| 體能資格 (PPQ) • 應證明所有規定的驗收標准在整個過程中都是可重複的。 PPQ 流程應執行多少次？ • 為了證明過程的再現性，至少需要運行3 次； • 如果在MPQ 過程中運行了3 個半週期，則應至少執行1 次具有完整曝光時間的附加運行。 |
參考標準：
- ISO 11135:2014 （醫療器械EO滅菌驗證）
- FDA 指南 (2007): 最終滅菌產品的無菌保證
- 歐盟 GMP 附件 1 (2022)：滅菌過程驗證要求。
如何證明再現性？
| 不。 | 工藝步驟 | 物品 | 方法 |
|---|---|---|---|
| 1 | 預處理 | 預處理結束時滅菌負載的溫度和濕度在規定範圍內 | 測量負載內部 |
| 2 | 載入中 | 預處理結束與滅菌開始之間的時間間隔應在規定範圍內 | 驗證記錄的時間數據 |
| 3 | 高壓滅菌 | 環氧乙烷 (EO) 以氣態形式引入滅菌器 | 測量注氣溫度 |
| 4 | 高壓滅菌 | EO 氣體注入導致的壓力增加在規定範圍內 | 測量注氣過程中的壓力 |
| 5 | 高壓滅菌 | 滅菌器內EO氣體濃度在規定範圍內 | 注射前/後稱量氣罐併計算差值或者 直接測量室內氣體濃度 |
| 6 | 高壓滅菌 | 在暴露階段，負載內的產品溫度在指定範圍內 | 測量產品溫度 |
| 7 | 通風 | 在充氣階段，負載內的產品溫度在指定範圍內 | 測量產品溫度 |
在評估PPQ測試的執行情況時，應注意以下幾個方面：
• 溫濕度探頭數量是否滿足要求？
• （溫度和濕度）探頭是否放置在裝載的包裝內並放置在最糟糕的位置（最難消毒的位置）？
• 產品負載的溫度是否在規定範圍內？
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