| Fase de inicio del ciclo (Seleccionar parámetros/receta de esterilización) | |||||||||||||||
| Número de serie | Contenido potencialmente riesgoso | Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes. | Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas. | Acciones recomendadas | Responsabilidades y estado actual | ||||||||||
| Nombre de falla | Causa | Impacto del fracaso | Controlar ahora | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | Tomar medidas | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | |||
| 1 | Elegir la receta equivocada | Falta de cuidado en la elección de la formulación. | Ciclo no válido. Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Diferentes nombres de recetas | 6 | 5 | 10 | 300 | 1. Instrucciones de trabajo 2. Inspección cuidadosa antes de que comience el ciclo 3. Capacitación del operador | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Instrucciones de trabajo 2. Inspección cuidadosa antes de iniciar el ciclo 3. Capacitación del operador | usuario |
| Pérdida de funcionalidad e integridad del producto/embalaje debido a parámetros de ciclo no validados | 1. Diferentes nombres de recetas | 6 | 4 | 10 | 240 | 1. Instrucciones de trabajo 2. Inspección cuidadosa antes de que comience el ciclo 3. Capacitación del operador | 2 | 4 | 4 | 32 | 1. Instrucciones de trabajo 2. Inspección cuidadosa antes de iniciar el ciclo 3. Capacitación del operador | usuario | |||
| Fase de calentamiento (Calefacción del gabinete) | |||||||||||||||
| Número de serie | Contenido potencialmente riesgoso | Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes. | Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas. | Acciones recomendadas | Responsabilidades y estado actual | ||||||||||
| Nombre de falla | Causa | Impacto del fracaso | Controlar ahora | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | Tomar medidas | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | |||
| 1 | La temperatura de la caja es inferior al valor límite inferior. | Fallo en la bomba de circulación de agua caliente | El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente. | 1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación 3. Compensación automática del tiempo de calefacción | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| Fallo del tubo calefactor eléctrico | El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente. | 1. Alarma de tiempo de espera de calentamiento 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Fallo del sensor de temperatura | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Sensor de temperatura redundante 2. La diferencia de temperatura excede el límite de alarma | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario | ||
| 2 | La temperatura dentro del gabinete es demasiado alta. | Fallo del sensor de temperatura | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Sensor de temperatura redundante 2. La diferencia de temperatura excede el límite de alarma | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario |
| Etapa de aislamiento (mantener la temperatura del gabinete) | |||||||||||||||
| Número de serie | Contenido potencialmente riesgoso | Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes. | Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas. | Acciones recomendadas | Responsabilidades y estado actual | ||||||||||
| Nombre de falla | Causa | Impacto del fracaso | Controlar ahora | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | Tomar medidas | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | |||
| 1 | La temperatura de la caja es inferior al valor límite inferior. | Fallo en la bomba de circulación de agua caliente | El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente. | 1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| Fallo del tubo calefactor eléctrico | El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente. | 1. Alarma de tiempo de espera de calefacción | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Fallo del sensor de temperatura | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario | ||
| 2 | La temperatura dentro del gabinete es demasiado alta. | Fallo del sensor de temperatura | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario |
| 3 | falta de tiempo | Errores de programación | Repetir esterilización | 1. Inspección automática del ciclo | 2 | 4 | 2 | 16 | ninguno | ||||||
| Etapa de prevacío (la eliminación del aire de la cámara permite que el proceso avance por debajo del límite de inflamabilidad del EO) | |||||||||||||||
| Número de serie | Contenido potencialmente riesgoso | Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes. | Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas. | Acciones recomendadas | Responsabilidades y estado actual | ||||||||||
| Nombre de falla | Causa | Impacto del fracaso | Controlar ahora | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | Tomar medidas | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | |||
| 1 | No se elimina suficiente aire | Baja eficiencia de la bomba de vacío | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | 1. Alarma de exceso de tiempo de prevacío 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de vacío 3. Detecta automáticamente el flujo de agua y apaga la bomba sin agua | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| válvula incorrecta | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | 1. Alarma de exceso de tiempo de prevacío 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de vacío | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Fallo del sensor de presión | Peligro de zona inflamable | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario | ||
| 2 | demasiado vacío | Fallo del sensor de presión | Daños en el producto y/o embalaje (clasificación) | 1. Sensor de presión redundante 2. La alarma de diferencia de presión se emite cuando la diferencia de presión es superior a 1 kpa. | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario |
| Etapa de detección de fugas (Compruebe la estanqueidad de la caja) | |||||||||||||||
| Número de serie | Contenido potencialmente riesgoso | Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes. | Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas. | Acciones recomendadas | Responsabilidades y estado actual | ||||||||||
