PQ es la etapa de validación que utiliza la cámara de esterilización con óxido de etileno para demostrar que el equipo de esterilización con óxido de etileno opera consistentemente de acuerdo con criterios de aceptación predeterminados y que el proceso produce un producto estéril y cumple con los requisitos especificados.
La PQ debe realizarse para cada nuevo proceso y/o producto a validar para demostrar que el proceso cumple con los criterios de aceptación identificados y es capaz de entregar el SAL requerido al producto. La PQ consiste en calificaciones de desempeño tanto microbiológico como físico y se realiza en el equipo de esterilización con óxido de etileno utilizado para esterilizar el producto.
Durante el proceso de PQ, se debe especificar el empaque del producto y el modo de carga del producto; Seleccionar productos o materiales representativos cuyo embalaje y composición de materiales puedan cubrir todo el producto a esterilizar o toda la familia de productos.
Durante el proceso de PQ, se debe especificar el empaque del producto y el modo de carga del producto; Seleccionar productos o materiales representativos cuyo embalaje y composición de materiales puedan cubrir todo el producto a esterilizar o toda la familia de productos.
En general, MPQ y PPQ se realizan simultáneamente. Si PPQ se realiza en paralelo con al menos tres ejecuciones de MPQ, entonces se deberá realizar un mínimo de una ejecución de PPQ adicional utilizando la especificación del proceso de ciclo completo. La PQ física (PPQ) deberá demostrar que los criterios de aceptación especificados se cumplen en toda la carga durante la duración de la especificación del proceso de rutina propuesta.
La PQ se realizará en la introducción de productos, empaques, configuraciones de carga, cámaras de esterilización con óxido de etileno o parámetros de proceso nuevos o modificados, a menos que se haya documentado la equivalencia con un producto, empaque, configuración de carga, cámara de esterilización con óxido de etileno o proceso previamente validados.
Verificación PQ Proceso de cámara de esterilización con óxido de etileno
El proceso de verificación de PQ es generalmente el siguiente: realizar primero un ciclo fraccionado y probar el estado de esterilidad del producto después.
fraccionario
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.
Realice medio ciclo para demostrar la reproducibilidad del proceso de esterilización y el efecto de esterilización; Si se utiliza el método excesivo, entonces no debería haber IPCD positivo durante el medio ciclo. Los EPCD positivos durante el medio ciclo son aceptables si han demostrado una mayor resistencia que el IPCD proporcionando un
“
desafío del peor de los casos
"
para el procesamiento de rutina.
Los parámetros de esterilización de rutina generalmente están determinados por los parámetros del ciclo completo, por lo que los desafíos residuales generalmente se realizan durante el ciclo completo para determinar el tiempo de aireación apropiado. Dado que la eficacia del proceso de esterilización se ha demostrado en ciclos fraccionados y medios ciclos, el EPCD puede garantizar el efecto de esterilización.
Si, en cualquiera de estas ejecuciones, no se cumplen los requisitos de esterilidad o funcionalidad del producto, se debe realizar una investigación para determinar si son necesarias ejecuciones de calificación adicionales. Si los parámetros del proceso no se pueden mantener dentro de los límites definidos, se debe realizar una investigación. Si se realizan modificaciones, deben ser necesarias ejecuciones adicionales.
PQ anual en el proceso de cámara de esterilización con óxido de etileno
La revisión de la PQ debe evaluar que el proceso de esterilización sigue siendo válido para el producto designado. Puede ser necesario reducir la MPQ/PPQ en determinadas situaciones, p. para verificar la idoneidad continua de la resistencia del PCD interno en la carga del producto a la resistencia de la carga biológica del producto, o, después de un intervalo definido, para proporcionar evidencia de que no ha habido cambios involuntarios desde el estudio de recalificación anterior. Por lo general, esto incluiría, como mínimo, una exposición fraccionada o de medio ciclo, incluidas mediciones de temperatura y humedad de la carga. También se pueden utilizar ciclos fraccionarios en una cámara de desarrollo para respaldar un programa de recalificación, pero la recalificación de la cámara de producción debe realizarse en la cámara de producción.
Evaluación de equivalencia
1. ¿Equivalencia del proceso? Equipo de esterilización con óxido de etileno que ofrece los mismos parámetros de proceso, después de haber sido sometido a coeficiente intelectual y OQ, estará calificado tampoco.
2. de la misma manera que la cámara original, o utilizando un MPQ reducido que demuestre la entrega del nivel requerido de letalidad microbiológica y PPQ para demostrar la uniformidad de temperatura y humedad de la carga y el control por parte de la cámara de producción. La justificación de esta calificación reducida deberá registrarse y documentarse.
3. Se determinará la influencia de las distintas ubicaciones geográficas sobre las propiedades del producto o de la carga.
4. La equivalencia de procesos es un método utilizado para demostrar que el mismo proceso de esterilización validado se realiza mediante dos o más piezas o juegos de equipos de esterilización con óxido de etileno. No requiere que el equipo sea físicamente idéntico. Incluso si los parámetros entregados por el equipo no son estadísticamente idénticos, los procesos entregados aún pueden ser equivalentes si todos son capaces de ejecutar el proceso dentro de los límites de proceso definidos y validados.
5. La equivalencia del proceso entre múltiples piezas de equipo tiene como objetivo minimizar la cantidad de pruebas necesarias para calificar el proceso. El proceso de esterilización debe validarse en una cámara. El equipo restante puede someterse a una PQ reducida si el equipo restante ha pasado por la calificación de instalación (IQ) y la calificación operativa (OQ) (ver 9.2 y 9.3). La equivalencia también se puede utilizar para reducir la recalificación de varios equipos. El equipo utilizado para realizar un proceso de esterilización comúnmente consta de una cámara o sala y sistemas de control auxiliares. El equipo de proceso de esterilización puede estar ubicado dentro de una instalación de procesamiento determinada o entre varias instalaciones. Este equipo puede usarse de forma independiente para brindar las mismas condiciones de proceso y podría tener exactamente el mismo diseño o podría diferir en tamaño o en la extensión del equipo auxiliar.
6. La equivalencia del proceso entre múltiples piezas de equipo tiene como objetivo minimizar la cantidad de pruebas necesarias para calificar el proceso. El proceso de esterilización debe validarse en una cámara. El equipo restante puede someterse a una PQ reducida si el equipo restante ha pasado por la calificación de instalación (IQ) y la calificación operativa (OQ) (ver 9.2 y 9.3). La equivalencia también se puede utilizar para reducir la recalificación de varios equipos. El equipo utilizado para realizar un proceso de esterilización comúnmente consta de una cámara o sala y sistemas de control auxiliares. El equipo de proceso de esterilización puede estar ubicado dentro de una instalación de procesamiento determinada o entre varias instalaciones. Este equipo puede usarse de forma independiente para brindar las mismas condiciones de proceso y podría tener exactamente el mismo diseño o podría diferir en tamaño o en la extensión del equipo auxiliar.
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