3.4.1.1 የሂደት ፈታኝ መሳሪያዎችን ማምረት (ፒሲዲ)

የሂደት ፈተና መሳሪያ (ፒሲዲ) የተመረጡ የሂደት መለኪያዎችን ግድያ መጠን ለመገምገም የሚያገለግል የማይክሮባዮሎጂ ፈተና ስርዓት ነው። እሱ በተለምዶ ባዮሎጂካዊ አመልካቾችን (ለምሳሌ ፣ ባሲለስ አትሮፋየስ ስፖሬስ ከታወቀ ስፖሬስ ብዛት) የያዘ መሳሪያ ወይም የሙከራ ጥቅል ነው። የ PCD የማምከን ሂደትን መቋቋም በጣም አስቸጋሪ በሆነው የምርት ቦታ ላይ ካለው የተፈጥሮ ተህዋሲያን ጭነት መቋቋም የበለጠ ወይም እኩል መሆን አለበት. የፒሲዲዎች ብዛት በአባሪ ሐ ሠንጠረዥ C.3 በ GB18279.1-2015 የተዘረዘሩትን መስፈርቶች ማሟላት አለበት። ፒሲዲዎች በውስጣዊ PCDs (IPCD) እና ውጫዊ PCDs (EPCD) ተከፋፍለዋል።

ሀ) የውስጥ PCD (IPCD) ምርት

የውስጥ ፒሲዲዎች ብዙውን ጊዜ የምርት ቤተሰብን ለመወከል በኩባንያው የተመረጡ የሕክምና መሣሪያዎች ናቸው። በንድፍ እና በቁሳቁስ ስብጥር ላይ በመመስረት, እነዚህ ምርቶች ለማምከን በጣም አስቸጋሪ ከሆኑት መካከል አንዳንዶቹ ይቆጠራሉ. ባዮሎጂካል አመላካቾች (BI) በምርቱ ውስጥ በጣም አስቸጋሪ በሆነው-ማምከን ቦታ ላይ ተቀምጠዋል, ይህም የማምከን ሂደቱ ሰርጦቹን እንዳይዘጋ ወይም በምርቱ ዲዛይን ውስጥ ጣልቃ እንዳይገባ ያደርጋል.

የባዮሎጂካል አመልካች (BI) በጣም አስቸጋሪ በሆነው የምርት ቦታ ላይ ያስቀምጡ ወይም የሙከራ ማይክሮ ኦርጋኒዝምን (ለምሳሌ ባሲለስ atrophaeus) መከተብ በጣም አስቸጋሪ የሆኑ የማምከን ሁኔታዎች ባሉበት ቦታ ላይ ይክተቱ። በምርቱ ውስጥ በጣም አስቸጋሪው-ለማምከን ቦታ.

የተለመዱ አይፒሲዲዎች የሚያካትቱት ግን በእነዚህ ብቻ አይወሰኑም፦

የተበከለውን ተሸካሚ እንደ ቀለበቶች፣ ፒስተን ራሶች፣ ማጠቢያዎች ወይም ሲሪንጅ ፒስተን ባሉ ክፍሎች መካከል ማስቀመጥ ረቂቅ ተሕዋስያን ፈተና በካቴተር ብርሃን መሃከል ላይ በማስቀመጥ፣ ከዚያም ማጣበቂያ ፈሳሾችን ወይም ማያያዣዎችን በመጠቀም ካቴተሩን እንደገና ለመሸፈን እና የምርቱን ትክክለኛነት ወደነበረበት ይመልሱ።

ለ) ውጫዊ PCD (EPCD) ምርት

ውጫዊ ፒሲዲዎች ከተጫነው ምርት ውጭ ተቀምጠዋል። EPCDs በተለምዶ ለመደበኛ ሂደት ጥቅም ላይ ይውላሉ እና ከህክምናው በኋላ ከጭነቱ ይወጣሉ። የ EPCD ን የፀዳው ምርት ባዮሎጂያዊ ጭነት መቋቋም ከ IPCD መቋቋም ጋር መወዳደር አለበት. EPCD በጭነቱ ውስጥ ለማምከን በጣም አስቸጋሪ የሆነውን ምርት መወከል አለበት።

በ EPCD ዎች እና በተበከሉ ምርቶች ናሙናዎች መካከል ያለው ግንኙነት በየጊዜው መከለስ ያለበት በተመረተው ምርት ላይ ምንም አይነት ለውጥ አለመኖሩን እና EPCD አሁንም በጭነቱ ውስጥ በጣም ከባድ የሆነውን የማምከን ምርትን ይወክላል።