| Nombre de falla | Causa | Impacto del fracaso | Controlar ahora | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | Tomar medidas | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | |||
| 1 | Fuga del gabinete | Fuga de junta | Sin impacto | 1. Alarma de fallo de prueba de fugas 2. Finaliza el proceso | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. Mantenimiento preventivo | 3 | 5 | 2 | 30 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| Fuga de válvula | Sin impacto | 1. Alarma de fallo de prueba de fugas | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Fuga en el conducto de aire del sistema de circulación. | Sin impacto | 1. Alarma de fallo de prueba de fugas | 4 | 3 | 2 | 24 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario | ||
| Etapa de reemplazo de nitrógeno (llene la cámara con un gas inerte para reemplazar el oxígeno) | |||||||||||||||
| Número de serie | Contenido potencialmente riesgoso | Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes. | Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas. | Acciones recomendadas | Responsabilidades y estado actual | ||||||||||
| Nombre de falla | Causa | Impacto del fracaso | Controlar ahora | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | Tomar medidas | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | |||
| 1 | No entra suficiente nitrógeno en la cámara | Nitrógeno insuficiente | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | Fin del proceso | 3 | 3 | 2 | 18 | N / A | ||||||
| válvula defectuosa | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | N / A | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Fallo del sensor de presión | Peligro de zona inflamable | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| 2 | Demasiado nitrógeno en la puerta del armario. | válvula defectuosa | La concentración de OE es inferior al valor validado porque durante la inyección de EO, si se controla mediante presión (reesterilización), se inyecta N2 adicional | 1. Alarma interior de alto voltaje 2. Fin del proceso | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| Fallo del transmisor de presión | Se ha inyectado demasiado gas EO. Alto residuo de OE. Tiempo de desgasificación prolongado) | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario | ||
| 3 | La temperatura del gabinete es superior al límite superior t | Impacto en la función del producto (clasificación) | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario | |
| 4 | La temperatura de la caja es inferior al valor límite inferior. | Fallo en la bomba de circulación de agua caliente | El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente. | 1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación 3. Compensación automática del tiempo de calefacción | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| Fallo del tubo calefactor eléctrico | El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente. | 1. Alarma de tiempo de espera de calentamiento 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Fallo del sensor de temperatura | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Sensor de temperatura redundante 2. La diferencia de temperatura excede el límite de alarma | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario | ||
| Baja temperatura del carburador | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Alarma cuando la temperatura del carburador es inferior al límite 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Etapa de humidificación (Aumentando la humedad de la carga mediante la inyección de vapor) | |||||||||||||||
| Número de serie | Contenido potencialmente riesgoso | Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes. | Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas. | Acciones recomendadas | Responsabilidades y estado actual | ||||||||||
| Nombre de falla | Causa | Impacto del fracaso | Controlar ahora | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | Tomar medidas | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | |||
| 1 | Vapor insuficiente | Fallo del generador de vapor | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Alarma cuando la presión del vapor es inferior al límite. | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| Fallo de la válvula | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | 1.Alarma de límite de frecuencia de humidificación | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Fallo del transmisor de presión/sensor de humedad | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Sensor redundante de presión/humedad 2. Alarma cuando la diferencia de presión/humedad excede el límite | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario | ||
| Filtro obstruido | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | 1.Alarma de límite de frecuencia de humidificación | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| 2 | Demasiada inyección de vapor | válvula defectuosa | Inyección excesiva de vapor, cajas mojadas (clasificación) | 1. Alarma interior de alto voltaje 2. Fin del proceso | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| Fallo del transmisor de presión/sensor de humedad | Inyección excesiva de vapor, cajas mojadas (clasificación) | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario | ||
| 3 | La temperatura es demasiado alta | Fallo del sensor de temperatura | Impacto en las funciones del producto (ranking) | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario |
| 4 | La temperatura de la caja es inferior al valor límite inferior. | Fallo en la bomba de circulación de agua caliente | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | 1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación 3. Compensación automática del tiempo de calefacción | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| Fallo del tubo calefactor eléctrico | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | 1. Alarma de tiempo de espera de calentamiento 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Fallo del sensor de temperatura | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario | ||
| Fase de permanencia de humidificación (humedad equilibrada) | |||||||||||||||
| Número de serie | Contenido potencialmente riesgoso | Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes. | Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas. | Acciones recomendadas | Responsabilidades y estado actual | ||||||||||
