Ethylene Oxide Sterilization Audit Checklist (ISO 11135)
Kini nga checklist sa propesyonal nga pag-audit gidisenyo alang sa mga tiggama sa medikal nga aparato ug kalidad nga mga auditor aron masusi Mga proseso sa sterilisasyon sa Ethylene Oxide (EO).. Gisiguro niini ang hingpit nga pagsunod sa ISO 11135-1 ug ISO 13485 mga sumbanan.
1. Kasangkaran
Kini nga checklist magamit alang sa mga proseso sa sterilization alang sa mga medikal nga produkto nga gihimo gamit ang ethylene oxide. Alang sa sterile nga mga produkto sa Klase sa Risgo III, dokumentasyon sa disenyo ug validation kinahanglang susihon. Ang usa ka pagsusi sa sterilization kinahanglan nga himuon base sa labing menos usa ka file sa produkto.
2. Mga Responsibilidad ug Awtoridad
Nanguna nga Auditor
Responsable sa pagsusi sa QM system bahin sa ISO 13485 ug Council Directive 93/42/EWG. Ang nanguna nga auditor nagdumala sa audit team ug nagsiguro sa pagsunod sa proseso sa DQS.
Eksperto sa Teknikal
Responsable alang sa evaluation nga espesipiko sa produkto, ilabi na nga nagpunting sa dokumentasyon sa disenyo ug ang pag-validate sa mga pamaagi sa sterilization.
3. Pamaagi sa Ebalwasyon
Ang tumong mao ang pagsusi sa katumanan sa ISO 11135-1. Ang mga resulta kinahanglang maporma sa taho sa pag-audit nga may kalabotan niini nga checklist.
| Clause | Pangutana / Kinahanglanon sa Pag-audit | Ebalwasyon |
|---|---|---|
| 4. Mga Sistema sa Pagdumala sa Kalidad | ||
| 4.1 Dokumentasyon | ||
| 4.1.1 | Gitakda ba ang mga pamaagi alang sa disenyo, pag-validate, naandan nga pagkontrol ug pagpagawas sa produkto gikan sa sterilization? | |
| 4.1.2 | Ang tanan ba nga mga dokumento ug mga rekord sumala sa ISO 11135-1 gisusi, giaprobahan ug gikontrol? | |
| 4.2 Responsibilidad sa Pagdumala | ||
| 4.2.1 | Ang mga responsibilidad ug awtoridad ba gipiho ug giasayn sa mga kuwalipikadong tawo? | |
| 4.2.2 | Adunay ba usa ka kontrata nga kasabutan kung daghang mga organisasyon ang nalambigit? | |
| 4.3 Katumanan sa Produkto | ||
| 4.3.1-2 | Gipiho ba ang mga pamaagi sa pagpalit, pag-ila ug pagsubay? | |
| 4.3.3 | Ang sistema ba alang sa pag-calibrate sa tanan nga kagamitan ug mga instrumento sa pagsulay gipiho? | |
| 4.4 Pagsukod, Pagtuki ug Pag-uswag | ||
| 4.4 | Gipiho ba ang mga pamaagi sa pagkontrol sa dili uyon nga produkto ug corrective/preventive nga mga aksyon? | |
| 5. Pag-sterilize sa Ahente nga Paghulagway | ||
| 5.1 | Gitakda ba ang komposisyon, kondisyon sa pagtipig ug gitas-on sa pagtipig alang sa ahente sa EO? | |
| 5.2 | Nahimo ba ang pagkaepektibo sa microbicidal kung gigamit ang dili standard nga mga komposisyon? | |
| 5.3 | Pagsusi sa mga epekto sa produkto sumala sa Seksyon 7. | |
| 5.4.1 | Dokumentado nga mga ebalwasyon sa epekto sa kinaiyahan ug mga aksyon sa pagmonitor? | |
| 5.4.2 | Pagsunod sa lokal/nasyonal nga mga regulasyon mahitungod sa EO emission ug disposal? | |
| 6. Paghulagway sa Proseso ug Kagamitan | ||
| 6.1.2 | Ang kinaiya ba naglakip sa preconditioning, cycle, ug bentilasyon? | |
| 6.1.3 | Ang siklo ba naglakip sa pagtangtang sa hangin, pagdugang sa EO, pagmentinar, ug paghugas? | |
| 6.1.4 | Gipahigayon ba ang (pre) pagtambal ubos sa kontrolado nga humidity ug temperatura? | |
