1.Propósito de la validación eto esterilización
1.1.la obtención de evidencia de validación de la esterilización eto de que el equipo utilizado para la esterilización ETO ha sido proporcionado e instalado de acuerdo con su especificación y puede operar de manera estable dentro de límites predeterminados y funciona consistentemente de acuerdo con criterios predeterminados y, por lo tanto, produce un producto que cumple con su especificación.
1.2
Esta parte especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina del proceso de esterilización ETO y proporciona orientación para que cumpla con los requisitos reglamentarios relevantes como ISO 11135.
2. Alcance
2.1.Equipo relevante utilizado en la esterilización ETO (sala de condiciones previas, esterilizador, sala de aireación, incubadora, etc.).
3. Términos y definiciones
3.1.?CI
Calificación de instalación: IQ
3.2.?OQ
Calificación de operación: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Calificación de desempeño: PQ (PQ microbiológico/PQ físico)
3.4.:Recalificación
3.5.: Carga biológica
3.6.:Indicador biológico
3.7.:Ciclo fraccionario
3.8.:Medio ciclo
3.9.:Ciclo completo
3.10.PCD: dispositivo de desafío de proceso
3.11.:Producto y familia de productos
3.12.?: Volumen útil/Volumen de carga del producto
3.13.:Esterilidad
3.14.SAL: Nivel de garantía de esterilidad
4. Responsabilidades
4.1 El ingeniero de validación de eto esterilización es responsable de redactar el protocolo de validación, y el personal capacitado y los usuarios son responsables de realizar la validación y recopilar datos relevantes para ayudar a completar la validación.
5. Procedimiento
5.1.IQ se compromete a demostrar que el equipo de esterilización y cualquier elemento auxiliar se han suministrado e instalado de acuerdo con sus especificaciones. Antes de realizar IQ, el fabricante del equipo realizará FAT y SAT para garantizar que el equipo se haya entregado normalmente.