ETO 滅菌再鑑定要求
1. 重新獲得資格的頻率
•最低年度要求
• 必須每年至少審查一次驗證數據、隨後的重新驗證數據和常規處理數據
• 必須確定並記錄重新鑑定的範圍
• 審查程序應記錄在案
2、產品沒有變化是否需要重新認證？
•是的，仍然需要重新獲得資格
3. 重新資格認定項目
•根據一定的前提條件，可以有以下選項:
- 全面重新獲得資格
- 無需物理或微生物重新驗證
- 小規模微生物性能驗證
重新獲得資格的先決條件
a) 必須審查/測試以下內容：
b) 是否有重大變化 影響產品無菌的情況發生在：
- 產品設計
- 製造/包裝材料
- PCD（製程挑戰裝置）
- 供應商
- 製造區域/設施
- 負載配置或製造工藝
c)生物負荷趨勢分析 產品數量；
d) 是否溫度分佈研究 自上次鑑定以來，滅菌器操作發生了重大變化；
e) 是否溫度分佈和再循環檢查 自上次鑑定以來，預處理室或曝氣區出現顯著變化；
f) 是否ETO滅菌 過程史 由於上次驗證證明了可重複性；
g) 是否變更控制和預防性維護記錄 確認沒有影響工藝的設備改造；
h) 是否ETO 滅菌過程無需改變 已發生影響不孕的情況；
一）如果ETO 滅菌製程規範發生變化，重新資格必須包括驗證環氧乙烷殘留限量 符合監管要求。
監管標準
- ISO 11135:2014 （第 9.2 節：重新資格標準）
- FDA 21 CFR 211.113 （滅菌過程控制）
- 歐盟 GMP 附件 1:2022 （第 8.5 節：重新驗證要求）
ETO 滅菌再鑑定要求
重新獲得資格應包括對室性能和年度工程變更的審查 確保原始 IQ/OQ 結果保持有效。審查必須涵蓋：
- 預處理區溫度/濕度曲線 （如適用）；
- 實際空室濕度曲線;
- 曝氣區溫度 （如適用）；
- 此外，即使滿足工藝規範，檢查必須由以下情況觸發：
- 設備性能的不利趨勢，
- 無菌失敗；
- 確定是否需要重新驗證。
- 滅菌專家 應定義所需的範圍物理和微生物重新驗證 根據審查結果。
滅菌重新鑑定的關鍵考量因素
1. 處理重大變更
• 如果重大變化 在重新鑑定期間被識別，可能需要重新執行 IQ/OQ/PQ：
- IQ（安裝資質）：驗證修復後的設備/軟體安裝。
- OQ（操作資格）：重新測試受影響的功能參數。
- PQ（績效資格）：在新條件下重新驗證滅菌效果。
2. 參數發布的附加要求
對於使用設施參數發布 （依賴流程資料而不是 BI 測試）：
一個）重新驗證頻率: 必須執行至少每年一次;
b)重新驗證範圍: 必須包含微生物學研究 確認：
需要全面重新認證 (IQ/OQ/PQ) 的情況：
一個）滅菌器的主要維護;
b)結構、位置或環境變化;
c)無法解釋的無菌失敗;
d)EO 供應/輸送、稀釋劑或室內負載配置的變化。
免除物理或微生物重新鑑定
當滿足以下條件時：
- 沒有變化 產品、包裝、設備/服務或流程；
- 室性能和工程審查 有資格；
- 常規滅菌流程 報告期間內運作可靠；
？專業判斷 可以確定物理或微生物重新鑑定不需要 直到下次審核。
有限規模微生物性能鑑定
•特定情況下可能需要， 例如：
- 驗證 BI 相對於產品生物負載的持續適用性；
- 提供證據證明沒有意外的改變 自從上一次（重新）資格研究以來，在規定的時間間隔後發生。
•一般要求（至少）: - 一短週期或半週期運行;
- 包括溫度和濕度測量 已滅菌的物品。
如果您想了解更多
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