3.4.1.1 Producción de dispositivos de desafío de proceso (PCD)

Un dispositivo de desafío de proceso (PCD) es un sistema de desafío microbiológico que se utiliza para evaluar la tasa de eliminación de parámetros de proceso seleccionados. Generalmente es un dispositivo o paquete de prueba que contiene indicadores biológicos (p. ej., esporas de Bacillus atrophaeus con un recuento de esporas conocido). La resistencia del PCD al proceso de esterilización debe ser mayor o igual a la resistencia de la carga microbiana natural en la zona del producto más difícil de esterilizar. La cantidad de PCD debe cumplir con los requisitos descritos en la Tabla C.3 del Apéndice C en GB18279.1-2015. Los PCD se clasifican en PCD internos (IPCD) y PCD externos (EPCD).

a)Producción interna de PCD (IPCD)

Los PCD internos suelen ser dispositivos médicos seleccionados por la empresa para representar una familia de productos. Según el diseño y la composición del material, estos productos se consideran algunos de los más difíciles de esterilizar. Los indicadores biológicos (BI) se colocan en la posición más difícil de esterilizar del producto, asegurando que el proceso de esterilización no bloquee los canales ni interfiera con el diseño del producto.

Coloque el indicador biológico (BI) en el área más difícil de esterilizar del producto, o inocule el microorganismo de prueba (por ejemplo, Bacillus atrophaeus) en el lugar con las condiciones de esterilización más difíciles. Si el BI o el microorganismo de prueba no se puede colocar en el lugar más difícil de esterilizar, se puede diseñar un dispositivo alternativo y colocarlo dentro de un sistema de barrera estéril, asegurando que tenga la misma resistencia que el lugar más difícil de esterilizar en el producto.

Los IPCD comunes incluyen, entre otros:

Colocar el portador contaminado entre componentes como anillos, cabezas de pistón, arandelas o pistones de jeringa. Colocar el desafío de microorganismos en el medio de la luz del catéter, luego usar solventes adhesivos o conectores para volver a sellar el catéter y restaurar la integridad del producto. Colocar el desafío de microorganismos en la interfaz del pistón.

b)Producción externa de PCD (EPCD)

Los PCD externos se colocan en el exterior del producto cargado. Los EPCD se utilizan normalmente para el procesamiento de rutina y se recuperan de la carga después del tratamiento. La resistencia del EPCD a la carga biológica del producto esterilizado debe compararse con la resistencia del IPCD. El EPCD también debería representar el producto más difícil de esterilizar de la carga.

La relación entre los EPCD y las muestras de productos contaminados debe revisarse periódicamente para garantizar que no se hayan producido cambios en el producto esterilizado y que el EPCD todavía represente el producto más difícil de esterilizar de la carga.

Al colocar un BI en un PCD, el PCD debe tener al menos la misma resistencia que la parte más difícil de esterilizar del producto.

Los EPCD comunes incluyen, entre otros:

Colocar un indicador biológico (BI) dentro del empaque del producto o equivalente, como bolsas de plástico, que luego se coloca dentro de un sobre de Manila. Colocar un indicador biológico en una bolsa de plástico gruesa que ha sido doblada un número específico de veces. Colocar el indicador biológico en varias partes de una jeringa, como en la arandela del pistón o en la cabeza del pistón. Tubos de plástico sellados que contienen portadores contaminados, con o sin embalaje adicional.

Los PCD producidos de la manera anterior se empaquetan utilizando los mismos métodos que los productos de producción normal, se distribuyen uniformemente dentro de la carga del producto y se colocan para cubrir los puntos fríos dentro de la cámara del esterilizador.

3.4.1.2 Prueba de ciclo parcial (ciclo corto)

Después de seleccionar el PCD, se confirma su idoneidad ejecutando un ciclo parcial. El método de evaluación es el siguiente:

a) Determinar los métodos de colocación de PCD, muestras de prueba y sensores con base en los resultados de la evaluación operativa. El número y la distribución de los PCD deberían ser suficientes. Si el EPCD seleccionado se utiliza para el monitoreo rutinario del proceso de esterilización, se debe colocar en la carga del producto de acuerdo con el plan y el procedimiento.

b) Según el valor D, el tiempo ST y el tiempo KT del indicador biológico, establezca un tiempo de exposición más corto. Otros parámetros deben probarse en el límite inferior de los parámetros del proceso de esterilización de rutina. El método de prueba debe consultar el Apéndice A de GB18281.2. Una vez finalizado el tiempo de exposición, retire el producto, el IPCD y el EPCD para el cultivo microbiano y observe los resultados.

