准确的温度和湿度分布测试对于验证 ETO 灭菌器是否满足中概述的均匀性要求至关重要 ETO灭菌器性能规格。这些测试确保每个装载区域达到并保持有效灭菌所需的条件。
内表面温度测试
测量要求
使用符合以下规定的温度记录仪器 温度准确度 标准。记录所有加热内表面上代表性区域的温度。
传感器放置
在每个加热表面上至少放置一个同步测量点（例如，6 个加热表面至少放置 6 个点）。此外，每 5 立方米加热内表面积至少提供一个同步点。记录每个传感器的确切位置。
测试条件： 尽管可能存在灭菌过程中通常使用的辅助设备，但在空室和门关闭的情况下执行此测试。在制造商指定的预热阶段后开始记录。保持加热控制系统在大气压力下激活的持续时间不短于设定温度下的最长灭菌周期。 （待机模式下的测试是可以接受的。）
结果必须满足 表面温度均匀性 标准，要求所有内表面温度保持不变？设定值+5°C。
可用空间温度 & 湿度测绘
测试执行
腔室必须是空的（允许使用辅助装置）并且门必须关闭。在典型的灭菌周期中，测量并记录所有传感器位置的温度和湿度。为了安全起见，建议在测试过程中使用无毒、不易燃气体或气体混合物代替环氧乙烷。
传感器的最小数量（表 C.1）
| 腔室容积（立方米） | 分钟。温度传感器 | 分钟。湿度传感器 |
|---|---|---|
| ?1 | 3 | 2 |
| 10 | 10 | 4 |
| 15 | 15 | 6 |
| 20 | 20 | 8 |
| 25 | 25 | 10 |
| 30 | 30 | 12 |
| 35 | 35 | 14 |
| 40 | 40 | 16 |
| 50 | 50 | 20 |
| 100 | 100 | 40 |
记录的数据必须证明可用空间温度均匀性满足 可用空间温度均匀性 要求与设定点相差±3°C。应监测湿度，以确认根据灭菌周期设计进行适当的调节。
免责声明：本文总结了用于教育目的的一般温度和湿度分布测试程序。始终遵循制造商的说明和特定验证协议的适用标准。