Requisitos técnicos para la liberación paramétrica en la esterilización con OE
Directrices basadas en GB/Z 44877-2024 y GB 18279-2023
1. Capacidades de control y monitoreo de equipos
Además de los requisitos del Capítulo 10 de GB 18279-2023, el equipo debe poseer las siguientes capacidades de monitoreo para liberación paramétrica:
- Gestión del flujo de aire: Las salas de preacondicionamiento, esterilizadores y salas de aireación deben estar equipadas con dispositivos de circulación de aire, anemómetros u otras medidas para monitorear el flujo de aire interno.
- Humedad: Medición directa de la humedad de la cámara durante la fase de tratamiento.
- Concentración: Medición directa de la concentración de óxido de etileno (EO) a intervalos específicos durante la exposición.
- Temperatura: Monitoreo en un mínimo de dos ubicaciones independientes dentro de la cámara.
Todos los sistemas de seguimiento y registro deben estar definidos, caracterizados y documentados. La ubicación del sensor debe ser representativa del estado real de la cámara.
2. Especificaciones de parámetros críticos
2.1 Monitoreo de humedad
La humedad se puede medir como Humedad Relativa (RH) o Humedad Absoluta.
- Humedad relativa: Normalmente se mide utilizando tecnología de película capacitiva para determinar la densidad de presión de vapor a una temperatura determinada.
- Humedad Absoluta: Mide la concentración de agua en un volumen específico de aire, a menudo utilizando técnicas espectroscópicas.
- Calibración: Los sensores electrónicos de HR (película de capacitancia) deben calibrarse utilizando soluciones salinas saturadas o sistemas de generación de HR certificados.
Nota: La exposición al OE provoca una desviación de la precisión. Es necesaria una validación o calibración frecuente. Si se utilizan sensores aislados, se debe aplicar calefacción o aislamiento para evitar la condensación interna.
2.2 Concentración de óxido de etileno (EO)
Se debe documentar la exactitud y precisión del sistema de medición de EO. Se utilizan dos técnicas principales:
| Tecnología | Mecanismo |
|---|---|
| Espectroscopia (IR) | Mide la absorción de luz infrarroja por las moléculas de EO. |
| Cromatografía de gases (GC) | Separa el EO mediante una columna y cuantifica la concentración mediante una curva estándar. |
Para mediciones tomadas fuera de la cámara, se deben tener en cuenta factores adicionales:
- Longitud de la tubería y compatibilidad de materiales (por ejemplo, grados específicos de acero inoxidable).
- Potencial de fuga en los puntos de conexión.
- Seguimiento de calor: Aislamiento de líneas de muestreo para minimizar el riesgo de condensación de EO o vapor de agua.
- Extracción mecánica (bombas o ventiladores) de la cámara.
2.3 Monitoreo de temperatura
Se requiere coherencia en la instrumentación para la liberación de indicadores tanto paramétricos como biológicos. La liberación paramétrica requiere al menos dos lugares de monitoreo independientes.
Si se promedian los datos, todos los sensores deben ser del mismo tipo (por ejemplo, termopares, RTD o Pt100) con especificaciones de exactitud y precisión idénticas.
3. Definición del Proceso y Calificación del Desempeño (PQ)
3.1 Establecimiento de especificaciones
Las especificaciones de humedad y concentración de EO se establecen mediante el análisis de los datos obtenidos durante el desarrollo del proceso o PQ.
- Especificaciones mínimas: Establecido mediante estudios de PQ microbianos y físicos para garantizar el nivel de garantía de esterilidad (SAL) requerido.
- Especificaciones máximas: Establecido para garantizar la seguridad, la calidad y el rendimiento del producto y al mismo tiempo minimizar los residuos de EO (según GB/T 16886.7).
3.2 Ciclos PQ adicionales
La liberación paramétrica puede requerir ciclos de calificación de desempeño adicionales para establecer tolerancias y parámetros de proceso adecuados. Esto incluye:
- Ciclos en límites inferiores de los parámetros del proceso (humedad, temperatura, EO) para confirmar la esterilidad.
- Ciclos en límites superiores para evaluar la funcionalidad del producto/envase y los niveles residuales de EO.