Inspection du stérilisateur ETO & Méthodes de test : guide de validation complet
Procédures d'inspection détaillées étape par étape pour les stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène – couvrant les contrôles visuels, les mesures dimensionnelles, la vérification des matériaux, la sécurité des portes, les tests d'instrumentation, la validation du cycle et la conformité réglementaire.
Renseignez-vous via WhatsApp ? Voir le produit stérilisateur ETODes tests rigoureux des stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène sont essentiels pour garantir qu'ils répondent aux critères de performance stricts définis dans le Spécifications de performances du stérilisateur ETO. Les méthodes d'inspection suivantes s'appliquent dans des conditions environnementales contrôlées : température de 5 à 40 °C, humidité relative de 80 %, pression atmosphérique de 70 kPa à 106 kPa et alimentation électrique de 380 V CA, 50 Hz.
Apparence & Structure (3.1)
Effectuer des observations visuelles, des contrôles tactiles et des tests opérationnels. L'extérieur doit être lisse, uniforme et exempt de défauts, comme l'exige le Apparence & Structure.
Dimensions de la chambre (3.2)
Utilisez des outils de mesure standard pour vérifier la longueur, la largeur, la hauteur, le diamètre et le volume de la chambre. Les résultats doivent être conformes Dimensions de la chambre.
Vérification des matériaux (3.3)
Examinez les certificats de matériaux du fabricant et la documentation de connexion de test. Inspectez visuellement les ports de test et les joints. Tous doivent se conformer à Compatibilité des matériaux et Tester les connexions.
Nettoyage du vaporisateur (3.4)
Suivez la procédure de nettoyage du fabricant et vérifiez que la surface chauffante peut être entretenue comme spécifié dans Nettoyage du vaporisateur.
Tuyauterie & Raccords (3.5)
Inspectez visuellement la construction sans soudure, les joints soudés (à l'exception des raccords de cylindre), l'isolation et les étiquettes de sens d'écoulement. Les matériaux des tubes flexibles sont vérifiés. Doit se rencontrer Tuyauterie & Relations.
Porte & Test de verrouillage (3.6)
Examinez les dessins de conception, actionnez les portes manuellement et automatiquement, mesurez la force de fonctionnement avec une jauge push-pull. Les joints, les mécanismes de verrouillage et les verrouillages à double porte doivent satisfaire Systèmes de portes & Verrouillages de sécurité.
Vérification de la fourniture de services (3.7)
Confirmer la méthode d'humidification à la vapeur (Humidification à la vapeur), siccité et filtration air/gaz comprimé (Air comprimé & Alimentation en gaz inerte), cotes de filtrage ? 99,5 % pour 0,3 ? m (Air & Filtration de gaz inerte), et l'intégrité de l'approvisionnement en EO, y compris la précision de la balance (± 5 % de la dose de 0,5 kg/m³) conformément aux Approvisionnement en stérilisant & Dosage.
Niveau de bruit (3,8)
Exécutez un cycle complet de stérilisation. Mesurez la pression acoustique pondérée A à 1 m de hauteur et à 1 m de distance de la principale source de bruit (avant, arrière, gauche, droite). La valeur maximale doit être de ?65 dB(A), conformément à Niveau de bruit.
Isolation thermique (3.9)
Vérifier visuellement et manuellement que l'isolation sans amiante recouvre toutes les surfaces dépassant 55°C, à l'exception de celles indispensables au fonctionnement. Les exigences correspondent à Isolation thermique.
La vérification des instruments couvre les indicateurs, les enregistreurs et les contrôleurs automatiques par Instrumentation & Contrôle automatique.
- Température : précision ±1 %, comparer avec les capteurs de référence (Précision de la température)
- Pression : erreur d'indication <±5 kPa, résolution du test de fuite 0,1 kPa (Précision de la pression)
- Humidité relative : vérification de la précision du capteur (Précision de l'humidité relative)
- Timer : test 10 min avec chronomètre, erreur ?2,5% (Précision du timing)
- Phase du cycle & indicateurs de compteur
- Enregistreur : enregistrements permanents, échantillonnage ?2s, inviolable (Instruments d'enregistrement)
- Contrôleur automatique : validation logicielle, protection contre la surchauffe (Contrôle automatique des cycles)
- Contrôle prioritaire : accès clé/code dédié (Remplacer le contrôle)
Simulation de défauts (3.10.6)
Induire chaque condition de défaut (rupture de capteur, surchauffe, écart de pression) et confirmer les alarmes visuelles/audibles, l'état de sécurité et le verrouillage de la porte. Doit se comporter comme défini dans Gestion des défauts.
Faire du vélo & Validation des tests de fuite (3.11–3.12)
Exécutez un cycle de stérilisation complet et un cycle de test de fuite dédié en suivant le manuel. Vérifier toutes les phases, enregistrements et taux de fuite ?0,3 kPa/min selon Étapes du cycle de stérilisation et Cycle de test de fuite.
- Température superficielle – essai selon l'Annexe C.1, doit être ? consigne +5°C (Uniformité de la température de surface).
- Température ambiante utilisable – essai selon l'Annexe C.2, uniformité ±3°C (Uniformité de la température ambiante utilisable).
- Capacité de vide – atteindre -75 kPa ou moins, enregistrer des temps jusqu'à -50 kPa et -75 kPa (Performances du vide).
- Taux de fuite – essai selon l'Annexe D, ?0,1 kPa/min pour des chambres de ?1 m³ (Taux de fuite).
- Efficacité de la stérilisation – essai selon l'annexe E utilisant des indicateurs biologiques ; La classe B ne doit montrer aucune croissance (Efficacité des indicateurs biologiques).
- Sécurité électrique – selon GB4793.1 et CEI 61010-2-040 (Sécurité électrique).
- Compatibilité électromagnétique – testé selon GB/T18268.1 (Compatibilité électromagnétique).
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Discutez sur WhatsAppAvertissement : cet article décrit les procédures générales d'inspection à des fins éducatives. Reportez-vous toujours aux normes applicables et à la documentation du fabricant pour connaître les protocoles de test spécifiques.
