Labing Maayo nga Mga Praktis alang sa Kagamitan ug Pag-sterilisasyon sa Steril nga Paggama

Detalyado nga sinulat nga mga paghulagway (PFDs, P&Ang mga ID) kinahanglan nga ihatag sa inisyal nga pakete sa kwalipikasyon ug magpabilin nga bag-o. Ang mga kinahanglanon sa pag-monitor kinahanglan ipasabut sa URS (User Requirements Specification). Ang mga alarma kinahanglang kumpirmahon ug uso; Ang mga kritikal nga alarma nanginahanglan dayon nga pagsusi.

Ang mga ekipo kinahanglan nga gidisenyo alang sa gawas nga pagmentinar. Kung gikinahanglan ang internal nga pagmentinar, ang higpit nga pag-access, gipiho nga mga plano sa trabaho, ug ang pagdisimpekta sa post-maintenance/EM kay mandatory. Ang tanan nga mga kritikal nga sistema (Autoclaves, HVAC, Tubig) kinahanglan nga pormal nga aprobahan alang sa pagbalik sa serbisyo pagkahuman sa giplano nga pagmentinar. Ang wala giplano nga pagmentinar sa mga kritikal nga ekipo kinahanglan mag-trigger sa usa ka pagsusi sa epekto.

Ang mga partikulo nga counter ug sampling tubes kinahanglan nga kwalipikado. Ang gitas-on sa tubo kinahanglan nga < 1 metros nga adunay gamay nga liko. Sa unidirectional flow system, isokinetic sampling mga ulo kinahanglan gamiton, ibutang duol sa mga kritikal nga lokasyon aron masiguro ang representasyon nga sampling.

Ang terminal sterilization sa katapusang mga sudlanan gipalabi alang sa taas nga lebel sa kasiguruhan niini. Ang pag-validate kinahanglan mag-asoy sa komposisyon sa produkto, pagtipig, ug mga oras sa pagtipig. Ang mga pattern sa pagkarga (max/min) kinahanglang i-validate pag-usab labing menos kada tuig alang sa heat sterilization.

Ang duha direkta (mga bomba, dagom) ug dili direkta (stopper bowls, guide rails) kinahanglan nga sterilized ang mga contact parts, mas maayo human sa reassembly. Ang mga conveyor belt kinahanglan dili motabok sa mga partisyon sa Grade A/B gawas kon padayon nga gi-sterilize (pananglitan, sterilization tunnel).

Gisuportahan sa mga BI ang pisikal nga mga parameter apan dili kini pulihan. Ang mga supplier kinahanglan nga kwalipikado, ug ang matag batch gipamatud-an alang sa populasyon, kaputli, ug pagkatawo. Parameter sama sa D-value ug Z-value kinahanglan nga kumpirmahon pinaagi sa mga kwalipikado nga mga sertipiko sa batch.

Ang usa ka tin-aw nga pamaagi kinahanglan nga maestablisar sa paglainlain tali sa dili sterilized ug sterilized nga mga produkto / sangkap. Ang mga kagamitan sa transportasyon (mga basket/tray) kinahanglan nga klaro nga gimarkahan o gisubay sa elektronik nga paagi nga adunay ngalan sa produkto, numero sa batch, ug kahimtang sa sterilization. Mga timailhan sama sa autoclave tape mahimong gamiton apan nagpaila lang nga adunay proseso nga nahitabo, dili ang garantisadong lebel sa sterility.

Ang matag siklo sa sterilization kinahanglan adunay usa ka rekord nga adunay a talagsaon nga identifier. Ang pagsunod kinahanglang susihon ug aprobahan isip kabahin sa batch nga sertipikasyon ug pamaagi sa pagpagawas.

Ang mga butang nga wala magamit dayon pagkahuman sa sterilization kinahanglan nga tipigan angay nga selyado nga packaging nga adunay gitakda nga maximum nga oras sa pagpugong. Ang mga sangkap sa multi-layer nga sterile nga pakete mahimong tipigan sa gawas sa mga limpyo nga lawak kon ang mga lut-od makapadali sa diha-diha nga disinfection/pagtangtang sa panahon sa pagbalhin pinaagi sa airlocks ngadto sa Grade A nga mga dapit.

Ang mga materyales nga gibalhin sa Grade A kinahanglang mogamit ug validated nga mga pamaagi (pananglitan, Mga airlock o Rapid Transfer Ports (RTP)) samtang gidisinfect ang gawas nga packaging. Ang mga pamaagi kinahanglan nga epektibo nga makunhuran ang potensyal nga kontaminasyon sa madawat nga lebel alang sa target nga sona.

Ang pagputos kinahanglan nga mamenosan ang risgo sa particulate, microbial, o kemikal nga kontaminasyon ug mahiuyon sa pamaagi sa sterilization. Seal integridad ug ang maximum nga expiration date sa sterilized nga mga butang kinahanglan nga balido. Ang mga babag kinahanglan nga susihon alang sa integridad sa dili pa gamiton.

Alang sa gikinahanglan nga mga butang nga dili ma-sterilize (non-contact), usa ka balido nga disinfection ug proseso sa pagbalhin kinahanglan nga matukod. Sa higayon nga madisinfect, sila kinahanglan nga panalipdan gikan sa pag-usab sa kontaminasyon ug ilakip sa Environmental Monitoring (EM) plano.

Ang EO gigamit lamang kung ang ubang mga pamaagi dili mabuhi. Kinahanglang pamatud-an sa validation nga walay kadaot sa produkto ug kumpirmahon kana aeration/degassing makapamenos sa nahabilin nga EO gas ngadto sa luwas nga lebel.