Los resultados del cultivo deben mostrar que la resistencia del PCD es mayor o igual a la resistencia a la carga biológica de la zona más difícil de esterilizar del producto:

IPCD y EPCD deberían ser parcialmente negativos; un resultado totalmente negativo o totalmente positivo indicaría un fallo de la prueba. La resistencia del IPCD debe ser mayor que la del producto, y la resistencia del EPCD debe ser mayor o igual a la del IPCD.

Si los resultados no cumplen con las expectativas, investigue la causa. Por lo general, se necesitan ajustes en la resistencia del PCD o los parámetros de esterilización, seguidos de nuevas pruebas hasta que los resultados se alineen con las expectativas. Si los tres (producto, IPCD y EPCD) no muestran crecimiento microbiano, reduzca adecuadamente el tiempo de exposición al EO y vuelva a realizar la prueba. Si todos muestran crecimiento microbiano, aumente el tiempo de exposición al EO y vuelva a realizar la prueba.

3.4.1.3 Prueba de medio ciclo

Después de completar con éxito las pruebas de ciclo corto, ejecute tres pruebas consecutivas de medio ciclo consistentes para demostrar la efectividad (SAL = 10 ^ -6) y la reproducibilidad del proceso de esterilización con EO. El método de evaluación es el siguiente:

Establezca la esterilidad del indicador biológico como estándar y establezca otros parámetros del proceso de esterilización en el límite inferior de los parámetros de esterilización de rutina (p. ej., tiempo de transferencia previo al tratamiento dentro del rango especificado). Reduzca gradualmente a la mitad el tiempo de exposición a la esterilización del proceso de esterilización inicial y elimine los indicadores biológicos del PCD después de diferentes tiempos de esterilización. Cultívelos en un ambiente estéril hasta que se confirme la esterilidad. El tiempo de esterilización más corto (tiempo crítico) así determinado será el tiempo de medio ciclo, debiendo realizarse al menos dos pruebas más con el mismo tiempo más corto.

Los resultados de las tres pruebas deben mostrar la inactivación completa de todos los indicadores biológicos (recuento inicial de colonias no inferior a 1×10^6) para confirmar el tiempo mínimo efectivo de exposición al EO. El tiempo de exposición en el proceso de esterilización de rutina debe ser al menos el doble de este tiempo mínimo.

Los resultados del cultivo de indicadores biológicos deberían mostrar que todos los IPCD y EPCD son negativos. Si la prueba de ciclo corto muestra que la resistencia del EPCD es mayor que la del IPCD, el EPCD puede mostrar una positividad parcial.

Si los resultados no cumplen con las expectativas, investigue la causa y generalmente ajuste los parámetros de esterilización antes de volver a realizar la prueba hasta que los resultados se alineen con las expectativas.

Ejemplo:

Suponga que el tiempo de exposición de la esterilización del primer medio ciclo es de 4 horas. Si es estéril, reduzca el tiempo de exposición a 2 horas para la siguiente prueba; si se produce crecimiento microbiano, aumente el tiempo de exposición según la exposición de 4 horas.

Suponga que el tiempo de exposición de la esterilización del segundo medio ciclo es de 2 horas. Si es estéril, reduzca el tiempo de exposición a 1 hora para la siguiente prueba; si se produce crecimiento microbiano, extienda el tiempo de exposición a 3 horas.

Suponga que el tiempo de exposición de esterilización del tercer medio ciclo es de 3 horas. Si es estéril, repita la prueba de 3 horas dos veces. Si todos los resultados son estériles, confirme 3 horas como el tiempo mínimo efectivo. Si se produce crecimiento microbiano, repita la prueba con una exposición de 4 horas y, si todos los resultados son estériles, confirme 4 horas como el tiempo mínimo efectivo.

3.4.1.4 Prueba de ciclo completo

Durante la prueba de ciclo completo, establezca el tiempo de exposición de EO al doble del tiempo efectivo mínimo de medio ciclo y otros parámetros al límite superior de los parámetros de esterilización de rutina para verificar la confiabilidad y reproducibilidad del proceso de esterilización.

La cantidad de sensores de temperatura y humedad utilizados debe cumplir con los requisitos del Apéndice C en GB18279.1, distribuidos uniformemente dentro de la carga de esterilización. Los puntos de colocación del sensor de temperatura deben incluir tanto los puntos fríos como los calientes dentro de la cámara del esterilizador durante la Calificación Operacional (OQ).

Después de la prueba, los resultados del cultivo del producto y del EPCD deberían mostrar una esterilidad completa (todos negativos).

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