Mga Teknikal nga Kinahanglanon para sa Parametric Release sa EO Sterilization
Mga panudlo base sa GB/Z 44877-2024 ug GB 18279-2023
1. Mga Kaarang sa Pagkontrol ug Pag-monitor sa Kagamitan
Dugang pa sa mga kinahanglanon sa GB 18279-2023 Kapitulo 10, ang kagamitan kinahanglan nga adunay mga mosunod nga kapabilidad sa pag-monitor alang sa parametric release:
- Pagdumala sa Airflow: Ang mga pre-conditioning nga mga lawak, mga sterilizer, ug mga lawak sa aeration kinahanglan nga adunay mga himan sa sirkulasyon sa hangin, anemometer, o uban pang mga lakang aron mamonitor ang internal nga pag-agos sa hangin.
- Humidity: Direkta nga pagsukod sa humidity sa lawak sa panahon sa yugto sa pagtambal.
- Konsentrasyon: Direkta nga pagsukod sa konsentrasyon sa Ethylene Oxide (EO) sa espesipikong mga agwat sa panahon sa pagkaladlad.
- Temperatura: Pag-monitor sa labing menos duha ka independente nga mga lokasyon sulod sa lawak.
Ang tanan nga mga sistema sa pagmonitor ug pagrekord kinahanglan nga gihubit, gihulagway, ug gidokumento. Ang pagbutang sa sensor kinahanglan nga representante sa aktwal nga kahimtang sa lawak.
2. Mga Detalye sa Kritikal nga Parameter
2.1 Pag-monitor sa Humidity
Ang humidity mahimong masukod ingon Relative Humidity (RH) o Absolute Humidity.
- Relatibo nga humidity: Kasagaran nga gisukod gamit ang capacitance film nga teknolohiya aron mahibal-an ang alisngaw nga pressure density sa usa ka gihatag nga temperatura.
- Hingpit nga humidity: Gisukod ang konsentrasyon sa tubig sa usa ka piho nga gidaghanon sa hangin, kasagaran gamit ang mga teknik sa spectroscopic.
- Pag-calibrate: Ang mga electronic RH sensor (capacitance film) kinahanglang i-calibrate gamit ang saturated salt solution o certified RH generation system.
2.2 Konsentrasyon sa Ethylene Oxide (EO).
Ang katukma ug katukma sa sistema sa pagsukod sa EO kinahanglan nga dokumentado. Duha ka panguna nga mga teknik ang gigamit:
| Teknolohiya | Mekanismo |
|---|---|
| Spectroscopy (IR) | Gisukod ang infrared nga pagsuyop sa kahayag sa mga molekula sa EO. |
| Gas Chromatography (GC) | Gibulag ang EO pinaagi sa usa ka kolum ug gi-quantify ang konsentrasyon pinaagi sa usa ka standard curve. |
Alang sa mga pagsukod nga gikuha sa gawas sa lawak, ang dugang nga mga hinungdan kinahanglan nga atubangon:
- Ang gitas-on sa tubo ug pagkaangay sa materyal (pananglitan, piho nga mga grado sa stainless steel).
- Potensyal nga pagtulo sa mga punto sa koneksyon.
- Pagsubay sa init: Pag-insulto sa mga linya sa sampol aron mamenosan ang risgo sa kondensasyon sa EO o alisngaw sa tubig.
- Ang mekanikal nga pagkuha (mga bomba o mga fan) gikan sa lawak.
2.3 Pag-monitor sa Temperatura
Ang pagkamakanunayon sa instrumentasyon gikinahanglan para sa parametric ug biological indicator release. Gikinahanglan ang parametric release labing menos duha ka independenteng lokasyon sa pagmonitor.
3. Kahulugan sa Proseso ug Kwalipikasyon sa Pagganap (PQ)
- Minimum nga Detalye: Gitukod pinaagi sa microbial ug physical PQ nga mga pagtuon aron masiguro ang gikinahanglan nga Sterility Assurance Level (SAL).
- Maximum nga mga Detalye: Gitukod aron masiguro ang kaluwasan sa produkto, kalidad, ug pasundayag samtang gipamubu ang mga nahabilin sa EO (matag GB/T 16886.7).
- Mga siklo sa ubos nga limitasyon sa mga parameter sa proseso (humidity, temp, EO) aron makumpirma ang sterility.
- Mga siklo sa taas nga limitasyon sa pagtimbang-timbang sa produkto/packaging functionality ug EO residual nga lebel.