| Qualification de Performance Physique (PPQ) • Il doit être démontré que tous les critères d'acceptation spécifiés sont reproductibles tout au long du processus. Combien d’exécutions le processus PPQ doit-il effectuer ? • Pour démontrer la reproductibilité du processus, au moins 3 essais sont requis ; • Si 3 demi-cycles ont été effectués pendant le processus MPQ, alors au moins 1 cycle supplémentaire avec un temps d'exposition complet doit être effectué. |
Normes de référence :
- ISO 11135:2014 (Validation de la stérilisation EO des dispositifs médicaux)
- Directives de la FDA (2007): Assurance de stérilité pour les produits stérilisés terminaux
- UE BPF Annexe 1 (2022): Exigences de validation du processus de stérilisation.
Comment la reproductibilité est-elle démontrée ?
| Non. | Étape du processus | Article | Méthode |
|---|---|---|---|
| 1 | Préconditionnement | La température et l'humidité de la charge stérilisée se situent dans la plage spécifiée à la fin du préconditionnement. | Mesurer à l'intérieur de la charge |
| 2 | Chargement | L'intervalle de temps entre la fin du préconditionnement et le début de la stérilisation doit être compris dans la plage spécifiée. | Vérifier les données de temps enregistrées |
| 3 | eo Stérilisation | L'oxyde d'éthylène (EO) est introduit dans le stérilisateur sous forme gazeuse | Mesurer la température d'injection du gaz |
| 4 | eo Stérilisation | L'augmentation de pression due à l'injection de gaz EO se situe dans la plage spécifiée | Mesurer la pression lors de l'injection de gaz |
| 5 | eo Stérilisation | La concentration de gaz EO à l'intérieur du stérilisateur se situe dans la plage spécifiée | Peser la cartouche de gaz avant/après injection et calculer la différenceou mesurer directement la concentration de gaz à l'intérieur de la chambre |
| 6 | eo Stérilisation | La température du produit à l'intérieur de la charge se situe dans la plage spécifiée pendant la phase d'exposition | Mesurer la température du produit |
| 7 | Aération | La température du produit à l'intérieur de la charge se situe dans la plage spécifiée pendant la phase d'aération | Mesurer la température du produit |
Lors de l’évaluation de l’exécution des tests PPQ, les aspects suivants doivent être pris en compte :
• Le nombre de sondes de température et d'humidité répond-il aux exigences ?
• Les sondes (de température et d'humidité) sont-elles placées à l'intérieur des colis chargés et positionnées aux endroits les plus défavorables (positions les plus difficiles à stériliser) ?
• La température du chargement de produits se situe-t-elle dans la plage spécifiée ?
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