በፒሲዲ ውስጥ BI ን ሲያስቀምጡ PCD በምርቱ ውስጥ በጣም አስቸጋሪ ከሆነው ቦታ ጋር ቢያንስ ተመሳሳይ የመቋቋም አቅም ሊኖረው ይገባል።

የተለመዱ EPCDዎች የሚያካትቱት ግን በእነዚህ ብቻ አይወሰኑም፦

ባዮሎጂካል አመልካች (BI) በምርት ማሸጊያው ውስጥ ወይም እንደ ፕላስቲክ ከረጢቶች ያሉ አቻዎችን ማስቀመጥ ከዚያም በማኒላ ኤንቨሎፕ ውስጥ ይቀመጣል።የባዮሎጂካል አመልካች በወፍራም ፕላስቲክ ከረጢት ውስጥ ማስቀመጥ የተወሰነ ጊዜ ያህል የታጠፈ።የባዮሎጂያዊ አመልካቹን በተለያዩ የሲሪንጅ ክፍሎች ለምሳሌ በፒስተን ማጠቢያ ወይም ፒስተን ጭንቅላት ውስጥ ያለ ተጨማሪ የፕላስቲክ ቱቦዎች የታሸጉ መኪናዎች ያለ ተጨማሪ መያዣ።

ከላይ በተጠቀሰው መንገድ የሚመረቱ ፒሲዲዎች ከመደበኛው የምርት ምርቶች ጋር ተመሳሳይ ዘዴዎችን በመጠቀም የታሸጉ፣ በምርቱ ጭነት ውስጥ በእኩል መጠን የተከፋፈሉ እና በ sterilizer ክፍል ውስጥ ያሉ ቀዝቃዛ ቦታዎችን ለመሸፈን ይቀመጣሉ።

3.4.1.2 ከፊል ዑደት (አጭር ዑደት) ሙከራ

ፒሲዲውን ከመረጡ በኋላ, ተስማሚነቱ በከፊል ዑደት በማካሄድ ይረጋገጣል. የግምገማ ዘዴው እንደሚከተለው ነው.

ሀ) በአሰራር ግምገማው ውጤት መሰረት ለፒሲዲዎች፣ የፈተና ናሙናዎች እና ዳሳሾች የምደባ ዘዴዎችን ይወስኑ። የፒሲዲዎች ቁጥር እና ስርጭት በቂ መሆን አለበት። የተመረጠው EPCD ለወትሮው የማምከን ሂደትን ለመከታተል ጥቅም ላይ የሚውል ከሆነ በእቅዱ እና በሂደቱ መሰረት በምርቱ ጭነት ላይ መቀመጥ አለበት.

ለ) በባዮሎጂካል አመልካች በዲ እሴት ፣ ST ጊዜ እና በ KT ጊዜ ላይ በመመርኮዝ አጭር የተጋላጭ ጊዜ ያዘጋጁ። ሌሎች መለኪያዎች በመደበኛ የማምከን ሂደት መለኪያዎች ዝቅተኛ ገደብ መሞከር አለባቸው. የፈተናው ዘዴ የ GB18281.2 አባሪ ሀን መመልከት አለበት። የተጋላጭነት ጊዜ ካለቀ በኋላ ምርቱን, IPCD እና EPCD ለጥቃቅን ተክሎች ያስወግዱ እና ውጤቱን ይመልከቱ.

የእርሻ ውጤቶቹ የ PCD መቋቋም በምርቱ ውስጥ በጣም ከባድ-ለማምከን ቦታ ካለው ባዮሎጂያዊ ጭነት መቋቋም የበለጠ ወይም እኩል መሆኑን ማሳየት አለባቸው።

IPCD እና EPCD በከፊል አሉታዊ መሆን አለባቸው; ሙሉ በሙሉ አሉታዊ ወይም ሙሉ በሙሉ አወንታዊ ውጤት የፈተና አለመሳካትን ያሳያል.የ IPCD መቋቋም ከምርቱ የበለጠ መሆን አለበት, እና የ EPCD መቋቋም ከ IPCD የበለጠ ወይም እኩል መሆን አለበት.

