Lista de verificación de auditoría de esterilización con óxido de etileno (ISO 11135)
Esta lista de verificación de auditoría profesional está diseñada para que los fabricantes de dispositivos médicos y los auditores de calidad evalúen Procesos de esterilización con óxido de etileno (EO). Garantiza el pleno cumplimiento de ISO 11135-1 y ISO 13485 estándares.
1. Alcance
Esta lista de verificación es aplicable a los procesos de esterilización de productos médicos realizados con óxido de etileno. Para productos estériles de Clase de riesgo III, se debe examinar la documentación de diseño y validación. Se debe realizar una evaluación de esterilización basada en al menos una ficha de producto.
2. Responsabilidades y Autoridad
Auditor Líder
Responsable del examen del sistema de gestión de calidad con respecto a ISO 13485 y la Directiva del Consejo 93/42/EWG. El auditor principal supervisa el equipo de auditoría y garantiza el cumplimiento del proceso DQS.
Experto Técnico
Responsable de la evaluación de productos específicos, centrándose específicamente en la documentación de diseño y la validación de los procedimientos de esterilización.
3. Enfoque de la Evaluación
El objetivo es examinar el cumplimiento de ISO 11135-1. Los resultados deben formularse en el informe de auditoría con referencia a esta lista de verificación.
| Cláusula | Pregunta/requisito de auditoría | Evaluación |
|---|---|---|
| 4. Sistemas de Gestión de Calidad | ||
| 4.1 Documentación | ||
| 4.1.1 | ¿Se han especificado procedimientos para el diseño, validación, control de rutina y liberación del producto de la esterilización? | |
| 4.1.2 | ¿Se revisan, aprueban y controlan todos los documentos y registros según ISO 11135-1? | |
| 4.2 Responsabilidad de la gestión | ||
| 4.2.1 | ¿Se especifican y asignan responsabilidades y autoridades a personas calificadas? | |
| 4.2.2 | ¿Existe un acuerdo contractual si participan varias organizaciones? | |
| 4.3 Realización del producto | ||
| 4.3.1-2 | ¿Se especifican procedimientos de compra, identificación y trazabilidad? | |
| 4.3.3 | ¿Se especifica un sistema para la calibración de todos los equipos e instrumentos de prueba? | |
| 4.4 Medición, Análisis y Mejora | ||
| 4.4 | ¿Se especifican procedimientos para el control de productos no conformes y acciones correctivas/preventivas? | |
| 5. Caracterización del agente esterilizante | ||
| 5.1 | ¿Se especifican la composición, las condiciones de almacenamiento y la duración del almacenamiento para el agente AE? | |
| 5.2 | ¿Se determina la eficacia microbicida si se utilizan composiciones no estándar? | |
| 5.3 | Evaluación de los efectos sobre el producto según la Sección 7. | |
| 5.4.1 | ¿Evaluaciones documentadas de efectos ambientales y acciones de monitoreo? | |
| 5.4.2 | ¿Cumplimiento de las regulaciones locales/nacionales con respecto a la emisión y eliminación de EO? | |
| 6. Caracterización de Procesos y Equipos | ||
| 6.1.2 | ¿La caracterización incluye precondicionamiento, ciclo y ventilación? | |
| 6.1.3 | ¿El ciclo incluye eliminación de aire, adición de EO, mantenimiento y enjuague? | |
| 6.1.4 | ¿Se realiza el (pre)tratamiento bajo condiciones de humedad y temperatura controladas? | |
| 6.1.5-6 | ¿Las variables del proceso (temperatura, humedad, concentración de EO, tiempo) se especifican con tolerancias? | |
| 6.2.1-2 | ¿Se documentan las especificaciones del equipo, incluida la descripción de todos los instrumentos de monitoreo? | |
| 6.2.3 | ¿Evidencia de software de correspondencia con las especificaciones (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | ¿La falla de la función de control NO afecta la función de grabación? | |
| 7. Definición del producto | ||
| 7.1.1-2 | ¿Acciones tomadas para productos nuevos/cambiados o configuraciones de carga? ¿Equivalencia documentada? | |
| 7.1.3-5 | ¿Se ha demostrado la permeación/eliminación de AE en las partes más difíciles de esterilizar? | |
| 7.2.1-5 | Seguridad del producto: ¿influencia de la esterilización múltiple, la seguridad biológica (ISO 10993) y los residuos de OE? | |
| 7.3.1-2 | ¿Estimación de la carga biológica (ISO 11737-1) y evaluación de la eficiencia de la limpieza (ISO 17664)? | |
| 8. Definición del proceso | ||
| 8.1-4 | ¿Proceso de esterilización especificado y respaldado por la documentación de IQ/PQ? | |
| 8.5-7 | ¿Efectividad microbiana determinada (Anexo A/B)? ¿Los indicadores de BI cumplen con la norma ISO 11138? | |
| 8.8-9 | ¿Cumplimiento de indicadores químicos (ISO 11140) y exámenes de esterilidad (ISO 11737-2)? | |
| 9. Validación (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Calificación de instalación (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | ¿Se ha establecido el cumplimiento del equipo, los esquemas técnicos y las especificaciones del sitio de instalación? | |
| 9.2 Calificación de Operación (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Prueba de la capacidad del equipo para funcionar dentro de las tolerancias; ¿Se confirmó la calibración? | |
| 9.3 Calificación de Desempeño (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | ¿Evidencia funcional consistente, PQ microbiológica y PQ física (3 ejecuciones consecutivas)? | |
| 9.4 | ¿Se evaluaron los cambios en la configuración de carga para determinar el impacto de SAL? | |
| 9.5.1-6 | Revisión y aprobación del informe de validación; ¿Se especificaron criterios de liberación paramétricos? | |
| 10. Monitoreo y control de rutina | ||
| 10.1 | ¿Monitoreo de temperatura, presión, humedad, concentración de EO y circulación de gas? | |
| 10.2 | Liberación paramétrica: ¿medición de temperatura de 2 puntos y análisis directo de EO? | |
| 11. Liberación del producto de la esterilización | ||
| 11.1 | ¿Criterios documentados de conformidad (registros de datos versus especificaciones)? | |
| 11.2 | ¿Manejo de productos no conformes (ISO 13485) si fallan las variables o el BI? | |
| 12. Mantener la eficacia del proceso | ||
| 12.1-2 | ¿Prueba periódica de eficiencia y planificación de mantenimiento preventivo? | |
| 12.3.1-8 | Procedimiento de reevaluación (anual para liberación paramétrica); ¿Comprobaciones de idoneidad de BI? | |
| 12.4.1-3 | ¿Evaluación de cambios (equipo/producto/agente) y definición del alcance de la validación? | |
Descargo de responsabilidad: esta lista de verificación es una guía. Consulte siempre la norma oficial ISO 11135:2014 para presentaciones regulatorias.