FDS (مواصفات التصميم الوظيفي)

المواصفات التي يتم من خلالها تحويل متطلبات المشتري إلى حل تقني (من وجهة نظر الشركة المصنعة)
جهة الإصدار: الشركة المصنعة

مواصفات التصميم (DS)

مواصفات الأساس الفني ومواصفات العوامل المحددة التي يجب مراعاتها أثناء التطوير والبناء والتجميع. تضمن DS تلبية جميع متطلبات العملاء والمعايير الحالية السارية من CGMP، وEU، وEN ISO، وFDA.

FAT / SAT (اختبار قبول المصنع /اختبار قبول الموقع)

اختبارات القبول الموثقة لدى المورد/العميل مع سجل الاختبار وملخص الاختبار وقائمة المشكلات المفتوحة وشهادات الإصدار.
في BOCON، قبل البيع، يوفر المصنع للعملاء التصميم والاستشارة بشأن المعدات والمرافق العامة لورشة عمل ETO ويساعد في صياغة التخطيط والتخطيط الشامل لورشة عمل ETO. وفقًا لخصائص موقع العميل والمنتج والمواد والتعبئة والتغليف والنقل والتطوير المستقبلي، فإننا نختار المواد والتكوين ووضع التحكم والحجم والكمية لجهاز التعقيم. للمساعدة في إعداد عملية تعقيم أكسيد الإيثيلين، ونظام التحقق، وقواعد ولوائح إدارة ورشة عمل ETO، واستخدام المعدات وصيانتها، وما إلى ذلك. وفي الوقت نفسه، توفير المعايير ذات الصلة، والتسخين المسبق، والتحليل المتبقي، واستشارة تكنولوجيا المعالجة، والتعاون.

دق، الذكاء، أوق، PQ

DQ (تأهيل التصميم)
الذكاء (تأهيل التثبيت)
أوك (التأهيل التشغيلي)
PQ (تأهيل الأداء)
بدءًا من مواصفات المنتج والمتطلبات، وحتى تحليلات المخاطر، وحتى تخطيط وتنفيذ خطوات التأهيل الفردية، فإننا نهتم بكل ما يتطلبه التنفيذ.

تصديق: سيوفر BOCON التحقق من صحة البرامج. معدل الذكاء وتقرير OQ ودعم PQ بعد التثبيت.