ኤቲሊን ኦክሳይድ ማምከን የኦዲት ዝርዝር (ISO 11135)
ይህ የባለሙያ ኦዲት ማረጋገጫ ዝርዝር ለህክምና መሳሪያ አምራቾች እና ጥራት ያለው ኦዲተሮች እንዲገመግሙ ታስቦ የተዘጋጀ ነው። ኤቲሊን ኦክሳይድ (ኢኦ) የማምከን ሂደቶች. ሙሉ በሙሉ ተገዢነትን ያረጋግጣል ISO 11135-1 እና ISO 13485 ደረጃዎች.
1. ወሰን
2. ኃላፊነቶች
3. የግምገማ አቀራረብ
4. QM ሲስተምስ
5. የወኪል ባህሪ
6. ሂደት / መሳሪያዎች
7. የምርት ፍቺ
8. የሂደት ፍቺ
9. ማረጋገጫ (IQ/OQ/PQ)
10. መደበኛ ክትትል
11. የምርት መለቀቅ
12. ውጤታማነት
1. ወሰን
ይህ የማረጋገጫ ዝርዝር ከኤቲሊን ኦክሳይድ ጋር ለሚደረጉ የሕክምና ምርቶች የማምከን ሂደቶችን ይመለከታል. ለንፁህ ምርቶች አደጋ ክፍል III, የንድፍ እና የማረጋገጫ ሰነዶች መመርመር አለባቸው. የማምከን ግምገማ ቢያንስ በአንድ የምርት ፋይል ላይ ተመርኩዞ መከናወን አለበት.
2. ኃላፊነቶች እና ስልጣን
መሪ ኦዲተር
ISO 13485 እና የምክር ቤት መመሪያ 93/42/EWGን በተመለከተ የ QM ስርዓትን የመፈተሽ ሃላፊነት አለበት። መሪ ኦዲተር የኦዲት ቡድኑን ይቆጣጠራል እና የDQS ሂደት መከበራቸውን ያረጋግጣል።
የቴክኒክ ባለሙያ
ለምርት-ተኮር ግምገማ በተለይም በዲዛይን ሰነዶች እና የማምከን ሂደቶችን ማረጋገጥ ላይ በማተኮር ኃላፊነት ያለው።
3. ወደ ግምገማው አቀራረብ
ግቡ መሟላቱን መመርመር ነው ISO 11135-1. ይህንን የፍተሻ ዝርዝር በማጣቀስ ውጤቶች በኦዲት ሪፖርቱ ውስጥ መቀረጽ አለባቸው።
የግምገማ ቁልፍ፡- 1 = ተፈጸመ | 2 = ከፊል (ተቀባይነት ያለው) | 3 = ከፊል (ተቀባይነት የለውም) | 4 = አልተሟላም | NA = አይተገበርም
| አንቀጽ | የኦዲት ጥያቄ / መስፈርት | ግምገማ |
|---|---|---|
| 4. የጥራት አስተዳደር ስርዓቶች | ||
| 4.1 ሰነዶች | ||
| 4.1.1 | የንድፍ ፣ የማረጋገጫ ፣ የመደበኛ ቁጥጥር እና ምርትን ከማምከን የመልቀቅ ሂደቶች ተለይተዋል? | |
| 4.1.2 | በ ISO 11135-1 መሠረት ሁሉም ሰነዶች እና መዝገቦች ተገምግመዋል ፣ፀደቁ እና ቁጥጥር ይደረግባቸዋል? | |
| 4.2 የአስተዳደር ኃላፊነት | ||
| 4.2.1 | ኃላፊነትና ባለሥልጣኖች የተገለጹት እና ብቃት ላላቸው ሰዎች ተመድበዋል? | |
| 4.2.2 | ብዙ ድርጅቶች ከተሳተፉ የኮንትራት ስምምነት አለ? | |
| 4.3 የምርት እውን መሆን | ||
| 4.3.1-2 | የግዢ፣ የመለየት እና የመከታተያ ሂደቶች ተለይተዋል? | |
| 4.3.3 | የሁሉንም መሳሪያዎች እና የፍተሻ መሳሪያዎች መለኪያ ስርዓት ተለይቷል? | |
| 4.4 መለኪያ, ትንተና እና ማሻሻያ | ||
| 4.4 | ያልተመጣጠነ ምርትን ለመቆጣጠር እና የማስተካከያ/የመከላከያ እርምጃዎች ተለይተዋል? | |
| 5. የማምከን ወኪል ባህሪ | ||
| 5.1 | ለኢኦ ወኪል የተገለጹት ቅንብር፣ የማከማቻ ሁኔታዎች እና የማከማቻ ርዝመት ናቸው? | |
| 5.2 | መደበኛ ያልሆኑ ጥንቅሮች ጥቅም ላይ ከዋሉ የማይክሮባዮቲክ ውጤታማነት ይሠራል? | |
| 5.3 | በክፍል 7 መሠረት በምርቱ ላይ ያለውን ተፅእኖ ግምገማ. | |
| 5.4.1 | የተመዘገቡ የአካባቢ ተፅእኖ ግምገማዎች እና የክትትል እርምጃዎች? | |
| 5.4.2 | የኢ.ኦ.ኦ ልቀት እና አወጋገድን በተመለከተ የአካባቢ/ብሔራዊ ደንቦችን ማክበር? | |
| 6. የሂደት እና የመሳሪያዎች ባህሪ | ||
| 6.1.2 | ባህሪው ቅድመ ሁኔታ, ዑደት እና አየር ማናፈሻን ያካትታል? | |
| 6.1.3 | ዑደቱ አየር ማስወገድን፣ ኢኦ መጨመርን፣ ማቆየትን እና ማጠብን ያካትታል? | |
