Remarque 1 : Les conditions de stérilisation à l'oxyde d'éthylène doivent être obtenues par confirmation de validation et doivent être vérifiées par une surveillance et un contrôle de routine au cours de chaque cycle de stérilisation. Les exigences en matière de validation et de contrôle de routine sont décrites dans GB 18279.

Remarque 2 : Cette méthode de test s'applique également aux stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène de classe A équipés de préréglages Stérilisation à l'oxyde d'éthylène programmes.

E.1 Équipement

E.1.1

Quatre dispositifs de défi de processus sont requis comme suit :

• Le dispositif de défi de processus se compose d'un tube en acier inoxydable et d'une chambre semi-fermée chargée de supports contaminés. Le tube en acier et la chambre sont reliés à l'aide de joints toriques et de raccords filetés. La seule voie d’accès à la chambre passe par la longueur du tube.
• La longueur du tube est de 4,55 m (nominal), avec un diamètre intérieur de 3,0 mm (nominal), ce qui donne un rapport longueur/diamètre de 1 500 : 1. Le volume interne total est d’environ 32 ml, dont 0,85 ml correspond au volume de la chambre.

E.1.2

Huit sacs d'emballage en papier-plastique conformes aux normes GB/T19633, YY/T0698.4 et YY/T0698.5.

E.1.3

Supports contaminés conformes aux normes GB18281.1 et GB18281.2.

E.1.4

Milieux de culture de récupération appropriés pour les porteurs contaminés.

E.1.5

Pot de culture.

E.2 Étapes du test

E.2.1

Sélectionnez le programme de stérilisation à l'oxyde d'éthylène à tester.

E.2.2

Placer un support contaminé dans la chambre de test de chaque dispositif de défi de processus. Enveloppez chaque dispositif de défi de processus avec deux sacs d'emballage en papier-plastique, en scellant chaque sac avec une machine à sceller.

E.2.3

Le dispositif de test de processus n'a pas besoin d'être initialisé mais doit être maintenu à 20°C ± 5°C pendant au moins une heure avant le test.
Note: Cela simule les pires conditions.

E.2.4

Augmentez le stérilisateur à l'oxyde d'éthylène à la température de stérilisation, chargez quatre dispositifs de test de processus emballés dans la chambre du stérilisateur à l'oxyde d'éthylène et démarrez le cycle de test dans les 15 minutes suivant le chargement. Le temps d'exposition au stérilisant pendant le cycle de test doit être la moitié du temps spécifié pour ce cycle de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

E.2.5

Une fois le cycle de test terminé, retirez les dispositifs de test du processus du stérilisateur à l'oxyde d'éthylène.

E.2.6

Retirez les supports contaminés de la chambre d’essai, mettez-les en culture conformément aux instructions du fabricant et vérifiez le respect des exigences de la section 2.13.

E.2.7

Cultivez un support contaminé non exposé du même lot conformément aux instructions du fabricant ; il doit montrer la présence de micro-organismes viables. Dans le cas contraire, le test est considéré comme invalide et un nouveau test doit être effectué.

E.2.8

Répétez le test encore deux fois.

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