ملاحظة 1: يجب الحصول على شروط تعقيم أكسيد الإيثيلين من خلال تأكيد التحقق من الصحة ويجب التحقق منها من خلال المراقبة والتحكم الروتيني خلال كل دورة تعقيم. تم توضيح متطلبات التحقق من الصحة والتحكم الروتيني في GB 18279.

ملاحظة 2: تنطبق طريقة الاختبار هذه أيضًا على معقمات أكسيد الإيثيلين من الفئة A المجهزة بإعدادات مسبقة التعقيم بأكسيد الإيثيلين البرامج.

هـ.1 المعدات

هـ.1.1

مطلوب أربعة أجهزة لتحدي العمليات على النحو التالي:

• يتكون جهاز تحدي العملية من أنبوب من الفولاذ المقاوم للصدأ وغرفة شبه مغلقة محملة بالناقلات الملوثة. يتم توصيل الأنبوب الفولاذي والحجرة باستخدام أختام دائرية ووصلات ملولبة. المسار الوحيد إلى الغرفة هو من خلال طول الأنبوب.
• يبلغ طول الأنبوب 4.55 م (الاسمي)، ويبلغ قطره الداخلي 3.0 مم (الاسمي)، مما يعطي نسبة طول إلى قطر 1500:1. يبلغ إجمالي الحجم الداخلي حوالي 32 مل، منها 0.85 مل هو حجم الغرفة.

هـ.1.2

ثمانية أكياس تغليف من الورق والبلاستيك تتوافق مع GB/T19633، YY/T0698.4، وYY/T0698.5.

هـ.1.3

الناقلات الملوثة التي تتوافق مع GB18281.1 وGB18281.2.

هـ.1.4

وسائط ثقافة الاسترداد المناسبة للناقلات الملوثة.

هـ.1.5

وعاء زراعة.

E.2 خطوات الاختبار

هـ.2.1

حدد برنامج التعقيم بأكسيد الإيثيلين المراد اختباره.

هـ.2.2

ضع حاملة ملوثة واحدة في غرفة الاختبار لكل جهاز تحدي العملية. قم بتغليف كل جهاز تحدي عملية بكيسين من الورق والبلاستيك، مع إغلاق كل كيس بآلة إغلاق.

هـ.2.3

لا يحتاج جهاز تحدي العملية إلى التهيئة ولكن يجب الحفاظ عليه عند درجة حرارة 20 درجة مئوية ± 5 درجة مئوية لمدة ساعة واحدة على الأقل قبل الاختبار.
ملحوظة: وهذا يحاكي أسوأ الظروف.

هـ.2.4

ارفع معقم أكسيد الإيثيلين إلى درجة حرارة التعقيم، وقم بتحميل أربعة أجهزة تحدي العملية المغلفة في غرفة معقم أكسيد الإيثيلين، وابدأ دورة الاختبار في غضون 15 دقيقة بعد التحميل. يجب أن يكون وقت تعرض المعقم أثناء دورة الاختبار نصف الوقت المحدد لدورة التعقيم بأكسيد الإيثيلين.

هـ.2.5

بعد اكتمال دورة الاختبار، قم بإزالة أجهزة تحدي العملية من معقم أكسيد الإيثيلين.

هـ.2.6

إزالة الناقلات الملوثة من غرفة الاختبار، وثقافتها وفقا لتعليمات الشركة المصنعة، والتحقق من الامتثال لمتطلبات القسم 2.13.

هـ.2.7

ثقافة واحدة حاملة ملوثة غير مكشوفة من نفس الدفعة وفقا لتعليمات الشركة المصنعة؛ يجب أن تظهر وجود الكائنات الحية الدقيقة قابلة للحياة. إذا لم يكن الأمر كذلك، يعتبر الاختبار غير صالح، ويجب إجراء الاختبار مرة أخرى.

هـ.2.8

كرر الاختبار مرتين أخريين.

إذا كنت تريد معرفة المزيد عن التعقيم بأكسيد الإيثيلين

هاتف:+8619975258603

بريد إلكتروني:هايلي@hzbocon.com

الموقع المحلي: الغرفة 1202، Caitong Zhongxin، منطقة Xiasha، مدينة Hangzhou، مقاطعة Zhejiang، الصين

موقع إلكتروني:hzbocon.com zjbocon.com