لأغراض هذه الوثيقة، تنطبق المصطلحات والتعاريف التالية تعقيم أكسيد الإيثيلين
جزء من عملية تعقيم غاز إيتو حيث يتم خلالها استخدام أكسيد الإيثيلين و/أو
تمتص منتجات التفاعل من الجهاز الطبي حتى يتم الوصول إلى مستويات محددة مسبقًا
الملاحظة 1 للدخول: يمكن إجراء ذلك داخل جهاز التعقيم و/أو في غرفة أو غرفة منفصلة.
3.2 منطقة التهوية
إما حجرة أو غرفة تتم فيها التهوية
3.3 العبء الحيوي
تجمع الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة على أو في المنتج و/أو نظام الحاجز المعقم
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.2]
3.4 المؤشر البيولوجي
نظام اختبار يحتوي على كائنات حية دقيقة توفر مقاومة محددة لعملية تعقيم غاز إيتو محددة
3.5 المعايرة
مجموعة العمليات التي تحدد، في ظل ظروف محددة، العلاقة بين قيم الكمية التي يشير إليها جهاز القياس أو القياس
النظام، أو القيم التي يمثلها مقياس مادي أو مادة مرجعية، والقيم المقابلة التي تتحقق بواسطة المعايير
3.6 المؤشر الكيميائي
نظام اختبار يكشف عن تغيير في واحد أو أكثر من متغيرات العملية المحددة مسبقًا
على أساس تغير كيميائي أو فيزيائي ناتج عن التعرض لعملية ما
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.6]
معالجة المنتج ضمن دورة تعقيم غاز إيتو، ولكن قبل الإيثيلين
قبول أكسيد، للوصول إلى درجة حرارة محددة سلفا والرطوبة النسبية
الملاحظة 1 للدخول: يمكن تنفيذ هذا الجزء من دورة تعقيم أكسيد الإيثيلين إما عند الضغط الجوي أو تحت فراغ.
ملاحظة 2 للدخول: انظر 3.27، الشروط المسبقة
3.8 د قيمة
د10 قيمة
الوقت أو الجرعة اللازمة لتحقيق تعطيل 90% من مجموعة الكائنات الحية الدقيقة الخاضعة للاختبار في ظل ظروف محددة
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.11] ?
ملاحظة 1 للدخول: لأغراض هذه المواصفة القياسية الدولية، د القيمة هي وقت التعرض المطلوب لتحقيق تعطيل بنسبة 90% لكائن الاختبار.
3.9 التنمية
فعل وضع المواصفات
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.13]
3.10 نقطة الندى
درجة الحرارة التي يكون عندها ضغط بخار الماء المشبع مساوياً لـ
الضغط الجزئي لبخار الماء في الغلاف الجوي
الملاحظة 1 للدخول: أي تبريد للغلاف الجوي تحت نقطة الندى سيؤدي إلى تكثيف الماء.
3.11 التأسيس
تحدد بالتقييم النظري وتؤكد بالتجربة
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 وقت حقن أكسيد الإيثيلين (EO).
مدة المرحلة التي تبدأ بالإدخال الأول لـ EO (الخليط) في الغرفة حتى الانتهاء من هذا الحقن
3.13 وقت التعرض
الفترة التي يتم فيها الحفاظ على معلمات العملية ضمن التفاوتات المحددة لها
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.18]
ملاحظة 1 للدخول: لغرض حساب فتك الدورة، فهي فترة تعقيم أكسيد الإيثيلين بين نهاية حقن EO وبداية إزالة EO.
3.14 خطأ
واحد أو أكثر من معلمات العملية تقع خارج نطاقها المحدد
التسامح (التسامح)
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.19]
3.15 التنظيف
الإجراء الذي يتم من خلاله إزالة أكسيد الإيثيلين من الحمولة والغرفة
إما عن طريق القبول البديل المتعدد للهواء المصفى أو الغاز الخامل أو البخار وإخلاء الغرفة أو المرور المستمر للهواء المصفى أو الغاز الخامل 10ISO 11135-2014 أو البخار عبر الحمولة والحجرة
3.16 دورة كسور
دورة يتم فيها تقليل وقت التعرض لغاز EO مقارنة بتلك
المحددة في عملية تعقيم أكسيد الإيثيلين
3.17 نصف دورة
دورة يتم فيها تقليل وقت التعرض لغاز EO بنسبة 50% مقارنة بما هو محدد في عملية التعقيم بأكسيد الإيثيلين
3.18 مرافق الرعاية الصحية
الهيئات والمؤسسات الحكومية والخاصة المتخصصة في مجال
تعزيز الصحة والحفاظ عليها، والوقاية منها وعلاجها
الأمراض والإصابات
مثال: يمكن أن تكون منشأة الرعاية الصحية عبارة عن مستشفى، أو دار رعاية، أو منشأة رعاية ممتدة، أو مركز جراحي قائم بذاته، أو عيادة، أو مكتب طبي، أو عيادة أسنان.
