PQ é a etapa de validação que utiliza câmara de esterilização por óxido de etileno para demonstrar que o equipamento de esterilização por óxido de etileno opera consistentemente de acordo com critérios de aceitação predeterminados e que o processo produz um produto estéril e que atende aos requisitos especificados.
A PQ deve ser realizada para cada novo processo e/ou produto a ser validado para demonstrar que o processo atende aos critérios de aceitação identificados e é capaz de entregar o SAL exigido ao produto. A PQ consiste em qualificações de desempenho microbiológico e físico e é realizada no equipamento de esterilização por óxido de etileno usado para esterilizar o produto.
Durante o processo PQ, a embalagem do produto e o modo de carregamento do produto devem ser especificados; Selecione produtos ou materiais representativos cuja embalagem e composição de materiais possam abranger todo o produto a ser esterilizado ou toda a família de produtos.
Durante o processo PQ, a embalagem do produto e o modo de carregamento do produto devem ser especificados; Selecione produtos ou materiais representativos cuja embalagem e composição de materiais possam abranger todo o produto a ser esterilizado ou toda a família de produtos.
Em geral, MPQ e PPQ são executados simultaneamente. Se o PPQ for executado em paralelo com pelo menos três execuções de MPQ, um mínimo de uma execução adicional de PPQ deverá ser realizada usando a especificação do processo de ciclo completo. O PQ físico (PPQ) deve demonstrar que os critérios de aceitação especificados são atendidos durante toda a carga durante a especificação do processo de rotina proposta.
A PQ deve ser realizada na introdução de produtos novos ou modificados, embalagens, configuração de carga, câmara de esterilização por óxido de etileno ou parâmetros de processo, a menos que a equivalência a um produto, embalagem, configuração de carga previamente validado, câmara de esterilização por óxido de etileno ou processo tenha sido documentada.
Verificação PQ Processo de câmara de esterilização por óxido de etileno
O processo de verificação PQ é geralmente o seguinte: realizar primeiro um ciclo fracionário e testar o estado de esterilidade do produto depois
fracionário
esterilização de ciclo; comparar a relação de resistência do EO entre IPCD, EPCD e produtos representativos (o resultado esperado é EPCD > IPCD > Produto); Consulte a ISO-11737-2 para obter os requisitos de teste envolvidos no ciclo fracionário.
Execute meio ciclo para comprovar a reprodutibilidade do processo de esterilização e efeito de esterilização; Se o método overkill for usado, então não deverá haver IPCD positivo durante o meio ciclo. EPCD positivo durante o meio ciclo é aceitável se tiver demonstrado maior resistência do que o IPCD fornecendo um
“
desafio do pior caso
”
para processamento de rotina.
Os parâmetros de esterilização de rotina são geralmente determinados pelos parâmetros do ciclo completo, portanto, os desafios residuais são geralmente feitos durante o ciclo completo para determinar o tempo de aeração apropriado. Como a eficácia do processo de esterilização foi comprovada em ciclo fracionado e meio ciclo, o efeito de esterilização pode ser garantido pelo EPCD.
Se, em qualquer uma dessas execuções, os requisitos de esterilidade ou funcionalidade do produto não forem atendidos, uma investigação deverá ser realizada para determinar se são necessárias execuções de qualificação adicionais. Se os parâmetros do processo não puderem ser mantidos dentro dos limites definidos, uma investigação deverá ser realizada. Se forem feitas modificações, serão necessárias execuções adicionais.
PQ anual no processo de câmara de esterilização por óxido de etileno
A revisão do PQ deve avaliar se o processo de esterilização permanece válido para o produto designado. MPQ/PPQ reduzidos podem ser necessários em certas situações, por ex. verificar a adequação contínua da resistência do PCD interno na carga do produto à resistência da carga biológica do produto ou, após um intervalo definido, fornecer evidências de que não houve alteração inadvertida desde o estudo de requalificação anterior. Isso normalmente incluiria, no mínimo, uma exposição fracionada ou de meio ciclo, incluindo medições de temperatura e umidade da carga. Os ciclos fracionários numa câmara de desenvolvimento também podem ser utilizados para apoiar um programa de requalificação, mas a requalificação da câmara de produção deve ser realizada na câmara de produção.
Avaliação da equivalência
1. Equivalência de Processo? Equipamento de esterilização por óxido de etileno que entrega os mesmos parâmetros de processo, tendo sido submetido QI e QO, também será qualificado.
2. da mesma forma que a câmara original, ou utilizando um MPQ reduzido que demonstre o fornecimento do nível exigido de letalidade microbiológica e PPQ para demonstrar uniformidade de temperatura e umidade da carga e controle pela câmara de produção. A justificativa para esta qualificação reduzida deve ser registrada e documentada.
3. Deve ser determinada a influência das diferentes localizações geográficas nas propriedades do produto ou da carga.
4. A equivalência de processo é um método utilizado para demonstrar que o mesmo processo de esterilização validado é fornecido por duas ou mais peças ou conjuntos de equipamentos de esterilização por óxido de etileno. Não exige que o equipamento seja fisicamente idêntico. Mesmo que os parâmetros entregues pelo equipamento não sejam estatisticamente idênticos, os processos entregues ainda podem ser equivalentes se todos forem capazes de executar o processo dentro dos limites de processo definidos e validados
5. A equivalência de processos entre vários equipamentos visa minimizar a quantidade de testes necessários para qualificar o processo. O processo de esterilização deve ser validado em uma câmara. Os demais equipamentos podem sofrer PQ reduzido se os demais equipamentos tiverem passado por qualificação de instalação (IQ) e qualificação operacional (OQ) (ver 9.2 e 9.3). A equivalência também pode ser usada para reduzir a requalificação de vários equipamentos. O equipamento utilizado para realizar um processo de esterilização geralmente consiste em uma câmara ou sala e sistemas de controle auxiliares. O equipamento do processo de esterilização pode estar localizado dentro de uma determinada instalação de processamento ou entre diversas instalações. Este equipamento pode ser usado independentemente para fornecer as mesmas condições de processo e pode ter exatamente o mesmo projeto ou pode diferir em tamanho ou na extensão do equipamento auxiliar.
6. A equivalência de processos entre vários equipamentos visa minimizar a quantidade de testes necessários para qualificar o processo. O processo de esterilização deve ser validado em uma câmara. Os demais equipamentos podem sofrer PQ reduzido se os demais equipamentos tiverem passado por qualificação de instalação (IQ) e qualificação operacional (OQ) (ver 9.2 e 9.3). A equivalência também pode ser usada para reduzir a requalificação de vários equipamentos. O equipamento utilizado para realizar um processo de esterilização geralmente consiste em uma câmara ou sala e sistemas de controle auxiliares. O equipamento do processo de esterilização pode estar localizado dentro de uma determinada instalação de processamento ou entre diversas instalações. Este equipamento pode ser usado independentemente para fornecer as mesmas condições de processo e pode ter exatamente o mesmo projeto ou pode diferir em tamanho ou na extensão do equipamento auxiliar.
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