅菌計時才開始。循環後，如果沒有立即打開門，則必須進行額外的通風或連續沖洗，以確保安全的 EO 等級。
- 室表面溫度 ?設定值+5°C。
- 空室溫度均勻性：設定值±3°C。
- 真空系統必須達到-75 kPa或更低。
- 洩漏率：體積≤1 m3 時≤0.1 kPa/min。
- 噪音水準≤65 dB(A)。
- 無石棉絕緣； >55°C 的表面必須絕緣。
- B 級滅菌器要求生物指示劑滅活。
- 電氣安全符合 GB4793.1 / IEC 61010-2-040。
- 電磁相容性符合GB/T18268.1。
- 滅菌劑驗證獨立於注射控制（壓力、重量或體積）。
- 維修時的故障診斷措施。
免責聲明：本文出於教育目的總結了績效指標。請務必參閱製造商的文件和適用法規以了解特定要求。