ETO 灭菌机中的 OQ

OQ 旨在证明 ETO 灭菌机满足其设计规范的性能要求的能力。

在 ETO 灭菌机 OQ 期间，需要识别和证实以下事件。

在OQ中，应确定相关辅助系统的性能，并通过模拟故障情况对软件系统进行测试。

对于预处理室、灭菌室和曝气室，应确定灭菌负荷占用的整个室的空气循环模式和通风能力。这可以通过烟雾测试结合换气率计算和风速测定来执行。

应在足够长的时间内监测整个预处理区域的温度和湿度，以证明数值保持在所需的范围内。应确定分布在整个预处理区域的多个位置的温度和湿度；

应在足够长的时间内监测整个加热曝气区域的温度，以证明数值保持在所需的范围内。应确定分布在整个曝气区域的多个位置的温度；

灭菌器在OQ之前应进行泄漏测试以确保安全。（在真空下进行低于大气压循环或在真空和压力下进行超大气压循环）

对于灭菌器，应完成室壁温度研究，以验证夹套加热系统提供的足够的温度均匀性。研究应描述温度曲线的特征，以便定期进行比较，以确保系统持续有效运行。

应进行重复循环（至少三次）以证明控制和操作效果的再现性；注入的 EO 气体温度应在挥发器规格范围内或高于 EO 沸点（大气压下 10.7°C））；

在空室 OQ 练习中，在 EO 或惰性气体暴露期间可用室体积内记录的温度范围为
平衡期后应获得每个时间点记录的平均室温度的±3℃。当使用负载室进行 OQ 练习时，±3？宽容可能无法实现。

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OQ 审查应包括对当年进行的设备性能和工程变更的评估，以确保原始 OQ 的结果仍然有效。为此，通常的做法是定期对设备进行重新鉴定，并应包括：

e.曝气室的温度曲线；

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