Exigences de requalification pour la stérilisation ETO

1. Fréquence de requalification

•Exigence annuelle minimale
• Au moins une fois par an, les données de vérification, les données de revalidation ultérieure et les données de traitement de routine doivent être examinées.
• La portée de la requalification doit être déterminée et documentée
• La procédure de révision doit être documentée

2. Une requalification est-elle nécessaire si aucun changement de produit ne se produit ?

•Oui, une requalification est toujours requise

3. Éléments de requalification

•Sous certaines conditions préalables, les options suivantes sont disponibles:

• Requalification complète
• Pas besoin de revalidation physique ou microbienne
• Validation des performances microbiennes à petite échelle

Conditions préalables à la requalification

a) Les éléments suivants doivent être examinés/testés :
b) Que ce soitchangements importants affectant la stérilité du produit sont survenus dans :

• Conception de produits
• Matériaux de fabrication/emballage
• PCD (dispositif de défi de processus)
• Fournisseurs
• Zones/installations de fabrication
• Configurations de charge ou processus de fabrication
  c)Analyse des tendances de la biocharge de produits ;
  d) Que ce soitétudes de répartition de la température et le fonctionnement du stérilisateur démontrent des changements importants depuis la dernière qualification ;
  e) Que ce soitcontrôles de répartition de la température et de recirculation dans les chambres de préconditionnement ou les zones d'aération présentent des changements significatifs depuis la dernière qualification ;
  f) Si la stérilisation à l'ETO historique du processus puisque la dernière validation démontre la reproductibilité ;
  g) Que ce soitdossiers de contrôle des modifications et de maintenance préventive confirmer qu'aucune modification de l'équipement n'affecte le processus ;
  h) Que ce soitaucune modification du processus de stérilisation ETO affectant la stérilité se sont produits ;
  i) SiModification des spécifications du processus de stérilisation ETO, la requalification doit inclure la vérification deLimites de résidus d’OE le respect des exigences réglementaires.

Normes réglementaires

• ISO 11135:2014 (Art. 9.2 : Critères de requalification)
• FDA 21 CFR 211.113 (Contrôles du processus de stérilisation)
• Annexe 1:2022 des BPF de l'UE (Article 8.5 : Exigences de revalidation)

Exigences de requalification pour la stérilisation ETO

La requalification doitinclure un examen des performances de la chambre et des modifications techniques annuelles pour garantir que les résultats IQ/OQ originaux restent valides. L’examen doit porter sur :

• Profils température/humidité de la zone de préconditionnement (le cas échéant);
• Profils d'humidité réels de la chambre vide;
• Températures des zones d'aération (le cas échéant);
• De plus, même si les spécifications du processus sont respectées, les inspections doivent être déclenchées par :
  • Tendances défavorables dans les performances des équipements,
  • Échecs de stérilité ;
  • Déterminer si la revalidation est justifiée.
• Experts en stérilisation définira la portée des exigencesrevalidation physique et microbienne sur la base des résultats de l’examen.

Considérations critiques pour la requalification en matière de stérilisation

1. Gérer les changements importants

• Sichangements majeurs sont identifiés lors de la requalification, une réexécution des IQ/OQ/PQ peut être nécessaire :

• QI (qualification d'installation): Vérifiez l'installation de l'équipement/du logiciel modifié.
• OQ (Qualification Opérationnelle): Retester les paramètres fonctionnels impactés.
• QP (Qualification de Performance): Revalider l’efficacité de la stérilisation dans de nouvelles conditions.

2. Exigences supplémentaires pour la version paramétrique

Pour les installations utilisantversion paramétrique (en s'appuyant sur les données de processus plutôt que sur les tests BI) :
un)Fréquence de revalidation: Doit être effectuéau moins une fois par an;
b)Portée de la revalidation: Doit inclureétudes microbiologiques pour confirmer :

Situations nécessitant une requalification complète (IQ/OQ/PQ) :

un)Gros entretien du stérilisateur;
b)Changements structurels, géographiques ou environnementaux;
c)Échecs de stérilité inexpliqués;
d)Modifications de la configuration de l'approvisionnement/de la livraison d'EO, du diluant ou de la charge de la chambre.

Dispense de requalification physique ou microbienne

Lorsque les conditions suivantes sont remplies :

• Aucun changement dans le produit, l'emballage, l'équipement/services ou les processus ;
• Examen des performances et de l’ingénierie de la chambre sont qualifiés ;
• Processus de stérilisation de routine avoir fonctionné de manière fiable pendant la période ;
  ?Jugement professionnel peut déterminer qu’une requalification physique ou microbienne estpas obligatoire jusqu'au prochain examen.

Qualification des performances microbiennes à échelle limitée

•Peut être requis dans des cas particuliers, tel que:

• Vérifier l'adéquation continue des BI par rapport à la charge biologique du produit ;
• Fournir la preuve que nonchangements involontaires survenue depuis la précédente étude de (re)qualification après un intervalle de temps défini.
  •Exigences générales (au minimum):
• Uncycle court ou demi-cycle;
• Y comprismesures de température et d'humidité d'articles stérilisés.

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