| Nombre de falla | Causa | Impacto del fracaso | Controlar ahora | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | Tomar medidas | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | |||
| 1 | falta de tiempo | se acabó el tiempo | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Inspección automática del ciclo | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Mantenimiento preventivo | 1 | 5 | 2 | 10 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| Etapa de cojín de nitrógeno (llene la cámara con gas inerte para diluir el oxígeno) | |||||||||||||||
| Número de serie | Contenido potencialmente riesgoso | Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes. | Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas. | Acciones recomendadas | Responsabilidades y estado actual | ||||||||||
| Nombre de falla | Causa | Impacto del fracaso | Controlar ahora | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | Tomar medidas | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | |||
| 1 | No entra suficiente nitrógeno en el gabinete | Falta de nitrógeno | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | 1. Verifique la presión de N2 antes de iniciar el ciclo 2. Alarma cuando la presión de N2 es inferior al límite | 3 | 3 | 2 | 18 | 0 | ||||||
| Fallo de la válvula | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | ninguno | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 3 | 18 | usuario | 1. Mantenimiento preventivo | ||
| Fallo del sensor de presión | Peligro de zona inflamable | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | usuario | 1. Mantenimiento preventivo | ||
| 2 | Se inyecta demasiado nitrógeno en el gabinete. | válvula defectuosa | La concentración de OE es inferior al valor validado porque durante la inyección de EO, si se controla mediante presión (reesterilización), se inyecta N2 adicional | 1. Alarma interior de alto voltaje 2. Fin del proceso | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 5 | 4 | 40 | usuario | 1. Mantenimiento preventivo |
| Fallo del transmisor de presión | Se ha inyectado demasiado gas EO. Alto residuo de OE. (Ampliar el tiempo de desgasificación) | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 5 | 2 | 20 | usuario | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | ||
| 3 | La temperatura dentro del gabinete excede el límite superior. | Fallo del sensor de temperatura | Impacto en la función del producto (clasificación) | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 4 | 2 | 16 | usuario | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración |
| 4 | La temperatura de la caja es inferior al valor límite inferior. | Fallo en la bomba de circulación de agua caliente | El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente. | 1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación 3. Compensación automática del tiempo de calefacción | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | usuario | 1. Mantenimiento preventivo |
| Fallo del tubo calefactor eléctrico | El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente. | 1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación 3. Compensación automática del tiempo de calefacción | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 3 | 18 | usuario | 1. Mantenimiento preventivo | ||
| Fallo del sensor de temperatura | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Sensor de temperatura redundante 2. La diferencia de temperatura excede el límite de alarma | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 5 | 2 | 20 | usuario | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | ||
| Baja temperatura del carburador | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Alarma cuando la temperatura del carburador es inferior al límite 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 4 | 2 | 16 | usuario | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | ||
| Etapa de inyección de EO (llene el gabinete con gas EO) | |||||||||||||||
| Número de serie | Contenido potencialmente riesgoso | Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes. | Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas. | Acciones recomendadas | Responsabilidades y estado actual | ||||||||||
| Nombre de falla | Causa | Impacto del fracaso | Controlar ahora | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | Tomar medidas | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | |||
| 1 | No entra suficiente óxido de etileno al gabinete | ES | El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente. | 1.Alarma de orificio del cilindro EO 2.Alarma de tiempo de espera de inyección EO | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. Capacitación del operador 2. Verificación del peso del EO antes del inicio del ciclo | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Capacitación del operador 2. Verificación del peso del EO antes del inicio del ciclo | usuario |
| válvula defectuosa | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | 1.Alarma de tiempo de espera de inyección EO | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Mantenimiento preventivo | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Fuga en la tubería de EO | Los lotes que excedan el período de calificación podrán ser esterilizados nuevamente. | ninguno | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Alarma del detector LEL EO | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Alarma del detector LEL EO | usuario | ||
| Fallo del sensor de presión | La concentración de OE es inferior al valor de validación (reesterilización) | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario | ||
| 2 | El EO líquido ingresa al gabinete | Baja temperatura del carburador | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | 1. La temperatura del carburador es inferior al límite de alarma. | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| No hay suficiente agua en el carburador debido a una válvula defectuosa | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | 1. El nivel de agua del carburador es inferior al límite de alarma. | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| 3 | Demasiada entrada de óxido de etileno en el gabinete. | válvula defectuosa | Cuarentena más larga que requiere pruebas adicionales | 1. Alarma interior de alto voltaje | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Inspección residual de EO | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Inspección residual de EO | usuario |
