ETO 滅菌器檢查 & 測試方法|驗證程序

ETO 滅菌器檢查 & 測試方法：完整的驗證指南

環氧乙烷滅菌器詳細的分步檢查程序 - 涵蓋目視檢查、尺寸測量、材料驗證、門安全、儀器測試、循環驗證和法規合規性。

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對環氧乙烷滅菌器進行嚴格的測試對於確保其滿足嚴格的性能標準至關重要 ETO滅菌器性能規格。以下檢查方法適用於控制環境條件：溫度5～40℃，相對濕度≤80%，大氣壓力70kPa～106kPa，電源AC380V、50Hz。

1. 視覺 & 尺寸檢驗

外貌 & 結構（3.1）

進行目視觀察、觸覺檢查和操作測試。外部必須光滑、均勻、無缺陷，符合 外貌 & 結構。

腔室尺寸 (3.2)

使用標準測量工具驗證腔室的長度、寬度、高度、直徑和體積。結果必須符合 腔室尺寸。

2. 材料、汽化器 & 管道測試

材料驗證（3.3）

查看製造商的材料證書和測試連接文件。目視檢查測試端口和密封件。全部必須符合 物質兼容性 和 測試連接。

汽化器清潔 (3.4)

遵循製造商的清潔程序並驗證加熱表面是否可以按照中的規定進行維護 汽化器清潔。

管道 & 配件 (3.5)

目視檢查無縫結構、焊接接頭（氣缸連接除外）、絕緣材料和流向標籤。軟管材料經過驗證。必須滿足 管道 & 連接。

3. 門、連鎖裝置 & 服務檢查

門 & 聯鎖測試 (3.6)

檢查設計圖紙，手動和自動操作門，用推拉力計測量操作力。密封件、鎖定機構和雙門連鎖裝置必須滿足 門系統 & 安全連鎖裝置。

服務供應驗證 (3.7)

確認蒸汽加濕方式（蒸氣加濕）、壓縮空氣/氣體乾燥和過濾（壓縮空氣 & 惰性氣體供應），過濾器額定值 99.5%（0.3μm）（空氣 & 惰性氣體過濾）和 EO 供應完整性，包括秤精度（0.5 kg/m3 劑量的 ±5%） 滅菌劑供應 & 劑量。

4、噪音 & 隔熱

噪音水平 (3.8)

運作完整的滅菌週期。在距主要噪音源（前、後、左、右）1 m 高度和 1 m 距離處測量 A 計權聲壓。最大值必須為 ?65 dB(A)，符合 噪音水平。

隔熱 (3.9)

目視和手動檢查是否覆蓋了超過 55°C 的所有表面（功能必需的表面除外）。要求符合 隔熱。

5. 儀器儀表 & 控制系統測試

儀表驗證涵蓋指示器、記錄器和自動控制器 儀器儀表 & 自動控制。

  • 溫度：精度±1%，與參考感測器比較（溫度準確度）
  • 壓力：示值誤差 <±5 kPa，洩漏測試解析度0.1 kPa（壓力精度）
  • 相對濕度：感測器精度驗證（相對濕度準確度）
  • 計時器：用秒錶測試10分鐘，誤差≤2.5%（計時精度）
  • 循環階段 & 計數器指標
  • 記錄器：永久記錄，採樣≤2s，防篡改（錄音儀器）
  • 自動控制器：軟體驗證、過溫保護（自動循環控制）
  • 覆蓋控制：專用鑰匙/代碼存取（超越控制）

故障模擬（3.10.6）

感應各種故障情況（感測器損壞、超溫、壓力偏差）並確認視覺/聽覺警報、安全狀態和門鎖。必須按照中定義的方式運行 故障處理。

循環 & 洩漏測試驗證 (3.11–3.12)

按照手冊運行完整的滅菌週期和專用洩漏測試週期。根據以下規定驗證所有相、記錄和洩漏率 ≤0.3 kPa/min 滅菌週期階段 和 洩漏測試週期。

6. 性能、功效 & 安全合規
  • 表面溫度 – 根據附錄 C.1 進行測試，必須是 ?設定值 +5°C (表面溫度均勻性）。
  • 可用空間溫度 – 根據附錄 C.2 進行測試，均勻度 ±3°C (可用空間溫度均勻性）。
  • 真空能力 – 達到-75 kPa或更低，記錄達到-50 kPa和-75 kPa的時間（真空性能）。
  • 洩漏率 – 依附錄 D 進行測試，1 m3 腔室為 0.1 kPa/min（洩漏率）。
  • 殺菌功效 – 使用生物指示劑依照附錄 E 進行測試； B 級必須沒有表現出成長（生物指標功效）。
  • 用電安全 – 根據 GB4793.1 和 IEC 61010-2-040 (電氣安全）。
  • 電磁相容性 – 依照 GB/T18268.1 進行測試（電磁相容性）。

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我們的團隊可以協助制定檢驗協議、工廠驗收測試和合規性文件。聯絡我們討論您的要求。

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免責聲明：本文概述了用於教育目的的一般檢查程序。請務必參閱適用的標準和製造商文件以了解特定的測試協議。

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