| 6.1.5-6 | Ang mga variable ba sa proseso (temp, humidity, EO conc, oras) gipiho nga adunay mga pagtugot? | |
| 6.2.1-2 | Gidokumento ang espesipikasyon sa kagamitan lakip ang paghulagway sa tanang instrumento sa pagmonitor? | |
| 6.2.3 | Ebidensya sa software sa mga sulat sa mga detalye (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | Ang kapakyasan ba sa pagkontrol sa function DILI makaapekto sa function sa pagrekord? | |
| 7. Kahulugan sa Produkto | ||
| 7.1.1-2 | Mga aksyon nga gihimo para sa bag-o/giusab nga mga produkto o loading configurations? Gidokumento ang pagkaparehas? | |
| 7.1.3-5 | Ang paglusot/pagtangtang sa EO sa mga parte nga lisod i-sterilize napamatud-an? | |
| 7.2.1-5 | Kaluwasan sa produkto: impluwensya sa daghang sterilisasyon, kaluwasan sa biolohikal (ISO 10993), ug mga residu sa EO? | |
| 7.3.1-2 | Pagbanabana sa bioburden (ISO 11737-1) ug pagtimbang-timbang sa kahusayan sa paghinlo (ISO 17664)? | |
| 8. Kahulugan sa Proseso | ||
| 8.1-4 | Ang proseso sa sterilization nga gipiho ug gisuportahan sa dokumentasyon sa IQ/PQ? | |
| 8.5-7 | Gideterminar ang pagkaepektibo sa mikrobyo (Annex A/B)? Ang mga indikasyon sa BI nagsunod sa ISO 11138? | |
| 8.8-9 | Ang mga timailhan sa kemikal (ISO 11140) ug mga eksaminasyon sa sterility (ISO 11737-2) pagsunod? | |
| 9. Pagpamatuod (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Kwalipikasyon sa Pag-instalar (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Pagsunod sa kagamitan, teknikal nga mga laraw, ug mga detalye sa site sa pag-install natukod? | |
| 9.2 Kwalipikasyon sa Operasyon (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Pamatuod sa abilidad sa ekipo sa pagbuhat sa sulod sa tolerances; gikumpirma ang pagkakalibrate? | |
| 9.3 Kwalipikasyon sa Pagganap (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Consistent function evidence, microbiological PQ, ug physical PQ (3 consecutive run)? | |
| 9.4 | Ang mga pagbag-o sa pag-configure sa pagkarga gisusi alang sa epekto sa SAL? | |
| 9.5.1-6 | Pagrepaso ug pag-apruba sa taho sa pag-validate; parametric release criteria gipiho? | |
| 10. Kanunay nga Pag-monitor ug Pagkontrol | ||
| 10.1 | Pag-monitor sa temperatura, pressure, humidity, konsentrasyon sa EO, ug sirkulasyon sa gas? | |
| 10.2 | Parametric release: 2-point temperature measurement ug direkta nga EO analysis? | |
| 11. Pagpagawas sa Produkto gikan sa Sterilisasyon | ||
| 11.1 | Dokumentado nga mga pamatasan alang sa pagpahiuyon (mga rekord sa datos vs espesipikasyon)? | |
| 11.2 | Pagdumala sa mga nonconforming nga mga produkto (ISO 13485) kung ang mga variable o BI mapakyas? | |
| 12. Pagmintinar sa Pagkaepektibo sa Proseso | ||
| 12.1-2 | Ang periodic efficiency proof ug preventive maintenance planning? | |
| 12.3.1-8 | Pamaagi sa reassessment (tinuig alang sa parametric release); Mga pagsusi sa kaangayan sa BI? | |
| 12.4.1-3 | Pag-assess sa mga pagbag-o (kagamitan/produkto/ahente) ug kahulugan sa gilapdon sa validation? | |
Disclaimer: Kini nga checklist usa ka giya. Kanunay nga mag-refer sa opisyal nga ISO 11135:2014 nga sumbanan alang sa mga pagsumite sa regulasyon.