ETO 灭菌过程中的 IQ

进行 eto 灭菌过程中的 Iq 是为了证明灭菌设备和任何辅助物品已按照其规格提供和安装。在进行IQ之前,设备制造商会进行FAT和SAT,以确保设备已正常交付。

ETO STERILIZER FAT

在 IQ 期间,需要进一步识别和证实以下事件。

a.灭菌过程中使用的设备,包括任何附属物品,应符合其设计规范。相应的文件包括功能设计规范、用户要求规范、设计图纸等(设备原理图、供能图、电气图)原理图、系统原理图等)

b.验证所有组件(包括控制软件)功能正常;关键测量仪器需要校准;应记录关键部件信息;

c.确保安装和使用环境安全并符合当地法规。满足安全和人员健康要求。

d.制定安全生产和操作规程文件,包括维护和异常处理文件;进行操作员培训;操作人员考核合格后方可上岗作业。

e. IQ 可能是对灭菌过程中使用的特定设备的一次性测试。

f.如果发生重大组件更改或功能更改,也需要执行额外的 IQ

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