过程挑战装置 (PCD) 是一种微生物挑战系统，用于评估所选过程参数的杀灭率。它通常是包含生物指示剂（例如，具有已知孢子计数的萎缩芽孢杆菌孢子）的设备或测试包。 PCD对灭菌过程的抵抗力应大于或等于产品最难灭菌区域中自然微生物负荷的抵抗力。 PCD的数量应符合GB18279.1-2015附录C表C.3的要求。 PCD分为内部PCD（IPCD）和外部PCD（EPCD）。

Industry Eto Sterilizer Installation Verification The installation of Industry Eto Sterilizer and all associated services should comply with the requirements

ETO灭菌设备使用的加湿水应无污染物，不应削弱ETO灭菌过程，并且不应损坏灭菌器、灭菌产品或负载。加湿应通过注入蒸汽来完成，不能直接注入雾化水。

杭州博康机电设备有限公司，俗称HZBOCON，是一家专业的环氧乙烷（EO/ETO）灭菌器制造商。 HZBOCON成立于2006年，致力于环氧乙烷灭菌设备的设计、开发和制造，满足各行业需要有效热敏产品灭菌解决方案的需求。

PQ 是验证阶段，使用环氧乙烷灭菌室来证明环氧乙烷灭菌设备始终按照预定的验收标准运行，并且该过程产生的产品是无菌的并满足指定的要求。

在OQ中，应确定相关辅助系统的性能，并通过模拟故障情况对软件系统进行测试。

a.灭菌过程中使用的设备，包括任何附属物品，应符合其设计规范。相应的文件包括功能设计规范、用户要求规范、设计图纸等（设备原理图、供能图、电气图）原理图、系统原理图等）

Ethylene oxide sterilizer operate at low temperatures, making them ideal for sterilizing heat-sensitive medical devices and instruments. This characteristic allows for the preservation of the integrity and functionality of complex medical devices that might be damaged by heat.

Protection mechanism and explanation OF ETO Sterilizer System 2. By default, the system will perform the leak detection test before

1.Purpose for validation eto sterilization 1.1.the obtain of eto sterilization validation evidence that the equipment used for ETO sterilization has been