| 6.1.4 | (ቅድመ) ሕክምና የሚደረገው ቁጥጥር ባለው እርጥበት እና የሙቀት መጠን ነው? | |
| 6.1.5-6 | የሂደት ተለዋዋጮች (ሙቀት፣ እርጥበት፣ EO conc፣ ጊዜ) ከመቻቻል ጋር ተገልጸዋል? | |
| 6.2.1-2 | የመሳሪያዎች ዝርዝር መግለጫ የሁሉም የክትትል መሳሪያዎች መግለጫን ጨምሮ ተዘግቧል? | |
| 6.2.3 | ከዝርዝሮች (ISO 9000-3) ጋር የደብዳቤ ልውውጥ የሶፍትዌር ማስረጃ? | |
| 6.2.4 | የቁጥጥር ተግባር አለመሳካት የቀረጻውን ተግባር አይጎዳውም? | |
| 7. የምርት ፍቺ | ||
| 7.1.1-2 | ለአዲስ/የተቀየሩ ምርቶች ወይም የመጫኛ ውቅሮች የተወሰዱ እርምጃዎች? ተመጣጣኝነት ተመዝግቧል? | |
| 7.1.3-5 | ለማምከን በጣም አስቸጋሪ በሆኑ ክፍሎች ውስጥ የኢ.ኦ.ኦ.ን ማስወገድ/ማስወገድ የተረጋገጠ? | |
| 7.2.1-5 | የምርት ደህንነት፡ የበርካታ ማምከን ተጽእኖ፣ ባዮሎጂካል ደህንነት (ISO 10993) እና የኢኦ ቀሪዎች? | |
| 7.3.1-2 | የባዮበርደን ግምት (ISO 11737-1) እና የጽዳት ውጤታማነት ግምገማ (ISO 17664)? | |
| 8. የሂደት ፍቺ | ||
| 8.1-4 | የማምከን ሂደት በIQ/PQ ሰነድ የተገለፀ እና የሚደገፍ? | |
| 8.5-7 | የማይክሮባይል ውጤታማነት ተወስኗል (አባሪ A/B)? BI አመልካቾች ISO 11138 ያከብራሉ? | |
| 8.8-9 | ኬሚካላዊ አመልካቾች (ISO 11140) እና የመውለድ ፈተናዎች (ISO 11737-2) ተገዢነት? | |
| 9. ማረጋገጫ (IQ፣ OQ፣ PQ) | ||
| 9.1 የመጫኛ ብቃት (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | የመሣሪያዎች ተገዢነት፣ ቴክኒካል ዕቅዶች እና የመጫኛ ቦታ ዝርዝሮች ተቋቋሙ? | |
| 9.2 የክዋኔ ብቃት (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | በመቻቻል ውስጥ ለማከናወን የመሣሪያዎች ችሎታ ማረጋገጫ; ማስተካከያ ተረጋግጧል? | |
| 9.3 የአፈጻጸም ብቃት (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | ወጥነት ያለው የተግባር ማስረጃ፣ የማይክሮባዮሎጂ PQ እና አካላዊ PQ (3 ተከታታይ ሩጫዎች)? | |
| 9.4 | ለ SAL ተጽእኖ የተገመገመ የመጫኛ ውቅረት ላይ የተደረጉ ለውጦች? | |
| 9.5.1-6 | የማረጋገጫ ሪፖርት ግምገማ እና ማጽደቅ; ፓራሜትሪክ የመልቀቂያ መስፈርት ተገለፀ? | |
| 10. መደበኛ ክትትል እና ቁጥጥር | ||
| 10.1 | የሙቀት መጠንን, ግፊትን, እርጥበትን, የ EO ትኩረትን እና የጋዝ ዝውውርን መከታተል? | |
| 10.2 | ፓራሜትሪክ ልቀት፡ ባለ 2-ነጥብ የሙቀት መለኪያ እና ቀጥተኛ የኢኦ ትንተና? | |
| 11. ምርትን ከማምከን መልቀቅ | ||
| 11.1 | የተስማሚነት መስፈርቶች (የመረጃ መዛግብት እና ዝርዝር መግለጫ)? | |
| 11.2 | ተለዋዋጮች ወይም BI ካልተሳኩ የማይስማሙ ምርቶችን (ISO 13485) አያያዝ? | |
| 12. የሂደቱን ውጤታማነት መጠበቅ | ||
| 12.1-2 | ወቅታዊ የውጤታማነት ማረጋገጫ እና የመከላከያ ጥገና እቅድ? | |
| 12.3.1-8 | እንደገና የመገምገም ሂደት (ለፓራሜትሪክ መለቀቅ አመታዊ); የ BI ተስማሚነት ማረጋገጫዎች? | |
| 12.4.1-3 | የለውጦች ግምገማ (መሳሪያ/ምርት/ወኪል) እና የማረጋገጫ መጠን ፍቺ? | |
የክህደት ቃል፡ ይህ ዝርዝር መመሪያ ነው። ለቁጥጥር ማቅረቢያዎች ሁል ጊዜ ኦፊሴላዊውን ISO 11135:2014 መስፈርት ይመልከቱ።