3.19 منتجات الرعاية الصحية
الأجهزة الطبية، بما في ذلك في المختبر الأجهزة الطبية التشخيصية أو المنتجات الطبية، بما في ذلك المستحضرات الصيدلانية الحيوية
11 آيزو 11135-2014
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.20]
عملية الحصول على الأدلة وتوثيقها على توفير المعدات
وتركيبها طبقا للمواصفات الخاصة بها
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.22]
3.21 الأجهزة الطبية
أي أداة، جهاز، تنفيذ، آلة، جهاز، زرع، في المختبر كاشف أو معاير أو برنامج أو مادة أو مادة ذات صلة، تعتزم الشركة المصنعة استخدامها، بمفردها أو مجتمعة، للبشر لغرض واحد أو أكثر من الأغراض المحددة
- تشخيص المرض أو الوقاية منه أو مراقبته أو علاجه أو تخفيفه،
— التشخيص أو المراقبة أو العلاج أو التخفيف من الإصابة أو التعويض عنها،
— التحقيق أو الاستبدال أو التعديل أو دعم التشريح أو العملية الفسيولوجية،
- السيطرة على الحمل،
- تطهير الأجهزة الطبية،
- توفير المعلومات للأغراض الطبية عن طريق في المختبر فحص العينات المشتقة من جسم الإنسان، والتي لا تحقق الغرض الرئيسي المقصود منها في جسم الإنسان أو عليه بوسائل دوائية أو مناعية أو أيضية، ولكن يمكن مساعدتها في أداء وظيفتها بهذه الوسائل
[المصدر: ISO 13485:2003، التعريف 3.7]
؟
3.22 الكائنات الحية الدقيقة
كيان ذو حجم مجهري، يشمل البكتيريا والفطريات والأوالي والفيروسات
ملاحظة 1 للدخول: قد لا يتطلب معيار محدد توضيحًا لـ
فعالية عملية التعقيم بغاز الإيتو في إبطال مفعول جميع أنواع
الكائنات الحية الدقيقة، المحددة في التعريف أعلاه، للتحقق من صحتها و/أو
التحكم الروتيني في عملية تعقيم غاز إيتو.
عملية الحصول على وتوثيق الأدلة التي تثبت المعدات
تعمل ضمن حدود محددة سلفا عند استخدامها وفقا لها
الإجراءات التشغيلية
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.27]
3.24 نهج المبالغة
نهج باستخدام عملية تعقيم غاز إيتو التي توفر ما لا يقل عن 12 سجل بوغ
التخفيض (SLR) إلى مؤشر بيولوجي له مقاومة تساوي أو تزيد عن العبء الحيوي للمنتج
3.25 الافراج حدودي
الإعلان عن أن المنتج معقم، بناءً على السجلات التي توضح أنه تم تسليم معلمات العملية ضمن التفاوتات المحددة
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.29]
الملاحظة 1 للدخول: لا تتضمن طريقة إطلاق العملية هذه استخدام المؤشرات البيولوجية.
عملية الحصول على الأدلة وتوثيقها على أن المعدات، عند تركيبها وتشغيلها وفقًا لإجراءات التشغيل، تعمل باستمرار وفقًا لمعايير محددة مسبقًا وبالتالي تنتج منتجًا يلبي مواصفاته
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.30]
معالجة المنتج، قبل دورة تعقيم غاز إيتو، في غرفة أو غرفة للوصول إلى ظروف محددة لدرجة الحرارة والرطوبة النسبية
3.28 جهاز تحدي العمليات
عنصر مصمم ليشكل مقاومة محددة لعملية تعقيم غاز الأيتو ويستخدم لتقييم أداء العملية
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.33]
ملاحظة 1 للدخول: لأغراض هذه المواصفة القياسية الدولية، يمكن لـ PCD
يكون منتجًا أو منتجًا مقلدًا أو أي جهاز آخر يتم تلقيحه بشكل مباشر أو
بشكل غير مباشر. انظر 7.1.6 و د.7.1.6.
الملاحظة 2 للدخول: في هذه المواصفة القياسية الدولية، يتم التمييز بين PCD الداخلي وPCD الخارجي. يتم استخدام PCD داخلي لإثبات أن المنتج المطلوب قد تم تحقيقه. PCD الموجود داخل حدود المنتج أو علبة شاحن المنتج هو PCD داخلي، في حين أن PCD الموجود بين حالات الشاحن أو على الأسطح الخارجية للحمل هو PCD خارجي. PCD الخارجي هو عنصر مصمم للاستخدام في علم الأحياء الميكروبيولوجي
مراقبة دورات الإنتاج الروتينية.
