<span class ="tr_" id="tr_0" data-source="" data-srclang="en" data-orig="Parametric Release">Parametric Release</span> & <span class ="tr_" id="tr_1" data-source="" data-srclang="en" data-orig="Sterile Release Protocols | GB/Z 44877-2024 Guide">Sterile Release Protocols | GB/Z 44877-2024 Guide</span>

ፓራሜትሪክ መልቀቅ እና የጸዳ ምርት መለቀቅ ፕሮቶኮሎች

የላቀ የኢ.ኦ.ኦ የማምከን መሳሪያዎች

ለፓራሜትሪክ መልቀቂያ ተገዢነት ከፍተኛ ትክክለኛነት EO የማምከን ክፍል።

1. ለፓራሜትሪክ መልቀቂያ የመከታተል ችሎታዎች

መሠረት ጂቢ / ዜድ 44877-2024 እና ጂቢ 18279-2023, ለፓራሜትሪክ ልቀት የሚያገለግሉ መሳሪያዎች ከመደበኛ የክትትል ችሎታዎች መብለጥ አለባቸው። ይህ የሚያጠቃልለው፡-
  • የአየር ፍሰት ክትትል; በቅድመ ማቀዝቀዣ, በማምከን እና በአየር ማስወጫ ክፍሎች ውስጥ የአየር ዝውውር መሳሪያዎችን እና አናሞሜትሮችን አስገዳጅ መጫን.
  • ቀጥተኛ እርጥበት; በሕክምናው ወቅት የእውነተኛ ጊዜ መለኪያ.
  • የኢኦ ማጎሪያ፡ በተጋለጡበት ጊዜ በሁሉም አስፈላጊ ክፍተቶች ቀጥተኛ መለኪያ.
  • ድርብ የሙቀት ነጥቦች; የክፍሉን ሁኔታ የሚወክሉ ቢያንስ ሁለት ገለልተኛ ዳሳሾች።

1.1 ዳሳሽ ቴክኖሎጂዎች & መለካት

የእርጥበት መጠን መለኪያ
የሚለካው በ Capacitance ፊልም (አንጻራዊ እርጥበት) ወይም ስፔክትሮስኮፒ (ፍፁም እርጥበት). ዳሳሾች የሳቹሬትድ የጨው መፍትሄዎችን በመጠቀም መለካት አለባቸው እና ከኢኦ ከተነሳው ተንሳፋፊነት በተደጋጋሚ በማረጋገጥ ወይም በሙቀት መነጠል መጠበቅ አለባቸው።
የኢኦ ክትትል ዳሳሾች

የተቀናጀ የእርጥበት መጠን እና የኢኦ ማጎሪያ ቁጥጥር ስርዓቶች።

ኢኦ ማጎሪያ (ስፔክቶስኮፒ & ጂሲ)
ትክክለኛነት እና ትክክለኛነት መመዝገብ አለባቸው። IR Spectroscopy (የኢንፍራሬድ መምጠጥ) ወይም ጋዝ ክሮማቶግራፊ (ጂሲ) መደበኛ ዘዴዎች ናቸው. የውጭ ናሙና መስመሮች መጠቀም አለባቸው ሙቀት መከታተል ኮንዲሽንን ለመከላከል.

2. የምርት መለቀቅ (ምዕራፍ 11)

2.1 ለፓራሜትሪክ መለቀቅ መስፈርቶች
መደበኛ ንፁህ መለቀቅ የተመሰረተው በ ላይ ብቻ ነው። የአካል ማቀነባበሪያ መለኪያዎች በማረጋገጫው ወቅት የተመሰረቱ ዝርዝሮችን ማሟላት. ከተለምዷዊ ዘዴዎች በተለየ, በባዮሎጂካል አመላካች (BI) የምርመራ ውጤቶች ላይ አይመሰረትም. በተፈቀደላቸው ሰዎች የሰነድ ግምገማ የግዴታ ነው።
የውሂብ ቀረጻ እና ቁጥጥር ስርዓት

ለባች መልቀቅ የሰነድ ግምገማ እና የአካላዊ መለኪያ ቁጥጥር።

2.2 ዳሳሽ ታማኝነት እና ትክክለኛነት
የቁጥጥር ወይም የክትትል ዳሳሾች ዝርዝር መግለጫዎችን ካላሟሉ ወይም ምርመራ የክፍል ንባቦችን ትክክለኛነት ማረጋገጥ ካልቻለ እ.ኤ.አ ጭነት የማይታዘዝ ተደርጎ ሊወሰድ ይገባል.

3. ልዩነቶች እና ምርመራዎች

3.1 ከዝርዝር ውጪ (OOS) ውሂብን ማስተናገድ
መለኪያዎች ከገደብ በላይ ሲሆኑ ምርመራው ዋናውን መንስኤ ማወቅ አለበት. የደህንነት ግምገማ እስኪጠናቀቅ ድረስ ምርቶች ማግለል አለባቸው።
የመጫኛ ባህሪያት: መቆጣጠሪያዎች መደበኛ ሲሆኑ የኢኦ ወይም የእርጥበት መጠን መረጃ OOS ከሆነ፣ ገምግሞ የመጫኛ ንድፍ. ከመጀመሪያው PQ ጭነት ጋር ሲነፃፀር የመምጠጥ ልዩነት መንስኤ ሊሆን ይችላል.
3.2 የማስተካከያ እርምጃዎች እና እንደገና ይለቀቁ
ዳሳሽ ካልተሳካ, ሂደቱ ለጊዜው ወደነበረበት ሊመለስ ይችላል ባዮሎጂካል አመልካች መለቀቅ በጥገና ወቅት. የፓራሜትሪክ መለቀቅ ሊቀጥል የሚችለው ከመሳሪያዎች ጥገና እና ዳግም ማስተካከያ በኋላ ብቻ ነው።
ጥገና እና ማስተካከል

ማስተካከያ እና ጥገና ለቀጣይ የፓራሜትሪክ መልቀቅ የዳሳሽ ትክክለኛነትን ማረጋገጥ።

ወሳኝ ማስታወሻ፡- የፓራሜትሪክ መልቀቂያ ዝርዝሮችን ያልተሳካ ሂደት መሆን የለበትም በተሳካ የ BI ውጤቶች ላይ ተመስርተው ይለቀቁ. በተጨማሪም፣ ፓራሜትሪክ መልቀቅ ያልተሳካ የ BI ፈተናን ለመሻር መጠቀም አይቻልም።

ወደላይ ያሸብልሉ