PQ هي مرحلة التحقق من الصحة التي تستخدم غرفة تعقيم أكسيد الإيثيلين لإثبات أن معدات تعقيم أكسيد الإيثيلين تعمل باستمرار وفقًا لمعايير القبول المحددة مسبقًا وتنتج العملية منتجًا معقمًا ويلبي المتطلبات المحددة.

يجب تنفيذ PQ لكل عملية و/أو منتج جديد يتم التحقق من صحته لإثبات أن العملية تتوافق مع معايير القبول المحددة وقادرة على توصيل SAL المطلوب للمنتج. يتكون PQ من مؤهلات الأداء الميكروبيولوجي والفيزيائي ويتم إجراؤه في معدات تعقيم أكسيد الإيثيلين المستخدمة لتعقيم المنتج.

أثناء عملية PQ، يجب تحديد حزمة المنتج وطريقة تحميل المنتج؛ حدد المنتجات أو المواد التمثيلية التي يمكن أن تغطي عبواتها وتركيبها المادي كل المنتج المراد تعقيمه أو عائلة المنتج بأكملها.

أثناء عملية PQ، يجب تحديد حزمة المنتج وطريقة تحميل المنتج؛ حدد المنتجات أو المواد التمثيلية التي يمكن أن تغطي عبواتها وتركيبها المادي كل المنتج المراد تعقيمه أو عائلة المنتج بأكملها.

بشكل عام، يتم تنفيذ MPQ وPPQ في وقت واحد. إذا تم تنفيذ PPQ بالتوازي مع ثلاث عمليات تشغيل MPQ على الأقل، فيجب تنفيذ تشغيل PPQ إضافي واحد على الأقل باستخدام مواصفات عملية الدورة الكاملة. يجب أن يوضح PQ المادي (PPQ) أن معايير القبول المحددة قد تم استيفاؤها طوال فترة الحمل طوال مدة مواصفات العملية الروتينية المقترحة.

يجب أن يتم تنفيذ PQ عند إدخال منتجات جديدة أو معدلة، أو التعبئة والتغليف، أو تكوين الحمل، أو غرفة تعقيم أكسيد الإيثيلين أو معلمات العملية ما لم يتم توثيق التكافؤ مع منتج أو تعبئة أو تكوين تحميل تم توثيقه بغرفة أو عملية تعقيم أكسيد الإيثيلين.

التحقق من PQ عملية غرفة تعقيم أكسيد الإيثيلين

تتم عملية التحقق من PQ بشكل عام كما يلي: إجراء دورة جزئية أولاً، واختبار حالة العقم للمنتج بعد ذلك
كسور
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.

أداء نصف دورة لإثبات استنساخ عملية التعقيم وتأثير التعقيم؛ إذا تم استخدام طريقة المبالغة، فيجب ألا يكون هناك IPCD إيجابي خلال نصف الدورة. تعتبر EPCD الإيجابية خلال نصف الدورة مقبولة إذا أظهرت مقاومة أكبر من IPCD الذي يوفر
"
التحدي الأسوأ
"
للمعالجة الروتينية.

يتم تحديد معلمات التعقيم الروتيني عادةً بواسطة معلمات الدورة الكاملة، لذلك يتم إجراء الاختبارات المتبقية بشكل عام خلال الدورة الكاملة لتحديد وقت التهوية المناسب. وبما أن فعالية عملية التعقيم قد تم إثباتها في الدورة الجزئية ونصف الدورة، فيمكن ضمان تأثير التعقيم بواسطة EPCD.

إذا لم يتم استيفاء متطلبات العقم أو وظائف المنتج، في أي من عمليات التشغيل هذه، فيجب إجراء تحقيق لتحديد ما إذا كانت عمليات التشغيل التأهيلية الإضافية ضرورية. إذا لم يكن من الممكن الحفاظ على معلمات العملية ضمن الحدود المحددة، فيجب إجراء تحقيق. إذا تم إجراء تعديلات، يجب أن تكون عمليات التشغيل الإضافية ضرورية.

