
C.1 eto 灭菌室内表面温度测试
C.1.1
应使用符合附录B要求的温度记录仪器测量并记录内表面代表性区域的温度。
C.1.2
每个内表面必须至少测量一次(即至少 6 个同步测量点)。对于总容积在300L至8000L之间的灭菌器,每个表面至少应测量2次。总体积每增加 4000 L,应增加 6 个同步测量点。
C.1.3
该测试应在 eto 灭菌室空且门关闭的情况下进行,尽管灭菌室中可能安装了 eo 灭菌过程所需的辅助装置。
C.1.4
应记录制造商规定的任何预热阶段的温度。
C.2 空 eto 灭菌室温度测试
C.2.1
应使用符合附录 B 的温度记录仪器记录 eo 灭菌室可用空间内代表性区域的温度。
C.2.2
至少应有6个同步测量点。对于总容积在300L至8000L之间的灭菌器,至少应进行12次同时测量;每增加4000L,应增加6个同步测量点。请注意,测量区域应包括可用环氧乙烷灭菌室空间内温度波动可能极大的区域(温度变化剧烈的区域),例如靠近灭菌室门的未加热区域和靠近蒸汽注入点的区域。
C.2.3
试验时,灭菌室应为空,但可安装环氧乙烷灭菌过程所需的辅助装置,并关闭环氧乙烷灭菌室的门。
C.2.4
在整个环氧乙烷灭菌周期中,应记录每次温度测量的位置,详细说明 eo 灭菌室各个区域的温度。
笔记: 本试验可使用无毒、不易燃气体或混合物作为通过环氧乙烷注入系统(包括汽化器)注入eto灭菌室的灭菌剂的替代品。
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