| Fallo del sensor de presión | Cuarentena más larga que requiere pruebas adicionales | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario | ||
| 4 | La temperatura dentro del gabinete excede el límite superior. | Fallo del sensor de temperatura | Impacto en la función del producto (clasificación) | 1. Sensor de temperatura redundante 2. Alarma de temperatura alta de la cámara 3. Alarma de diferencia de temperatura excede el límite | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario |
| 5 | La temperatura de la caja es inferior al valor límite inferior. | Fallo en la bomba de circulación de agua caliente | El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente. | 1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación 3. Compensación automática del tiempo de calefacción | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| Fallo del tubo calefactor eléctrico | El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente. | 1. Alarma de tiempo de espera de calentamiento 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Fallo del sensor de temperatura | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Sensor de temperatura redundante 2. La diferencia de temperatura excede el límite de alarma | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario | ||
| Baja temperatura del carburador | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Alarma cuando la temperatura del carburador es inferior al límite 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Etapa de tapa de nitrógeno (agregue N2 para cubrir EO) | |||||||||||||||
| Número de serie | Contenido potencialmente riesgoso | Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes. | Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas. | Acciones recomendadas | Responsabilidades y estado actual | ||||||||||
| Nombre de falla | Causa | Impacto del fracaso | Controlar ahora | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | Tomar medidas | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | |||
| 1 | No entra suficiente nitrógeno en el gabinete | Falta de nitrógeno | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | 1. Verifique la presión de N2 antes de iniciar el ciclo 2. Alarma cuando la presión de N2 es inferior al límite | 3 | 3 | 2 | 18 | N / A | ||||||
| Fallo de la válvula | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | ninguno | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Fallo del sensor de presión | Peligro de zona inflamable | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| 2 | Se inyecta demasiado nitrógeno en el gabinete. | válvula defectuosa | La cabina está bajo presión positiva. Este ciclo terminará. | 1. Alarma interior de alto voltaje 2. Fin del proceso | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| 3 | La temperatura dentro del gabinete excede el límite superior. | Fallo del sensor de temperatura | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Sensor de temperatura redundante 2. Alarma de temperatura alta de la cámara 3. Alarma de diferencia de temperatura excede el límite | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario |
| 4 | La temperatura de la caja es inferior al valor límite inferior. | Fallo en la bomba de circulación de agua caliente | El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente. | 1. Alarma de tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación 3. Compensación automática del tiempo de calefacción | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| Fallo del tubo calefactor eléctrico | El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente. | 1. Alarma de tiempo de espera de calentamiento 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Fallo del sensor de temperatura | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Sensor de temperatura redundante 2. La diferencia de temperatura excede el límite de alarma | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario | ||
| Baja temperatura del carburador | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Alarma cuando la temperatura del carburador es inferior al límite 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Etapa de exposición EO (desinfectar el producto) | |||||||||||||||
| Número de serie | Contenido potencialmente riesgoso | Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes. | Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas. | Acciones recomendadas | Responsabilidades y estado actual | ||||||||||
| Nombre de falla | Causa | Impacto del fracaso | Controlar ahora | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | Tomar medidas | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | |||
| 1 | falta de tiempo | Errores de programación | Repetir esterilización | 1. Inspección automática del ciclo | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Mantenimiento preventivo | 1 | 5 | 2 | 10 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| 2 | La temperatura de la caja es inferior al límite inferior t | Fallo en la bomba de circulación de agua caliente | El ciclo se bloquea en una etapa hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente. | Tiempo de espera de calefacción 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de agua de circulación 3. Compensación automática del tiempo de calefacción | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| Fallo del tubo calefactor eléctrico | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se reanuda y se reinicia después de un período de espera. Los lotes que hayan superado el ciclo calificado se pueden esterilizar nuevamente. | 1. Alarma de tiempo de espera de calentamiento 2. Compensación automática del tiempo de calentamiento | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Fallo del sensor de temperatura | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Sensor de temperatura redundante 2. La diferencia de temperatura excede el límite de alarma | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario | ||
| 3 | La temperatura dentro del gabinete excede el límite superior. | Fallo del sensor de temperatura | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Sensor de temperatura redundante 2. Alarma de temperatura alta de la cámara 3. Alarma de temperatura | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario |
