C.1 Test de température des surfaces intérieures dans la chambre de stérilisation eto

C.1.1

La température des zones représentatives sur les surfaces intérieures doit être mesurée et enregistrée à l'aide d'instruments d'enregistrement de la température conformes aux exigences de l'annexe B.

C.1.2

Chaque surface intérieure doit être mesurée au moins une fois (c'est-à-dire un minimum de 6 points de mesure synchrones). Pour les stérilisateurs d'un volume total compris entre 300 L et 8 000 L, chaque surface doit être mesurée au moins 2 fois. Pour chaque 4 000 L supplémentaires de volume total, 6 points de mesure synchrones supplémentaires doivent être ajoutés.

C.1.3

Ce test doit être effectué avec la chambre de stérilisation eo vide et les portes fermées, bien que des dispositifs auxiliaires nécessaires au processus de stérilisation eo puissent être installés dans la chambre.

C.1.4

La température spécifiée pour toute étape de préchauffage par le fabricant doit être enregistrée.

C.2 Test de température de la chambre de stérilisation eto vide

C.2.1

À l'aide d'instruments d'enregistrement de la température conformes à l'annexe B, la température des zones représentatives de l'espace utilisable de la chambre de stérilisation eo doit être enregistrée.

C.2.2

Il doit y avoir au moins 6 points de mesure synchrones. Pour les stérilisateurs d'un volume total compris entre 300 L et 8 000 L, au moins 12 mesures simultanées doivent être effectuées ; pour chaque 4 000 L supplémentaires, 6 points de mesure synchrones supplémentaires doivent être ajoutés. Notez que la zone de mesure doit inclure des régions à l'intérieur de l'espace utilisable de la chambre de stérilisation à l'oxyde d'éthylène où les fluctuations de température peuvent être extrêmement importantes (zones présentant des variations extrêmes de température), telles que les zones non chauffées près de la porte de la chambre de stérilisation et les zones proches des points d'injection de vapeur.

C.2.3

Pendant les tests, la chambre de stérilisation doit être vide mais peut contenir des dispositifs auxiliaires nécessaires au processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène installés, les portes de la chambre de stérilisation à l'oxyde d'éthylène étant fermées.

C.2.4

Tout au long du cycle de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, l'emplacement de chaque mesure de température doit être enregistré, détaillant les températures dans diverses zones de la chambre de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

Note: Ce test peut utiliser des gaz ou des mélanges non toxiques et ininflammables comme substituts à l'agent stérilisant injecté dans la chambre de stérilisation eto via le système d'injection d'oxyde d'éthylène (y compris le vaporisateur).

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