| Physical Performance Qualification (PPQ) • It shall be demonstrated that all specified acceptance criteria are reproducible throughout the entire process. How many runs should the PPQ process perform? • To demonstrate process reproducibility, at least 3 runs are required; • If 3 half-cycles were run during the MPQ process, then at least 1 additional run with full exposure time shall be performed. |
Reference Standards:
- ISO 11135:2014 (Medical device EO sterilization validation)
- FDA Guidance (2007): Sterility Assurance for Terminal Sterilized Products
- EU GMP Annex 1 (2022): Sterilization process validation requirements.
How is Reproducibility Demonstrated?
| No. | Process Step | Article | Méthode |
|---|---|---|---|
| 1 | Préconditionnement | Temperature and humidity of the sterilized load are within the specified range at the end of preconditioning | Mesurer à l'intérieur de la charge |
| 2 | Chargement | L'intervalle de temps entre la fin du préconditionnement et le début de la stérilisation doit être compris dans la plage spécifiée. | Vérifier les données de temps enregistrées |
| 3 | eo Stérilisation | L'oxyde d'éthylène (EO) est introduit dans le stérilisateur sous forme gazeuse | Mesurer la température d'injection du gaz |
| 4 | eo Stérilisation | L'augmentation de pression due à l'injection de gaz EO se situe dans la plage spécifiée | Mesurer la pression lors de l'injection de gaz |
| 5 | eo Stérilisation | La concentration de gaz EO à l'intérieur du stérilisateur se situe dans la plage spécifiée | Peser la cartouche de gaz avant/après injection et calculer la différenceou mesurer directement la concentration de gaz à l'intérieur de la chambre |
| 6 | eo Stérilisation | La température du produit à l'intérieur de la charge se situe dans la plage spécifiée pendant la phase d'exposition | Mesurer la température du produit |
| 7 | Aération | La température du produit à l'intérieur de la charge se situe dans la plage spécifiée pendant la phase d'aération | Mesurer la température du produit |
When evaluating the execution of PPQ testing, the following aspects should be noted:
• Does the number of temperature and humidity probes meet requirements?
• Are the (temperature and humidity) probes placed inside the loaded packages and positioned at the worst-case locations (most difficult-to-sterilize positions)?
• Is the temperature of the product load within the specified range?
SI VOUS VOULEZ EN SAVOIR PLUS
Téléphone:+8619975258603
E-mail:hayley@hzbocon.com
Site local : salle 1202, Caitong Zhongxin, district de Xiasha, ville de Hangzhou, province du Zhejiang, Chine
Site web:hzbocon.comzjbocon.com