Protocolos de liberación paramétrica y liberación de productos estériles
Cámara de esterilización con OE de alta precisión para cumplir con la liberación paramétrica.
1. Capacidades de monitoreo para liberación paramétrica
De acuerdo con GB/Z 44877-2024 y ES 18279-2023, el equipo utilizado para la liberación paramétrica debe exceder las capacidades de monitoreo estándar. Esto incluye:
- Monitoreo del flujo de aire: Obligatoria instalación de dispositivos de circulación de aire y anemómetros en cámaras de preacondicionamiento, esterilización y aireación.
- Humedad directa: Medición en tiempo real durante la fase de tratamiento.
- Concentración de AE: Medición directa en todos los intervalos requeridos durante la exposición.
- Puntos de temperatura dual: Al menos dos ubicaciones de sensores independientes que representan el estado de la cámara.
1.1 Tecnologías de sensores & Calibración
Medición de humedad
Medido vía Película de capacitancia (Humedad relativa) o Espectroscopia (Humedad Absoluta). Los sensores deben calibrarse utilizando soluciones salinas saturadas y protegerse de la deriva inducida por EO mediante validación frecuente o aislamiento térmico.
Sistemas integrados de monitoreo de humedad y concentración de EO.
Concentración de EO (espectroscopia & CG)
La exactitud y la precisión deben documentarse. Espectroscopia IR (Absorción infrarroja) o Cromatografía de gases (GC) son los métodos estándar. Las líneas de muestreo externas deben utilizar Seguimiento de calor para evitar la condensación.
2. Liberación estéril de productos (Capítulo 11)
2.1 Criterios para la liberación paramétrica
La liberación estéril de rutina se basa únicamente en parámetros de procesamiento físico Cumplir con las especificaciones establecidas durante la validación. A diferencia de los métodos tradicionales, no depende de los resultados de las pruebas de indicadores biológicos (BI). Es obligatoria una revisión documentada por parte de personal autorizado.
Revisión Documentada y Control de Parámetros Físicos para Liberación de Lotes.
2.2 Integridad y precisión del sensor
Si los sensores de control o monitoreo no cumplen con las especificaciones, o si una investigación no puede confirmar la precisión de las lecturas de la cámara, el la carga debe considerarse no conforme.
3. Desviaciones e Investigaciones
3.1 Manejo de datos fuera de especificación (OOS)
Cuando los parámetros exceden los límites, una investigación debe determinar la causa raíz. Los productos deben ponerse en cuarentena hasta que se complete una evaluación de seguridad.
Características de carga: Si los datos de EO o humedad son OOS mientras los controles son normales, evalúe la patrón de carga. La causa pueden ser diferencias en la absorción en comparación con la carga inicial de PQ.
3.2 Acciones Correctivas y Reedición
Si falla un sensor, el proceso puede volver temporalmente a Liberación de indicador biológico durante las reparaciones. La liberación paramétrica se puede reanudar sólo después de la reparación y recalibración del equipo.
Calibración y mantenimiento que garantizan la precisión del sensor para una liberación paramétrica continua.
Nota crítica: Un proceso que no cumple con las especificaciones de lanzamiento paramétricas no debería publicarse en función de resultados exitosos de BI. Además, la liberación paramétrica no se puede utilizar para anular una prueba de BI fallida.