Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Residu Produk

B.1 Pedoman Umum

Panduan yang diberikan di sini membantu penerapan persyaratan sterilisasi secara seragam, memastikan kesesuaian dengan standar yang ditentukan seperti ISO 11135.

B.2 Pertimbangan Proses Sterilisasi

B.2.1 Gambaran Umum

Untuk menganalisis residu dengan benar pada perangkat yang disterilkan EO, penting untuk mengenali parameter yang memengaruhi konten residu. Memahami kinetika EO memungkinkan “kasus terburuk” analisis representatif dalam kelompok produk.

B.2.2 Komposisi Bahan

Bahan bervariasi dalam kemampuannya untuk menyerap dan melepaskan EO. Bahan dengan ion klorida bebas dapat meningkat secara signifikan pembentukan ECH. Analisis yang akurat memerlukan pengambilan sampel berdasarkan komposisi dan ukuran perangkat.

B.2.3 Hambatan Pengemasan

Kepadatan kemasan dan jumlah lapisan berperan sebagai penghalang aerasi. Pertimbangan kepadatan wadah sterilisasi atau palet sangat penting untuk hasil yang konsisten.

B.2.4 Parameter Siklus Sterilisasi

Faktor kuncinya meliputi kelembapan, konsentrasi gas, waktu tunggu, suhu, dan jenis vakum. Untuk proses terkontrol, batas kepercayaan atas 95% membantu menetapkan waktu aerasi rutin.

B.2.5 Aerasi & Variasi Musiman

Efisiensi aerasi bergantung pada suhu, aliran udara, dan konfigurasi beban. Praktik terbaik melibatkan penempatan sampel di lokasi palet kasus terburuk (titik dingin) selama validasi.

B.2.8 Sterilisasi Ulang

Meskipun residu EO umumnya tidak terpengaruh secara signifikan oleh beberapa siklus, sterilisasi ulang harus memenuhi syarat. Pengujian sampel setelah paparan ganda atau tiga kali lipat memastikan profil keamanan yang sebanding.