


1.3 Esterilizador de gas eto de 30 m³ Composición
El esterilizador de gas eto de 30 m³ consta de una carcasa del esterilizador, equipo auxiliar (dispositivo de calentamiento y ciclo térmico, dispositivo de extracción por vacío, dispositivo de dosificación y vaporización, dispositivo de humidificación, dispositivo de sellado, dispositivo de procesamiento de gas residual) y un dispositivo de monitoreo y control.
1.4 Clasificación
Según el tamaño del esterilizador de gas eto, existen dos tipos: Clase A y Clase B.
- Esterilizador de gas eto clase A — Esterilizador programable por el usuario con un volumen de cámara de esterilización > 1 m³, apto para esterilizar en la industria de fabricación de dispositivos médicos.
- Esterilizador de gas clase Beto — ¿Un esterilizador con uno o más ciclos de esterilización preestablecidos y limitaciones de tamaño, con un volumen de cámara de esterilización? 1 m³, apto para esterilizar dispositivos médicos clínicos.
1.5 Tabla de diferencias del modelo
Tabla 1: Modelos y parámetros básicos de esterilizadores de óxido de etileno
| Número de serie | Modelo | Dimensiones internas de la cámara (L×W×H) (mm) ±1% | Volumen nominal (m³) | Potencia (kW) | Peso (kg) | Fuente de alimentación |
| 1 | BCS-1 | 1400*700*1000 | 1m³ | 16 | 1000 | 380V/50Hz |
| 2 | BCS-2 | 1650*1000*1200 | 2m³ | 16 | 2000 | 380V/50Hz |
| 3 | BCS-3 | 1400*1350*1700 | 3.0m³ | 16 | 3000 | 380V/50Hz |
| 4 | BCS-4.5 | 2000*1350*1700 | 4.5m³ | 27 | 4000 | 380V/50Hz |
| 5 | BCS-5 | 2250*1350*1700 | 5m³ | 27 | 4500 | 380V/50Hz |
| 6 | BCS-6 | 2700*1350*1700 | 6m³ | 27 | 5000 | 380V/50Hz |
| 7 | BCS-8 | 3500*1350*1700 | 8m³ | 27 | 6000 | 380V/50Hz |
| 8 | BCS-10 | 4500*1350*1700 | 10m³ | 43 | 7000 | 380V/50Hz |
| 9 | BCS-15 | 5500*1350*2000 | 15m³ | 56 | 9000 | 380V/50Hz |
| 10 | BCS-20 | 7500*1350*2000 | 20m³ | 81 | 12000 | 380V/50Hz |
| 11 | BCS-26 | 9600*1350*2000 | 26m³ | 81 | 14000 | 380V/50Hz |
| 12 | BCS-28 | 12500*1350*1700 | 28m³ | 90 | 14000 | 380V/50Hz |
| 13 | BCS-30 | 11300*1350*2000 | 30m³ | 90 | 17000 | 380V/50Hz |
| 14 | BCS-30-2 | 5600*2700*2000 | 30m³-2 | 90 | 16000 | 380V/50Hz |
| 15 | BCS-35 | 13000*1350*2000 | 35m³ | 100 | 23000 | 380V/50Hz |
| 16 | BCS-35-2 | 6000*2700*2200 | 35m³-2 | 100 | 22000 | 380V/50Hz |
| 17 | BCS-40-2 | 6650*2700*2200 | 40m³-2 | 100 | 23000 | 380V/50Hz |
| 18 | BCS-48 | 12850*1400*2700 | 48m³ | 100 | 28000 | 380V/50Hz |
| 19 | BCS-52 | 13900*1400*2700 | 52m³ | 150 | 28000 | 380V/50Hz |
| 20 | BCS-55-2 | 7500*2700*2700 | 55m³-2 | 150 | 27000 | 380V/50Hz |
| 21 | BCS-57-2 | 9650*2700*2200 | 57m³-2 | 150 | 28000 | 380V/50Hz |
| 22 | BCS-63-2 | 8650*2700*2700 | 63m³-2 | 150 | 29000 | 380V/50Hz |
| 23 | BCS-70-2 | 9700*2700*2700 | 70m³-2 | 155 | 32000 | 380V/50Hz |
| 24 | BCS-78-2 | 10750*2700*2700 | 78m³-2 | 165 | 35000 | 380V/50Hz |
| 25 | BCS-86-2 | 11800*2700*2700 | 86m³-2 | 165 | 38000 | 380V/50Hz |
| 26 | BCS-101-2 | 17050*2700*2200 | 101m³-2 | 200 | 45000 | 380V/50Hz |
| 27 | BCS-120-2 | 20200*2700*2200 | 120m³-2 | 200 | 49000 | 380V/50Hz |
Ciclo de Esterilización y Control Automático
2.10.7.1
El esterilizador de gas eto de 30 m³ debe estar equipado con un controlador automático que pueda controlar automáticamente el ciclo de esterilización.
2.10.7.2 Esterilizador de gas eto Clase A:
- El controlador automático debería poder programar condiciones preestablecidas para cada etapa del ciclo de esterilización.
- Durante el ciclo de esterilización no se deben cambiar las variables preestablecidas.
2.10.7.3 Esterilizador de gas eto Clase B:
- El fabricante aplica el controlador automático para programar las condiciones preestablecidas para cada etapa del ciclo de esterilización.
- El fabricante debe proporcionar métodos para acortar el tiempo de esterilización con fines de verificación, que solo se pueden realizar utilizando una clave, contraseña o herramienta especial. Una vez que se acorta el tiempo de esterilización, debería haber una indicación de falla al final del ciclo operativo.
2.10.7.4
Solo se debe poder acceder al controlador mediante una clave, contraseña o herramienta especial. Además: a) Para esterilizadores Clase A, el acceso al controlador y la configuración de las variables del ciclo operativo deben requerir una clave, contraseña o herramienta especial.
b) Para esterilizadores Clase B, sólo el fabricante puede programar nuevos ciclos de operación.
2.10.7.5
Durante el mantenimiento, pruebas o emergencias, el programa del controlador automático debe poder operarse manualmente. El dispositivo manual utilizado debe diferir de la clave, contraseña o herramienta especial especificada en la sección 2.10.7.4. Cuando se realiza una operación manual debido a mantenimiento, pruebas o emergencias, el programa automático debe detenerse automáticamente. El sistema de operación manual no debe representar una amenaza para la seguridad, permitiendo solo seleccionar una etapa secuencialmente a la vez.
2.10.7.6
Al completar exitosamente cada ciclo de esterilización especificado, el controlador automático debe indicar que el ciclo está completo.
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