El proceso de esterilización Iq in eto se lleva a cabo para demostrar que el equipo de esterilización y cualquier elemento auxiliar se han suministrado e instalado de acuerdo con sus especificaciones. Antes de realizar IQ, el fabricante del equipo realizará FAT y SAT para garantizar que el equipo se haya entregado normalmente.
Durante el IQ es necesario identificar y fundamentar más a fondo los siguientes acontecimientos.
a.El equipo a ser utilizado en el proceso de esterilización, incluyendo cualquier elemento auxiliar, deberá cumplir con sus especificaciones de diseño. Los documentos correspondientes incluyen especificaciones de diseño funcional, especificaciones de requisitos del usuario, planos de diseño, etc. (diagrama esquemático del equipo, diagrama de suministro de energía, diagrama esquemático eléctrico, diagrama esquemático del sistema, etc.)
b.Verificar que todos los componentes (incluido el software de control) estén funcionando correctamente; Es necesario calibrar los instrumentos de medición clave; Se debe registrar la información de los componentes clave;
c.Asegúrese de que el entorno de instalación y uso sea seguro y cumpla con las regulaciones locales. Cumplir con los requisitos de seguridad y salud del personal.
d.Desarrollar documentos de procedimientos operativos y de producción de seguridad, incluidos documentos de mantenimiento y manejo de excepciones; llevar a cabo capacitación de operadores; Los operadores sólo pueden comenzar a trabajar después de estar calificados.
mi. El coeficiente intelectual puede ser un ejercicio único para el equipo específico que se emplea en un proceso de esterilización.
F. Es necesario realizar IQ adicional en caso de cambios significativos en los componentes o cambios funcionales, así como
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