3.29 معلمة العملية
القيمة المحددة لمتغير العملية
الملاحظة 1 للدخول: تتضمن المواصفات الخاصة بعملية تعقيم الغاز الإيتو
معلمات العملية والتسامح معها.
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.34]
3.30 متغير العملية
الحالة خلال عملية تعقيم أكسيد الإيثيلين، التغييرات التي تغير فيها فعالية مبيدات الميكروبات
مثال؟ الوقت ودرجة الحرارة والضغط والتركيز والرطوبة والطول الموجي.
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.35]
3.31 فئة المعالجة
مجموعة من المنتجات أو عائلات المنتجات المختلفة التي يمكن تعقيمها
معاً
الملاحظة 1 للدخول: تم تحديد جميع المنتجات ضمن الفئة بحيث تمثل تحديًا مساويًا أو أقل لعملية تعقيم أكسيد الإيثيلين مقارنة بجهاز تحدي العملية لتلك المجموعة.
3.32 المنتج
نتيجة لعملية
[المصدر: ISO 9000:2005، التعريف 3.4.2]
ملاحظة 1 للدخول: لأغراض معايير تعقيم أكسيد الإيثيلين، يكون المنتج
ملموسة ويمكن أن تكون مادة (مواد) خام، وسيطة (مواد)، تجميعات فرعية و
منتجات الرعاية الصحية.
3.33 عائلة المنتجات
مجموعة من المنتجات التي تمتلك خصائص تسمح بتعقيمها
باستخدام شروط عملية محددة
3.34 حجم تحميل المنتج
مساحة محددة داخل حجم الغرفة القابلة للاستخدام التي يشغلها المنتج
3.35 مجموعة الثقافة المعترف بها
سلطة الإيداع بموجب معاهدة بودابست الدولية
الاعتراف بإيداع
الكائنات الحية الدقيقة لأغراض براءات الاختراع والتنظيم
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.38]
3.36 الكائنات الحية الدقيقة المرجعية
سلالة ميكروبية تم الحصول عليها من مجموعة ثقافة معترف بها
3.37 إعادة التأهيل
تكرار جزء من التحقق بغرض تأكيد استمرار المقبولية لعملية محددة
3.38 جهاز طبي قابل لإعادة الاستخدام
جهاز طبي معين أو مخصص من قبل الشركة المصنعة ليكون مناسبًا له
إعادة المعالجة وإعادة الاستخدام
ملاحظة 1 للدخول: هذا ليس جهازًا طبيًا مخصصًا أو مقصودًا
من قبل الشركة المصنعة للاستخدام الفردي فقط.
3.39 الخدمات
الإمدادات من مصدر خارجي اللازمة لتشغيل المعدات بشكل صحيح
مثال الكهرباء والماء والهواء المضغوط والصرف الصحي.
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.41]
3.40 جهاز طبي ذو استعمال واحد
جهاز طبي مخصص أو مخصص من قبل الشركة المصنعة للاستخدام مرة واحدة فقط
3.41 حدد
المنصوص عليها بالتفصيل في وثيقة معتمدة
3.42 الحد من سجل الجراثيم سجل السكان البوغ الأولي، ن0، ناقص سجل السكان النهائي، نش
[المصدر: ISO 14161:2009، التعريف 3.19]
الملاحظة 1 للدخول: وصف الانخفاض في عدد الجراثيم على أ
المؤشر البيولوجي أو العنصر الملقّح الناتج عن التعرض لمادة محددة
شروط.
للتعداد المباشر:
SLR = سجل ن0 سجل ؟ نش
أين
ن0 هو السكان الأولي.
نu هو السكان النهائي.
بالنسبة للكسر السلبي:
SLR = سجل ن0 - سجل [قانون الجنسية (س/ن)]
أين
ن0 هو السكان الأولي.
س هو عدد العينات المكررة التي تم اختبارها؛
ن هو عدد العينات السلبية للنمو.
إذا لم يكن هناك ناجون، فلا يمكن حساب SLR الحقيقي. يمكن أن يكون SLR
تم الإبلاغ عنه كسجل "أكبر من". ن0 إذا تم استخدام كائن واحد على قيد الحياة.
3.43 معقمة
خالية من الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.43]
3.44 نظام حاجز معقم
الحد الأدنى من الحزمة التي تمنع دخول الكائنات الحية الدقيقة وتسمح بالتعقيم
عرض المنتج عند نقطة الاستخدام
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.44]
3.45 العقم
حالة الخلو من الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة
ملحوظة 1: من الناحية العملية، لا يمكن إثبات مثل هذا البيان المطلق بشأن عدم وجود الكائنات الحية الدقيقة.
