注1： 环氧乙烷灭菌条件必须通过验证确认获得，并应在每个灭菌周期期间通过监测和常规控制进行验证。 GB 18279 概述了验证和常规控制的要求。
注2： 本测试方法也适用于装有预设值的A级环氧乙烷灭菌器。 环氧乙烷灭菌 程序。
E.1 设备
E.1.1
需要四个过程挑战设备，如下所示：
- 该过程挑战装置由不锈钢管和装有污染载体的半封闭室组成。钢管和腔室使用 O 形圈密封件和螺纹连接连接。进入腔室的唯一路径是穿过管子的长度。
- 管长为 4.55 m（标称），内径为 3.0 mm（标称），长径比为 1500:1。总内部体积约为32mL，其中0.85mL是腔室的体积。
E.1.2
八种纸塑包装袋符合GB/T19633、YY/T0698.4、YY/T0698.5的要求。
E.1.3
符合GB18281.1和GB18281.2的污染载体。
E.1.4
适用于受污染载体的恢复培养基。
E.1.5
栽培盆。
E.2 测试步骤
E.2.1
选择要测试的环氧乙烷灭菌程序。
E.2.2
将一个受污染的载体放入每个过程挑战设备的测试室中。将每个工艺挑战装置用两个纸塑包装袋包裹，并用封口机密封每个袋子。
E.2.3
工艺挑战设备不需要初始化，但测试前应在 20°C ± 5°C 下保持至少一小时。
笔记： 这模拟了最坏的情况。
E.2.4
将环氧乙烷灭菌器升至灭菌温度，将四个包裹好的过程挑战装置装入环氧乙烷灭菌器腔室中，并在装载后15分钟内开始测试循环。测试周期中灭菌剂的暴露时间应为环氧乙烷灭菌周期规定时间的一半。
E.2.5
测试周期完成后，从环氧乙烷灭菌器中取出过程挑战设备。
E.2.6
从测试室中取出受污染的载体，根据制造商的说明进行培养，并验证是否符合第2.13节的要求。
E.2.7
根据制造商的说明，培养同一批中未暴露的受污染载体；它应该显示存在存活的微生物。如果不符合，则认为测试无效，应重新进行测试。
E.2.8
再重复测试两次。
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