ውጤቶቹ የሚጠበቁትን ካላሟሉ, ምክንያቱን ይመርምሩ. በተለምዶ የ PCD መቋቋም ወይም የማምከን መለኪያዎች ማስተካከያዎች ያስፈልጋሉ, ከዚያም ውጤቱ ከተጠበቀው ጋር እስኪጣጣም ድረስ እንደገና መሞከር. ሦስቱም (ምርት፣ IPCD እና EPCD) ምንም ዓይነት ረቂቅ ተሕዋስያን ካላሳዩ የኢኦ ተጋላጭነት ጊዜን በአግባቡ ይቀንሱ እና እንደገና ይሞክሩ። ሁሉም የማይክሮባዮሎጂ እድገት ካሳዩ የኢኦ ተጋላጭነት ጊዜን ይጨምሩ እና እንደገና ይሞክሩ።

3.4.1.3 የግማሽ ዑደት ሙከራ

የአጭር-ዑደት ሙከራን በተሳካ ሁኔታ ካጠናቀቁ በኋላ፣ የ EO የማምከን ሂደትን ውጤታማነት (SAL = 10^-6) እና መራባትን ለማሳየት ሶስት ተከታታይ ተከታታይ የግማሽ ዑደት ሙከራዎችን ያካሂዱ። የግምገማ ዘዴው እንደሚከተለው ነው.

የባዮሎጂካል አመልካች sterilityን እንደ መደበኛ ያቀናብሩ እና ሌሎች የማምከን ሂደት መለኪያዎችን ወደ መደበኛው የማምከን መመዘኛዎች ዝቅተኛ ወሰን ያቀናብሩ (ለምሳሌ ፣ በተገለጸው ክልል ውስጥ የቅድመ-ህክምና ሽግግር ጊዜ)። የመጀመሪያውን የማምከን ሂደት የማምከን ተጋላጭነት ጊዜን ቀስ በቀስ በግማሽ ይቀንሱ እና ከተለያዩ የማምከን ጊዜያት በኋላ ባዮሎጂያዊ አመላካቾችን ከ PCD ያስወግዱ። ፅንስ እስካልተረጋገጠ ድረስ በንፁህ አከባቢ ውስጥ ያዳብሩዋቸው. በጣም አጭር የማምከን ጊዜ (ወሳኙ ጊዜ) በዚህ መንገድ የሚወሰነው የግማሽ ዑደት ጊዜ ነው, እና ቢያንስ ሁለት ተጨማሪ ሙከራዎች በተመሳሳይ አጭር ጊዜ መከናወን አለባቸው.

ሦስቱም የፈተና ውጤቶች አነስተኛውን ውጤታማ የኢኦ የተጋላጭነት ጊዜ ለማረጋገጥ የሁሉንም ባዮሎጂካል አመላካቾች (የመጀመሪያዎቹ የቅኝ ግዛት ብዛት ከ 1 × 10 ^ 6 ያላነሰ) ሙሉ በሙሉ አለመነቃቃትን ማሳየት አለባቸው። በተለመደው የማምከን ሂደት ውስጥ ያለው የተጋላጭነት ጊዜ በዚህ አነስተኛ ጊዜ ቢያንስ ሁለት ጊዜ መሆን አለበት.

የባዮሎጂካል አመልካች የእርሻ ውጤቶች ሁሉንም IPCDs እና EPCDs አሉታዊ ማሳየት አለባቸው። የአጭር-ዑደት ሙከራው የ EPCD ተቃውሞ ከ IPCD የበለጠ መሆኑን ካሳየ EPCD ከፊል አዎንታዊነት ሊያሳይ ይችላል.

ውጤቶቹ የሚጠበቁትን ካላሟሉ ምክንያቱን ይመርምሩ እና ውጤቶቹ ከሚጠበቀው ጋር እስኪመሳሰሉ ድረስ እንደገና ከመሞከርዎ በፊት የማምከን መለኪያዎችን ያስተካክሉ።

ለምሳሌ፥

የመጀመሪያው የግማሽ-ዑደት የማምከን ተጋላጭነት ጊዜ 4 ሰዓት ነው እንበል። የጸዳ ከሆነ ለቀጣዩ ፈተና የተጋላጭነት ጊዜን ወደ 2 ሰዓታት ይቀንሱ; ረቂቅ ተሕዋስያን እድገት ከተከሰተ, በ 4-ሰዓት ተጋላጭነት ላይ በመመርኮዝ የተጋላጭነት ጊዜን ይጨምሩ.

