FDS (Especificaciones de diseño funcional)

Especificación en la que las demandas del comprador se trasladan a una solución técnica (desde el punto de vista del fabricante)
Emitido por: Fabricante

ESPECIFICACIÓN DE DISEÑO (DS)

Especificación de las bases técnicas y especificación de los factores limitantes que se deben considerar durante el desarrollo, construcción y montaje. DS garantiza que se cumplan todos los requisitos del cliente y las normas vigentes vigentes de CGMP, UE, EN ISO y FDA.

FAT/SAT (Prueba de aceptación en fábrica/Prueba de aceptación en sitio)

Pruebas de aceptación documentadas en el proveedor/cliente con registro de pruebas, resumen de pruebas, lista de problemas abiertos y certificados de liberación.
En BOCON, antes de la venta, la fábrica ofrece a los clientes el diseño y la consulta sobre el equipo y las instalaciones generales del taller de ETO y ayuda en la formulación de la planificación y el diseño generales del taller de ETO. De acuerdo con las características del sitio del cliente y del producto, material, embalaje, transporte y desarrollo futuro, elegimos el material, la configuración, el modo de control, el volumen y la cantidad del esterilizador. Ayudar en la preparación del proceso de esterilización con óxido de etileno, esquema de verificación, reglas y regulaciones de gestión del taller ETO, uso y mantenimiento de equipos, etc. Al mismo tiempo, proporciona estándares relevantes, precalentamiento, análisis de residuos, consulta sobre tecnología de procesamiento y cooperación.

DQ, CI, OQ, PQ

DQ (calificación de diseño)
IQ (Cualificación de instalación)
OQ (calificación operativa)
PQ (calificación de desempeño)
Desde las especificaciones de productos y requisitos hasta los análisis de riesgos, pasando por la planificación y ejecución de los pasos de calificación individuales, nos encargamos de todo lo que requiere la implementación.

Validación: BOCON proporcionaría validación del software. IQ, informe OQ y soporte de PQ después de la instalación.