準確的溫度和濕度分佈測試對於驗證 ETO 滅菌器是否滿足中概述的均勻性要求至關重要 ETO滅菌器性能規格。這些測試確保每個裝載區域達到並維持有效滅菌所需的條件。
內表面溫度測試
測量要求
使用符合以下規定的溫度記錄儀器 溫度準確度 標準。記錄所有加熱內表面上代表性區域的溫度。
感測器放置
在每個加熱表面上至少放置一個同步測量點（例如，6 個加熱表面至少放置 6 個點）。此外，每 5 立方公尺的加熱內表面積至少提供一個同步點。記錄每個感測器的確切位置。
測試條件： 儘管可能存在滅菌過程中通常使用的輔助設備，但在空室和門關閉的情況下執行此測試。在製造商指定的預熱階段後開始記錄。保持加熱控制系統在大氣壓力下活化的持續時間不短於設定溫度下的最長滅菌週期。 （待機模式下的測試是可以接受的。）
結果必須滿足 表面溫度均勻性 標準，要求所有內表面溫度不變？設定值+5°C。
可用空間溫度 & 濕度測繪
測試執行
腔室必須是空的（允許使用輔助裝置）且門必須關閉。在典型的滅菌週期中，測量並記錄所有感測器位置的溫度和濕度。為了安全起見，建議在測試過程中使用無毒、不易燃氣體或氣體混合物來取代環氧乙烷。
感測器的最小數量（表 C.1）
| 腔室容積（立方公尺） | 分鐘。溫度感測器 | 分鐘。濕度感測器 |
|---|---|---|
| ?1 | 3 | 2 |
| 10 | 10 | 4 |
| 15 | 15 | 6 |
| 20 | 20 | 8 |
| 25 | 25 | 10 |
| 30 | 30 | 12 |
| 35 | 35 | 14 |
| 40 | 40 | 16 |
| 50 | 50 | 20 |
| 100 | 100 | 40 |
記錄的數據必須證明可用空間溫度均勻性滿足 可用空間溫度均勻性 要求与设定点相差±3°C。應監測濕度，以確認根據滅菌週期設計進行適當的調節。
免責聲明：本文總結了用於教育目的的一般溫度和濕度分佈測試程序。始終遵循製造商的說明和特定驗證協議的適用標準。