Température de la chambre & Test de distribution d'humidité pour les stérilisateurs ETO
Procédures détaillées pour mesurer la température de surface interne et cartographier la température/humidité dans l’espace utilisable d’un stérilisateur à l’oxyde d’éthylène – essentielles pour le respect des spécifications de performance.
Renseignez-vous via WhatsApp ? Voir le produit stérilisateur ETODes tests précis de répartition de la température et de l'humidité sont essentiels pour vérifier qu'un stérilisateur ETO répond aux exigences d'uniformité décrites dans le Spécifications de performances du stérilisateur ETO. Ces tests garantissent que chaque zone de chargement atteint et maintient les conditions nécessaires à une stérilisation efficace.
Exigences de mesure
Utiliser des instruments d'enregistrement de la température conformes aux Précision de la température normes. Enregistrez la température des zones représentatives sur toutes les surfaces internes chauffées.
Emplacement du capteur
Placer au moins un point de mesure synchronisé sur chaque surface chauffée (par exemple, un minimum de 6 points pour 6 surfaces chauffées). De plus, prévoyez au moins un point synchronisé tous les 5 m³ de surface interne chauffée. Documentez l’emplacement exact de chaque capteur.
Conditions d'essai : Effectuez ce test avec une chambre vide et la porte fermée, bien que des dispositifs auxiliaires normalement utilisés lors de la stérilisation puissent être présents. Commencez l’enregistrement après la phase de préchauffage spécifiée par le fabricant. Maintenir le système de contrôle du chauffage actif à pression atmosphérique pendant une durée non inférieure au cycle de stérilisation le plus long à la température réglée. (Les tests en mode veille sont acceptables.)
Les résultats doivent satisfaire les Uniformité de la température de surface critère, qui exige que toutes les températures de surface internes restent ? consigne +5°C.
Configuration du capteur
Les capteurs de température et d'humidité doivent répondre à la précision définie dans Précision de la température et Précision de l'humidité relative. Le nombre minimum de capteurs dépend du volume de la chambre, comme indiqué dans le tableau C.1 ci-dessous. Utilisez la valeur calculée la plus élevée lorsque les exigences de température et d’humidité sont prises en compte.
Exécution des tests
La chambre doit être vide (dispositifs auxiliaires autorisés) et la porte fermée. Au cours d'un cycle de stérilisation typique, mesurez et enregistrez la température et l'humidité à tous les emplacements des capteurs. Pour des raisons de sécurité, il est recommandé d'utiliser des gaz ou des mélanges de gaz non toxiques et ininflammables à la place de l'oxyde d'éthylène lors de ce test.
Nombre minimum de capteurs (Tableau C.1)
| Volume de la chambre (m³) | Min. Capteurs de température | Min. Capteurs d'humidité |
|---|---|---|
| ?1 | 3 | 2 |
| 10 | 10 | 4 |
| 15 | 15 | 6 |
| 20 | 20 | 8 |
| 25 | 25 | 10 |
| 30 | 30 | 12 |
| 35 | 35 | 14 |
| 40 | 40 | 16 |
| 50 | 50 | 20 |
| 100 | 100 | 40 |
Les données enregistrées doivent démontrer que l'uniformité de la température de l'espace utilisable répond aux Uniformité de la température ambiante utilisable exigence de ±3°C par rapport au point de consigne. L'humidité doit être surveillée pour confirmer un conditionnement approprié conformément à la conception du cycle de stérilisation.
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Discutez sur WhatsAppAvertissement : cet article résume les procédures générales de test de distribution de température et d'humidité à des fins éducatives. Suivez toujours les instructions du fabricant et les normes applicables pour les protocoles de validation spécifiques.