تقوم OQ بإثبات قدرة آلة التعقيم ETO على تلبية متطلبات الأداء لمواصفات التصميم الخاصة بها.
خلال عملية تعقيم ETO OQ، يجب تحديد الأحداث التالية وإثباتها.
في OQ، يجب تحديد أداء النظام المساعد ذي الصلة ويجب اختبار نظام البرنامج من خلال محاكاة ظروف الخطأ.
بالنسبة لغرفة التهيئة المسبقة وغرفة التعقيم والتهوية، ينبغي تحديد نمط دوران الهواء وسعة التهوية في جميع أنحاء الغرفة التي ستشغلها حمولة (أحمال) التعقيم. يمكن إجراء ذلك عن طريق اختبارات الدخان بالإضافة إلى حساب معدلات تغير الهواء وتحديد قياسات شدة الريح.
يجب مراقبة درجة الحرارة والرطوبة في جميع أنحاء منطقة التكييف المسبق على مدى فترة طويلة بما يكفي لإثبات الحفاظ على القيم ضمن النطاقات المطلوبة. ينبغي تحديد درجة الحرارة والرطوبة في عدد من المواقع الموزعة في جميع أنحاء منطقة التكييف المسبق؛
يجب مراقبة درجة الحرارة في جميع أنحاء منطقة التهوية الساخنة على مدى فترة طويلة بما يكفي لإثبات الحفاظ على القيم ضمن النطاقات المطلوبة. يجب تحديد درجة الحرارة في عدد من المواقع الموزعة على منطقة التهوية؛
يجب أن يقوم جهاز التعقيم بإجراء اختبار التسرب قبل OQ لضمان السلامة. (تحت الفراغ للدورات تحت الغلاف الجوي أو تحت الفراغ وعند الضغط للدورات الجوية الفائقة)
بالنسبة للمعقم، يجب إكمال دراسة درجة حرارة جدار الغرفة للتحقق من توحيد درجة الحرارة الكافية التي يوفرها نظام تسخين الغلاف. يجب أن تحدد الدراسة ملف تعريف درجة الحرارة للمقارنة على أساس دوري لضمان استمرار النظام في العمل بفعالية.
يجب إجراء دورات التكرار (ثلاث مرات على الأقل) لإثبات إمكانية تكرار نتائج التحكم والتشغيل؛ يجب أن تكون درجة حرارة غاز EO المحقون ضمن مواصفات المتطاير أو أعلى من نقطة غليان EO (10,7 درجة مئوية عند الضغط الجوي)؛
في تمارين OQ للغرفة الفارغة، يبلغ نطاق درجة الحرارة المسجلة، ضمن حجم الغرفة القابل للاستخدام أثناء التعرض للغاز EO أو الغاز الخامل، ينبغي الحصول على ±3 درجة مئوية من متوسط درجة حرارة الغرفة المسجلة في كل نقطة زمنية بعد فترة موازنة. عندما يتم تنفيذ تمرين OQ باستخدام حجرة محملة، فإن ±3؟ التسامح قد لا يكون قابلا للتحقيق.
………
OQ السنوي
يجب أن تتضمن مراجعة OQ تقييمًا لأداء المعدات والتغييرات الهندسية التي تم إجراؤها خلال العام للتأكد من أن نتائج OQ الأصلية لا تزال صالحة. ومن أجل القيام بذلك، من الممارسات الشائعة إجراء إعادة تأهيل دورية للمعدات ويجب أن تشمل ما يلي:
مراجعة حالة معدل الذكاء للمعدات؛
تقييم الاتجاهات في أداء المعدات؛
ملامح درجة الحرارة والرطوبة للمناطق المسبقة؛
ملف تعريف درجة حرارة الغرفة؛
ه.ملف درجة حرارة غرفة التهوية؛
إذا كنت تريد معرفة المزيد عن الذكاء في عملية تعقيم ETO