የሁለተኛው ግማሽ-ዑደት የማምከን የተጋላጭነት ጊዜ 2 ሰዓት ነው እንበል. የጸዳ ከሆነ ለቀጣዩ ፈተና የተጋላጭነት ጊዜን ወደ 1 ሰዓት ይቀንሱ; የማይክሮባላዊ እድገት ከተከሰተ, የተጋላጭነት ጊዜን ወደ 3 ሰዓታት ያራዝሙ.

የሦስተኛው ግማሽ-ዑደት የማምከን የተጋላጭነት ጊዜ 3 ሰዓት ነው እንበል. ንፁህ ከሆነ የ3-ሰዓት ሙከራውን ሁለት ጊዜ ይድገሙት። ሁሉም ውጤቶች ንፁህ ከሆኑ፣ 3 ሰዓቶች እንደ ትንሹ ውጤታማ ጊዜ ያረጋግጡ። ረቂቅ ተሕዋስያን እድገት ከተፈጠረ, ሙከራውን በ 4-ሰዓት ተጋላጭነት ይድገሙት, እና ሁሉም ውጤቶች ንጹህ ከሆኑ, 4 ሰዓቶች እንደ ዝቅተኛው ውጤታማ ጊዜ ያረጋግጡ.

3.4.1.4 ሙሉ ዑደት ሙከራ

የሙሉ ዑደት ሙከራ በሚደረግበት ጊዜ የኢኦ የተጋላጭነት ጊዜን በግማሽ ዑደት ሁለት ጊዜ በትንሹ ውጤታማ ጊዜ እና ሌሎች መለኪያዎች የማምከን ሂደቱን አስተማማኝነት እና መራባትን ለማረጋገጥ ከመደበኛ የማምከን መለኪያዎች በላይኛው ወሰን ያዘጋጁ።

ጥቅም ላይ የሚውሉት የሙቀት እና የእርጥበት መጠን ዳሳሾች በ GB18279.1 ውስጥ አባሪ C መስፈርቶችን ማሟላት አለባቸው, በእኩል መጠን በማምከን ጭነት ውስጥ ይሰራጫሉ. የሙቀት ዳሳሽ አቀማመጥ ነጥቦች በኦፕሬሽናል ብቃት (OQ) ወቅት ሁለቱንም ቀዝቃዛ እና ሙቅ ቦታዎችን በስቴሪዘር ክፍል ውስጥ ማካተት አለባቸው።

ከሙከራው በኋላ የምርቱ እና የኢ.ሲ.ዲ.ዲ የእርሻ ውጤቶች ሙሉ በሙሉ መካንነት (ሁሉም አሉታዊ) ማሳየት አለባቸው።

የበለጠ ማወቅ ከፈለጉ

ስልክ፡+8619975258603

ኢሜይል፡-hayley@hzbocon.com

የአካባቢ ቦታ፡ ክፍል 1202፣ ካይቶንግ ዞንግክሲን፣ ዢያሻ አውራጃ፣ ሃንግዙ ከተማ፣ ዢጂያንግ ግዛት፣ ቻይና

ድህረገፅ፥hzbocon.comzjbocon.com

ISO 11135፡2014	የጤና አጠባበቅ ምርቶችን ማምከን - ኤቲሊን ኦክሳይድ - ለህክምና መሳሪያዎች የማምከን ሂደትን ለማዳበር ፣ ለማፅደቅ እና መደበኛ ቁጥጥር የሚያስፈልጉ መስፈርቶች
ISO 14161፡2009	የጤና እንክብካቤ ምርቶችን ማምከን - ባዮሎጂካል አመልካቾች - የውጤቶች ምርጫ, አጠቃቀም እና ትርጓሜ መመሪያ
ISO 10993-7፡2008	የሕክምና መሳሪያዎች ባዮሎጂያዊ ግምገማ - ክፍል 7: የኢትሊን ኦክሳይድ ቀሪዎች
ISO 11737-1: 2018	የጤና እንክብካቤ ምርቶችን ማምከን - የማይክሮባዮሎጂ ዘዴዎች - ክፍል 1-በምርቶች ላይ ረቂቅ ተሕዋስያንን ብዛት መወሰን
ISO 11737-2፡2009	የሕክምና መሣሪያዎችን ማምከን - የማይክሮባዮሎጂ ዘዴዎች - ክፍል 2: የማምከን ሂደትን በመተርጎም ፣ በማረጋገጥ እና በማቆየት የተከናወኑ የፅንስ ሙከራዎች
AAMI TIR16:2017	የኢትሊን ኦክሳይድ ማምከን የማይክሮባዮሎጂ ገጽታዎች