| Kwalipikasyon sa Pisikal nga Pagganap (PPQ) • Kini ipakita nga ang tanang espesipikong mga sukdanan sa pagdawat mahimong kopyahon sa tibuok proseso. Pila ka run ang dapat himuon sa proseso sa PPQ? • Aron mapakita ang pagka-reproducibility sa proseso, labing menos 3 ka run ang gikinahanglan; • Kung 3 ka tunga nga siklo ang gipadagan sa panahon sa proseso sa MPQ, nan labing menos 1 nga dugang nga pagdagan nga adunay bug-os nga oras sa pagkaladlad ang himuon. |
Mga Sumbanan sa Reperensya:
- ISO 11135:2014 (Pagbalido sa EO sterilization sa medikal nga aparato)
- Giya sa FDA (2007): Assurance sa Sterility alang sa Terminal Sterilized Products
- EU GMP Annex 1 (2022): Mga kinahanglanon sa validation sa proseso sa sterilization.
Giunsa Gipakita ang Reproducibility?
| Dili. | Lakang sa Proseso | butang | Pamaagi |
|---|---|---|---|
| 1 | Preconditioning | Ang temperatura ug humidity sa sterilized load naa sa gitakda nga range sa katapusan sa preconditioning | Sukda ang sulod sa load |
| 2 | Nagkarga | Ang agwat sa oras tali sa pagtapos sa preconditioning ug pagsugod sa sterilization kinahanglan nga naa sa gitakda nga range | Tinoa ang natala nga datos sa oras |
| 3 | eo Sterilisasyon | Ang ethylene oxide (EO) gipasulod sa sterilizer sa gas nga porma | Sukda ang temperatura sa pag-injection sa gas |
| 4 | eo Sterilisasyon | Ang pagtaas sa presyur tungod sa EO gas injection naa sa gitakda nga range | Sukda ang presyur sa panahon sa gas injection |
| 5 | eo Sterilisasyon | Ang konsentrasyon sa gas sa EO sa sulod sa sterilizer naa sa gitakda nga range | Timbanga ang gas canister sa wala pa/human sa pag-injection ug kuwentaha ang kalainano direkta nga pagsukod sa konsentrasyon sa gas sulod sa lawak |
| 6 | eo Sterilisasyon | Ang temperatura sa produkto sa sulod sa load naa sa gitakda nga range sa panahon sa exposure phase | Sukda ang temperatura sa produkto |
| 7 | Aeration | Ang temperatura sa produkto sa sulod sa load naa sa gitakda nga range sa panahon sa aeration phase | Sukda ang temperatura sa produkto |
Sa pagtimbang-timbang sa pagpatuman sa PPQ testing, ang mosunod nga mga aspeto kinahanglang matikdan:
• Ang gidaghanon ba sa temperatura ug humidity probes nakatuman sa mga kinahanglanon?
• Ang (temperatura ug humidity) nga mga probe gibutang ba sa sulod sa gikarga nga mga pakete ug gipahimutang sa pinakagrabe nga kaso nga mga lokasyon (labing lisod-sterilize nga mga posisyon)?
• Ang temperatura ba sa load sa produkto sulod sa gitakda nga range?
Kung gusto nimo mahibal-an ang dugang
Telepono:+8619975258603
Email:hayley@hzbocon.com
Lokal nga Dapit: Room 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China
Website:hzbocon.comzjbocon.com