PQ السنوي في عملية غرفة تعقيم أكسيد الإيثيلين

يجب أن تؤدي مراجعة PQ إلى تقييم أن عملية التعقيم لا تزال صالحة للمنتج المعين. يمكن أن يكون تقليل MPQ/PPQ ضروريًا في مواقف معينة، على سبيل المثال. للتحقق من استمرار ملاءمة مقاومة PCD الداخلي في حمل المنتج لمقاومة العبء الحيوي للمنتج، أو، بعد فترة زمنية محددة، لتقديم دليل على أنه لم يكن هناك أي تغيير غير مقصود منذ دراسة إعادة التأهيل السابقة. يتضمن هذا عادةً، على الأقل، تعرضًا جزئيًا أو نصف دورة بما في ذلك قياسات درجة حرارة الحمل والرطوبة. يمكن أيضًا استخدام الدورات الجزئية في غرفة التطوير لدعم برنامج إعادة التأهيل، ولكن يجب إجراء إعادة تأهيل غرفة الإنتاج في غرفة الإنتاج.

تقييم التكافؤ

1.Process Equivalence?Ethylene oxide sterilization equipment that delivers the same process parameters, having undergone IQ و OQ, shall be qualified either.

2. in the same manner as the original chamber, or using a reduced MPQ that demonstrates the delivery of the required level of microbiological lethality and PPQ to demonstrate temperature and humidity uniformity of the load and control by the production chamber. The rationale for this reduced qualification shall be recorded and documented.

3. The influence of different geographical locations on the product or load properties shall be determined.

4. تكافؤ العملية هو أسلوب يستخدم لإثبات أن نفس عملية التعقيم المعتمدة يتم تسليمها بواسطة قطعتين أو أكثر من قطعتين أو مجموعتين من معدات التعقيم بأكسيد الإيثيلين. لا يتطلب أن تكون المعدات متطابقة ماديًا. حتى إذا كانت المعلمات التي تقدمها المعدات غير متطابقة إحصائيًا، فإن العمليات المقدمة يمكن أن تظل متكافئة إذا كانت جميعها قادرة على تشغيل العملية ضمن حدود العملية المحددة والمتحقق من صحتها

5. يهدف تكافؤ العملية بين قطع متعددة من المعدات إلى تقليل كمية الاختبارات المطلوبة لتأهيل العملية. وينبغي التحقق من صحة عملية التعقيم في غرفة واحدة. يمكن أن تخضع المعدات المتبقية لـ PQ مخفض إذا خضعت المعدات المتبقية لتأهيل التركيب (IQ) والتأهيل التشغيلي (OQ) (انظر 9.2 و9.3). ويمكن أيضًا استخدام التكافؤ لتقليل إعادة تأهيل عدة قطع من المعدات. تتكون المعدات المستخدمة لإجراء عملية التعقيم عادةً من حجرة أو غرفة وأنظمة تحكم إضافية. قد تكون معدات عملية التعقيم موجودة داخل منشأة معالجة معينة أو بين عدة منشآت. ويمكن استخدام هذه المعدات بشكل مستقل لتقديم نفس ظروف العملية ويمكن أن تكون بنفس التصميم تمامًا أو قد تختلف في الحجم أو في مدى المعدات المساعدة.

6. يهدف تكافؤ العملية بين قطع متعددة من المعدات إلى تقليل كمية الاختبارات المطلوبة لتأهيل العملية. وينبغي التحقق من صحة عملية التعقيم في غرفة واحدة. يمكن أن تخضع المعدات المتبقية لـ PQ مخفض إذا خضعت المعدات المتبقية لتأهيل التركيب (IQ) والتأهيل التشغيلي (OQ) (انظر 9.2 و9.3). ويمكن أيضًا استخدام التكافؤ لتقليل إعادة تأهيل عدة قطع من المعدات. تتكون المعدات المستخدمة لإجراء عملية التعقيم عادةً من حجرة أو غرفة وأنظمة تحكم إضافية. قد تكون معدات عملية التعقيم موجودة داخل منشأة معالجة معينة أو بين عدة منشآت. ويمكن استخدام هذه المعدات بشكل مستقل لتقديم نفس ظروف العملية ويمكن أن تكون بنفس التصميم تمامًا أو قد تختلف في الحجم أو في مدى المعدات المساعدة.

إذا كنت تريد معرفة المزيد

هاتف:+8619975258603

بريد إلكتروني:هايلي@hzbocon.com

الموقع المحلي: الغرفة 1202، Caitong Zhongxin، منطقة Xiasha، مدينة Hangzhou، مقاطعة Zhejiang، الصين

موقع إلكتروني:hzbocon.comzjbocon.com