Fatores que influenciam os resíduos do produto

B.1 Orientação Geral

As orientações aqui fornecidas auxiliam na implementação uniforme dos requisitos de esterilização, garantindo a conformidade com padrões específicos, como a ISO 11135.

B.2 Considerações sobre o processo de esterilização

B.2.1 Visão geral

Para analisar adequadamente os resíduos em dispositivos esterilizados por EO, ​​é vital reconhecer os parâmetros que afetam o conteúdo residual. Compreender a cinética do EO permite “pior caso” análise representativa dentro das famílias de produtos.

B.2.2 Composição dos Materiais

Os materiais variam em sua capacidade de absorver e liberar EO. Materiais com íons cloreto livres podem aumentar significativamente Formação ECH. A análise precisa requer amostragem baseada na composição e no tamanho do dispositivo.

B.2.3 Barreiras de Embalagem

A densidade da embalagem e o número de camadas atuam como barreiras à aeração. A consideração do recipiente de esterilização ou da densidade do palete é essencial para resultados consistentes.

B.2.4 Parâmetros do Ciclo de Esterilização

Os principais fatores incluem umidade, concentração de gás, tempo de permanência, temperatura e tipo de vácuo. Para processos controlados, o limite superior de confiança de 95% ajuda a estabelecer tempos de aeração de rotina.

B.2.5 Aeração & Variação sazonal

A eficiência da aeração depende da temperatura, do fluxo de ar e da configuração da carga. A melhor prática envolve colocar amostras no localização de paletes no pior caso (pontos frios) durante a validação.

B.2.8 Repetir esterilização

Embora os resíduos de OE geralmente não sejam significativamente afetados por múltiplos ciclos, a reesterilização deve ser qualificada. O teste de amostras após exposição dupla ou tripla garante perfis de segurança comparáveis.