3.4.1.1 Produksi Perangkat Tantangan Proses (PCD)

Process Challenge Device (PCD) adalah sistem tantangan mikrobiologi yang digunakan untuk mengevaluasi tingkat pembunuhan parameter proses yang dipilih. Biasanya berupa perangkat atau paket uji yang berisi indikator biologis (misalnya, spora Bacillus atrophaeus dengan jumlah spora yang diketahui). Ketahanan PCD terhadap proses sterilisasi harus lebih besar atau sama dengan ketahanan beban mikroba alami pada area produk yang paling sulit disterilkan. Jumlah PCD harus memenuhi persyaratan yang diuraikan dalam Tabel C.3 dari Lampiran C di GB18279.1-2015. PCD diklasifikasikan menjadi PCD Internal (IPCD) dan PCD Eksternal (EPCD).

a) Produksi PCD Internal (IPCD).

PCD internal biasanya merupakan perangkat medis yang dipilih oleh perusahaan untuk mewakili rangkaian produk. Berdasarkan desain dan komposisi bahan, produk ini dianggap paling sulit untuk disterilkan. Indikator biologis (BI) ditempatkan pada posisi produk yang paling sulit disterilkan, memastikan proses sterilisasi tidak menghalangi saluran atau mengganggu desain produk.

Tempatkan indikator biologis (BI) di area produk yang paling sulit disterilkan, atau inokulasi mikroorganisme uji (misalnya Bacillus atrophaeus) di lokasi dengan kondisi sterilisasi yang paling sulit dicapai. Jika BI atau mikroorganisme uji tidak dapat ditempatkan di lokasi yang paling sulit disterilkan, perangkat alternatif dapat dirancang dan ditempatkan dalam sistem penghalang steril, memastikan bahwa perangkat tersebut memiliki ketahanan yang sama dengan lokasi yang paling sulit disterilkan. dalam produk.

IPCD umum mencakup, namun tidak terbatas pada:

Menempatkan pembawa yang terkontaminasi di antara komponen seperti cincin, kepala piston, ring, atau piston jarum suntik. Menempatkan tantangan mikroorganisme di tengah lumen kateter, kemudian menggunakan pelarut atau konektor perekat untuk menutup kembali kateter dan mengembalikan integritas produk. Menempatkan tantangan mikroorganisme pada antarmuka piston.

b) Produksi PCD Eksternal (EPCD).

PCD eksternal ditempatkan di bagian luar produk yang dimuat. EPCD biasanya digunakan untuk pemrosesan rutin dan diambil dari beban setelah perawatan. Ketahanan EPCD terhadap muatan biologis produk yang disterilkan harus dibandingkan dengan ketahanan IPCD. EPCD juga harus mewakili produk yang paling sulit disterilkan.

Hubungan antara EPCD dan sampel produk yang terkontaminasi harus ditinjau secara berkala untuk memastikan bahwa tidak ada perubahan yang terjadi pada produk yang disterilkan dan bahwa EPCD masih merupakan produk yang paling sulit disterilkan.

Saat menempatkan BI di PCD, PCD tersebut setidaknya harus memiliki ketahanan yang sama dengan lokasi produk yang paling sulit disterilkan.

EPCD umum mencakup, namun tidak terbatas pada:

Meletakkan indikator biologis (BI) di dalam kemasan produk atau sejenisnya, misalnya kantong plastik, yang kemudian dimasukkan ke dalam amplop manila. Meletakkan indikator biologis di dalam kantong plastik tebal yang telah dilipat beberapa kali. Meletakkan indikator biologis di berbagai bagian alat suntik, seperti di piston washer atau kepala piston. Tabung plastik tertutup berisi bahan pembawa yang terkontaminasi, dengan atau tanpa kemasan tambahan.

PCD yang diproduksi dengan cara di atas dikemas menggunakan metode yang sama seperti produk produksi biasa, didistribusikan secara merata dalam muatan produk, dan ditempatkan untuk menutupi titik dingin di dalam ruang sterilisasi.

3.4.1.2 Pengujian Siklus Parsial (Siklus Pendek).

Setelah memilih PCD, kesesuaiannya dikonfirmasi dengan menjalankan siklus parsial. Metode evaluasinya adalah sebagai berikut:

a) Menentukan metode penempatan PCD, sampel uji, dan sensor berdasarkan hasil evaluasi operasional. Jumlah dan distribusi PCD harus mencukupi. Jika EPCD yang dipilih digunakan untuk pemantauan proses sterilisasi rutin, maka EPCD tersebut harus ditempatkan pada muatan produk sesuai dengan rencana dan prosedur.

b) Berdasarkan nilai D, waktu ST, dan waktu KT indikator biologis, tetapkan waktu pemaparan yang lebih singkat. Parameter lain harus diuji pada batas bawah parameter proses sterilisasi rutin. Metode pengujian harus mengacu pada Lampiran A GB18281.2. Setelah waktu pemaparan berakhir, keluarkan produk, IPCD, dan EPCD untuk budidaya mikroba dan amati hasilnya.

Hasil budidaya harus menunjukkan bahwa ketahanan PCD lebih besar atau sama dengan ketahanan beban biologis pada lokasi yang paling sulit disterilkan dalam produk:

IPCD dan EPCD harus sebagian negatif; hasil yang sepenuhnya negatif atau positif sepenuhnya akan menunjukkan kegagalan pengujian. Resistansi IPCD harus lebih besar dari produk, dan resistansi EPCD harus lebih besar atau sama dengan IPCD.