ملاحظة 2 للدخول: انظر 3.47، التعقيم.
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.45]
3.46 مستوى ضمان العقم
احتمال وجود كائن حي دقيق واحد قابل للحياة على عنصر ما بعد ذلك
تعقيم
الملاحظة 1 للدخول: مصطلح SAL يأخذ قيمة كمية، بشكل عام 10-6 أو 10-3. عند تطبيق هذه القيمة الكمية لضمان العقم، تكون قيمة SAL البالغة 10-6 ذات قيمة أقل ولكنها توفر ضمانًا أكبر للعقم من قيمة SAL البالغة 10-3.
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.46]
عملية تم التحقق من صحتها تستخدم لجعل المنتج خاليًا من الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة
ملاحظة 1 للدخول: في عملية التعقيم، طبيعة الميكروبات
يعد التعطيل أمرًا أسيًا وبالتالي يمكن التعبير عن بقاء الكائنات الحية الدقيقة على عنصر فردي من حيث الاحتمال. بينما هذا
يمكن تقليل الاحتمال إلى رقم منخفض جدًا، ولا يمكن أبدًا تقليله إلى الصفر. ايزو 11135-2014
الملاحظة 2 للدخول: انظر 3.46، مستوى ضمان العقم.
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.47]
المعالجة في غرفة مغلقة، والتي تشمل إزالة الهواء، والتكييف (إذا تم استخدامه)، وحقن أكسيد الإيثيلين، والغاز الخامل (إذا تم استخدامه)، والتعرض لأكسيد الإيثيلين، وإزالة أكسيد الإيثيلين والشطف (إذا تم استخدامه)، وإدخال الهواء/الغاز الخامل.
3.49 حمل التعقيم
المنتج المراد تعقيمه أو تم تعقيمه معًا باستخدام معين
عملية التعقيم
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.48]
سلسلة من الإجراءات أو العمليات اللازمة لتحقيق المتطلبات المحددة للعقم
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.49]
ملاحظة 1 للدخول: تتضمن سلسلة الإجراءات أو العمليات هذه التهيئة المسبقة
(إذا لزم الأمر)، والتعرض لأكسيد الإيثيلين في ظل ظروف محددة وأي معالجة لاحقة ضرورية مطلوبة لإزالة أكسيد الإيثيلين ومنتجاته الثانوية. ولا يشمل أي عمليات تنظيف أو تطهير أو تعبئة تسبق عملية التعقيم.
3.51 أخصائي تعقيم
شخص لديه المعرفة التقنية بتكنولوجيا التعقيم المستخدمة وتأثيراتها على المواد والكائنات الحية الدقيقة
3.52 عامل تعقيم
دمج الكيانات التي لديها نشاط مبيدات الميكروبات الكافي لتحقيق العقم في ظل ظروف محددة
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.50]
3.53 منحنى الناجي
تمثيل رسومي لتعطيل مجموعة من الكائنات الحية الدقيقة مع زيادة التعرض لعامل مبيد للميكروبات في ظل ظروف محددة
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.51]
3.54 اختبار للعقم
عملية فنية محددة في دستور الأدوية يتم إجراؤها على المنتج بعد التعرض لعملية التعقيم
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.53]
3.55 اختبار العقم
العملية الفنية التي يتم إجراؤها كجزء من التطوير أو التحقق من الصحة أو
إعادة التأهيل لتحديد وجود أو عدم وجود كائنات حية دقيقة على المنتج أو أجزاء منه
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.54]
3.56 حجم الغرفة القابلة للاستخدام
مساحة محددة داخل غرفة التعقيم، وهي غير مقيدة بأجزاء ثابتة أو متحركة ومتاحة لقبول حمل التعقيم
ملحوظة 1 للدخول: الحجم المسموح بتدوير الغاز حول الحمولة بالداخل
لم يتم تضمين الغرفة كمساحة قابلة للاستخدام.
إجراء موثق للحصول على النتائج المطلوبة وتسجيلها وتفسيرها لإثبات أن العملية ستؤدي باستمرار إلى منتج يتوافق مع المواصفات المحددة مسبقًا
[المصدر: ISO/TS 11139:2006، التعريف 2.55]
3.58 مادة عذراء
المواد التي لم يتم استخدامها من قبل، أو لم تخضع للمعالجة بخلاف إنتاجها الأصلي
إذا كنت تريد معرفة المزيد عن التعقيم بأكسيد الإيثيلين
هاتف:+8619975258603
بريد إلكتروني:هايلي@hzbocon.com
الموقع المحلي: الغرفة 1202، Caitong Zhongxin، منطقة Xiasha، مدينة Hangzhou، مقاطعة Zhejiang، الصين
موقع إلكتروني:hzbocon.com zjbocon.com