| 4 | No obtener una mezcla de AE suficientemente homogénea | Fallo del ventilador de circulación | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1. Alarma de baja velocidad | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 5 | 3 | 30 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| Colocación del producto muy cerca de la pared de la cavidad. | Afecta la esterilidad del producto (reesterilización) | 1.La barandilla se utiliza para evitar que el producto entre en contacto con la pared de la cavidad. | 2 | 5 | 3 | 30 | 0 | N / A | |||||||
| Fase de eliminación de EO (crear vacío/eliminar gas de esterilización) | |||||||||||||||
| Número de serie | Contenido potencialmente riesgoso | Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes. | Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas. | Acciones recomendadas | Responsabilidades y estado actual | ||||||||||
| Nombre de falla | Causa | Impacto del fracaso | Controlar ahora | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | Tomar medidas | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | |||
| 1 | No purgar suficiente gas | Bomba de vacío ineficiente | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | 1. Alarma de tiempo de espera de eliminación de EO 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de vacío 3. Detecta automáticamente el flujo de agua y apaga la bomba sin agua | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| válvula defectuosa | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | 1.Alarma de tiempo de espera de eliminación de EO 2.Alarma de sobrecarga de la bomba de vacío | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Fallo del sensor de presión | Se requiere un tiempo de aislamiento más largo y pruebas adicionales debido a que se elimina menos gas EO | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario | ||
| 2 | Escape demasiado gas | Fallo del sensor de presión | Daños en el producto y/o embalaje (clasificación) | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario |
| Etapa de purga de nitrógeno (asegúrese de que el ambiente interior no sea inflamable) | |||||||||||||||
| Número de serie | Contenido potencialmente riesgoso | Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes. | Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas. | Acciones recomendadas | Responsabilidades y estado actual | ||||||||||
| Nombre de falla | Causa | Impacto del fracaso | Controlar ahora | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | Tomar medidas | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | |||
| 1 | No entra suficiente nitrógeno en la cámara | Falta de nitrógeno | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | 1. Verifique la presión de N2 antes de iniciar el ciclo 2. Alarma cuando la presión de N2 es inferior al límite | 3 | 3 | 2 | 18 | N / A | ||||||
| válvula defectuosa | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | ninguno | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Fallo del sensor de presión | Peligro de zona inflamable | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Las cuarentenas más largas requieren pruebas adicionales | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | |||
| Etapa de limpieza de aire (crear vacío/eliminar el gas de esterilización residual, eliminar el EO residual) | |||||||||||||||
| Número de serie | Contenido potencialmente riesgoso | Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes. | Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas. | Acciones recomendadas | Responsabilidades y estado actual | ||||||||||
| Nombre de falla | Causa | Impacto del fracaso | Controlar ahora | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | Tomar medidas | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | |||
| 1 | No purgar suficiente gas | Bomba de vacío ineficiente | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | 1. Alarma de tiempo de espera de eliminación de EO 2. Alarma de sobrecarga de la bomba de vacío 3. Detecta automáticamente el flujo de agua y apaga la bomba sin agua | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| válvula defectuosa | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | 1.Alarma de tiempo de espera de eliminación de EO 2.Alarma de sobrecarga de la bomba de vacío | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Fallo del sensor de presión | Se requiere un tiempo de aislamiento más largo y pruebas adicionales debido a que se elimina menos gas EO | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario | ||
| 2 | Escape demasiado gas | Fallo del sensor de presión | Daños en el producto y/o embalaje (clasificación) | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario |
| 3 | Falta de aire en la cabina | válvula defectuosa | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | 1. Alarma de tiempo de inyección de gas por encima del límite | 6 | 4 | 3 | 72 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 4 | 3 | 24 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario |
| Filtro obstruido | El ciclo se bloquea en una fase hasta que se restablece y se reinicia después de un período de espera. | 1. Alarma de tiempo de inyección de gas por encima del límite | 6 | 4 | 3 | 72 | 1. Mantenimiento preventivo | 2 | 4 | 3 | 24 | 1. Mantenimiento preventivo | usuario | ||
| Fallo del sensor de presión | Las cuarentenas más largas requieren pruebas adicionales | 1. Sensor de presión redundante 2. Alarma cuando la diferencia de presión excede el límite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Mantenimiento preventivo 2. Calibración | usuario | ||
| Etapa de eliminación (eliminar los residuos del producto) | |||||||||||||||
| Número de serie | Contenido potencialmente riesgoso | Evaluación de riesgos bajo las condiciones de proceso existentes. | Evaluación de riesgos de los resultados después de tomar medidas. | Acciones recomendadas | Responsabilidades y estado actual | ||||||||||
| Nombre de falla | Causa | Impacto del fracaso | Controlar ahora | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | Tomar medidas | evento | Gravedad | examinar | Priorización de riesgos | |||
| 1 | El tiempo de aireación es menor que el tiempo especificado. | Errores de programación | Repetir esterilización | 1. Inspección automática del ciclo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Reinicie su computadora regularmente | 1 | 3 | 2 | 6 | 1. Reinicie su computadora regularmente | usuario |
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