Jika hasilnya tidak sesuai harapan, selidiki penyebabnya. Biasanya, penyesuaian terhadap resistensi PCD atau parameter sterilisasi diperlukan, diikuti dengan pengujian ulang hingga hasilnya sesuai dengan harapan. Jika ketiganya (produk, IPCD, dan EPCD) tidak menunjukkan pertumbuhan mikroba, kurangi waktu paparan EO dengan tepat dan uji lagi. Jika semuanya menunjukkan pertumbuhan mikroba, tambah waktu pemaparan EO dan uji ulang.

3.4.1.3 Pengujian Setengah Siklus

Setelah berhasil menyelesaikan pengujian siklus pendek, jalankan tiga pengujian setengah siklus yang konsisten berturut-turut untuk menunjukkan efektivitas (SAL = 10^-6) dan reproduktifitas proses sterilisasi EO. Metode evaluasinya adalah sebagai berikut:

Tetapkan sterilitas indikator biologis sebagai standar, dan tetapkan parameter proses sterilisasi lainnya ke batas bawah parameter sterilisasi rutin (misalnya, waktu transfer pra-perawatan dalam rentang yang ditentukan). Secara bertahap mengurangi separuh waktu pemaparan sterilisasi dari proses sterilisasi awal dan menghilangkan indikator biologis dari PCD setelah waktu sterilisasi yang berbeda. Budidayakan di lingkungan yang steril sampai dipastikan steril. Waktu sterilisasi terpendek (waktu kritis) yang ditentukan adalah waktu setengah siklus, dan setidaknya dua pengujian lagi harus dilakukan dengan waktu terpendek yang sama.

Ketiga hasil pengujian harus menunjukkan inaktivasi total semua indikator biologis (jumlah koloni awal tidak kurang dari 1×10^6) untuk memastikan waktu pemaparan EO efektif minimum. Waktu pemaparan dalam proses sterilisasi rutin harus setidaknya dua kali waktu minimum ini.

Hasil budidaya indikator biologis harus menunjukkan semua IPCD dan EPCD negatif. Jika pengujian siklus pendek menunjukkan bahwa resistensi EPCD lebih besar dibandingkan dengan IPCD, EPCD mungkin menunjukkan positif parsial.

Jika hasilnya tidak sesuai harapan, selidiki penyebabnya dan biasanya sesuaikan parameter sterilisasi sebelum pengujian ulang hingga hasilnya sesuai dengan harapan.

Contoh:

Asumsikan waktu pemaparan sterilisasi setengah siklus pertama adalah 4 jam. Jika steril, kurangi waktu pemaparan menjadi 2 jam untuk pengujian berikutnya; jika terjadi pertumbuhan mikroba, tambah waktu pemaparan berdasarkan pemaparan 4 jam.

Asumsikan waktu pemaparan sterilisasi paruh kedua adalah 2 jam. Jika steril, kurangi waktu pemaparan menjadi 1 jam untuk pengujian berikutnya; jika terjadi pertumbuhan mikroba, perpanjang waktu pemaparan menjadi 3 jam.

Asumsikan waktu pemaparan sterilisasi setengah siklus ketiga adalah 3 jam. Jika steril, ulangi tes 3 jam dua kali. Jika semua hasil steril, konfirmasikan 3 jam sebagai waktu efektif minimum. Jika terjadi pertumbuhan mikroba, ulangi pengujian dengan paparan 4 jam, dan jika semua hasil steril, pastikan 4 jam sebagai waktu efektif minimum.

3.4.1.4 Pengujian Siklus Penuh

Selama pengujian siklus penuh, atur waktu pemaparan EO menjadi dua kali waktu efektif minimum setengah siklus, dan parameter lainnya ke batas atas parameter sterilisasi rutin untuk memverifikasi keandalan dan reproduktifitas proses sterilisasi.

Jumlah sensor suhu dan kelembapan yang digunakan harus memenuhi persyaratan Lampiran C di GB18279.1, didistribusikan secara merata dalam beban sterilisasi. Titik penempatan sensor suhu harus mencakup titik dingin dan panas di dalam ruang sterilisasi selama Kualifikasi Operasional (OQ).

Setelah dilakukan pengujian, hasil budidaya produk dan EPCD harus menunjukkan sterilitas sempurna (negatif semua).

Jika Anda ingin tahu lebih banyak

Telepon:+8619975258603

E-mail:hayley@hzbocon.com

Situs Lokal: Kamar 1202, Caitong Zhongxin, Distrik Xiasha, Kota Hangzhou, Provinsi Zhejiang, Tiongkok

Situs web:hzbocon.comzjbocon.com

ISO 11135:2014	Sterilisasi produk layanan kesehatan – Etilen oksida – Persyaratan untuk pengembangan, validasi, dan pengendalian rutin proses sterilisasi perangkat medis
ISO 14161:2009	Sterilisasi produk perawatan kesehatan — Indikator biologis — Panduan pemilihan, penggunaan dan interpretasi hasil
ISO 10993-7:2008	Evaluasi biologis peralatan medis - Bagian 7: Residu sterilisasi etilen oksida
ISO 11737-1:2018	Sterilisasi produk perawatan kesehatan — Metode mikrobiologi – Bagian 1: Penentuan populasi mikroorganisme pada produk
ISO 11737-2:2009	Sterilisasi alat kesehatan - Metode mikrobiologi - Bagian 2: Uji sterilitas yang dilakukan dalam definisi, validasi, dan pemeliharaan proses sterilisasi
AAMI TIR16:2017	Aspek mikrobiologis sterilisasi etilen oksida