Pengujian Ruang Sterilisasi ETO

Pengujian Distribusi Suhu dan Kelembapan

Kisaran pengaturan suhu Ruang Sterilisasi ETO harus antara 30-60°C. Disarankan untuk melakukan pengujian distribusi suhu pada permukaan bagian dalam alat sterilisasi serta pengujian distribusi suhu dan kelembapan di dalam ruang sterilisasi untuk memastikan efektivitas sistem pemanas dan pelembab.

a) Uji Suhu Permukaan Internal Ruang Sterilisasi ETO:

Selama pengujian, ruang sterilisasi harus kosong, tetapi perangkat tambahan yang diperlukan untuk sterilisasi dapat dipasang. Pintu ruang sterilisasi harus ditutup.
Suhu setiap tahap pemanasan awal seperti yang ditentukan oleh produsen alat sterilisasi harus dicatat. Suhu seluruh permukaan bagian dalam ruang sterilisasi tidak boleh melebihi suhu fase sterilisasi yang ditetapkan sebesar ±5°C.

b) Uji Suhu dan Kelembapan di Ruang Sterilisasi ETO:

Selama pengujian, Ruang Sterilisasi ETO harus kosong, namun perangkat tambahan yang diperlukan untuk sterilisasi dapat dipasang. Pintu ruang sterilisasi harus ditutup.
Gunakan sensor suhu dan kelembapan yang ditempatkan pada posisi tertentu untuk membandingkan dengan suhu kontrol di dalam ruangan. Sensor suhu harus ditempatkan di lokasi yang mungkin mewakili perbedaan suhu maksimum, seperti bagian ruangan yang tidak dipanaskan, dekat pintu lemari, dan dekat titik masuk uap atau gas. Sensor lain harus didistribusikan secara merata ke seluruh volume ruang sterilisasi, termasuk bagian tengah, atas, bawah, depan, dan belakang. Jumlah sensor harus memenuhi persyaratan dalam Lampiran C GB18279.1.
Posisi setiap pengukuran harus dicatat, dan suhu serta kelembaban di berbagai area ruang sterilisasi harus dicatat untuk mengidentifikasi potensi titik panas dan titik dingin.
Kisaran suhu dalam ruangan ruang sterilisasi saat kosong tidak boleh melebihi ±2°C dari suhu yang disetel atau ±3°C dari suhu rata-rata di dalam ruangan.

Tingkat Pemompaan Vakum

Sistem vakum selama fase pemompaan vakum harus mampu mengevakuasi ruang sterilisasi yang kosong hingga -75 kPa atau lebih rendah. Pengukur tekanan harus dihubungkan ke saluran masuk uji vakum untuk mengamati apakah memenuhi standar yang disyaratkan.
Pabrikan harus memastikan waktu yang diperlukan untuk mencapai -50 kPa dan -75 kPa dalam kondisi beban kosong. Perangkat pengatur waktu dapat digunakan untuk memantau fase pemompaan vakum, dan parameter yang telah ditetapkan harus dicapai dalam waktu yang ditentukan.

Uji Kebocoran Kabinet Sterilisasi ETO

Uji kebocoran Kabinet Sterilisasi ETO mencakup pengujian kebocoran vakum (tekanan negatif) dan pengujian kebocoran tekanan (tekanan positif) (jika ada). Jika tekanan kerja alat sterilisasi lebih besar dari 5 kPa, uji kebocoran tekanan (tekanan positif) harus dilakukan.

Uji kebocoran vakum sebaiknya dilakukan sebelum tahap injeksi sterilisasi dan tahap pelembapan, dengan cara pengujian mengikuti ketentuan Lampiran D.1 YY0503. Tekanan preset selama pengujian harus kurang dari -20 kPa dan setidaknya 20 kPa lebih rendah dari tekanan sterilisasi preset. Setelah tekanan yang telah ditentukan tercapai, semua katup yang terhubung ke ruang sterilisasi harus ditutup, dan pompa vakum harus berhenti bekerja. Tekanan di ruang sterilisasi harus dipantau, dan kenaikan tekanan dalam 5 menit tidak boleh melebihi 0,3 kPa/menit. Variasi tekanan selama keseluruhan pengujian tidak boleh melebihi 0,1 kPa/menit.
Pengujian kebocoran tekanan positif (jika ada) harus dilakukan sebelum fase pemompaan vakum. Tekanan preset untuk pengujian harus berada dalam 10% dari tekanan kerja preset alat sterilisasi. Penurunan tekanan dalam 5 menit tidak boleh melebihi 0,3 kPa/menit. Pada saat yang sama, menurut metode dalam Lampiran D.2 YY0503, waktu sterilisasi harus diatur minimal 65 menit, menggunakan gas inert (seperti udara) untuk menggantikan gas EO dan menjalankan siklus sterilisasi normal. Setelah tahap sterilisasi mencapai kestabilan suhu selama 2 menit, tekanan dalam ruang sterilisasi harus dicatat. Ini harus direkam lagi setelah 60 menit ± 1 menit. Tingkat variasi tekanan tidak boleh melebihi 0,1 kPa/mnt. Verifikasi Sistem Tambahan

Selama verifikasi operasional, kinerja sistem tambahan terkait harus dikonfirmasi, termasuk namun tidak terbatas pada: kualitas uap yang disediakan, kemampuan alat penguap EO untuk mencapai suhu masukan gas minimum, keandalan sistem penyaringan udara dan pasokan air alat sterilisasi, dan kemampuan pembangkit uap untuk mempertahankan kualitas pasokan yang diperlukan dalam kondisi beban sterilisasi maksimum.

Contoh kinerja sistem bantu yang dapat diterima: a) Ketika uap diinjeksikan selama tahap pemrosesan, kelembapan dalam ruang sterilisasi harus menunjukkan perubahan yang nyata, dan ruang tersebut harus mempertahankan tekanan dalam ±2,5 kPa dari tekanan yang disetel. b) Suhu gas EO yang diinjeksikan harus lebih tinggi dari nilai minimum yang ditetapkan untuk alat penguap (biasanya 10,7°C pada tekanan atmosfer) untuk memastikan bahwa EO yang diinjeksikan berbentuk gas, bukan cair. c) Efektivitas filtrasi sistem penyaringan udara harus memenuhi persyaratan laju filtrasi minimal 99,5% untuk partikel yang lebih besar dari 0,3 mikron. d) Sistem pasokan air harus menggunakan air murni yang memenuhi persyaratan Farmakope Tiongkok edisi 2020. e) Tekanan uap uap yang digunakan untuk pelembapan dalam alat sterilisasi tidak boleh melebihi 50 kPa.

Perangkat Lunak Kabinet Sterilisasi ETO

Selama proses sterilisasi, perangkat lunak peralatan sterilisasi akan mengontrol dan memantau proses sterilisasi serta mengevaluasi parameter siklus sterilisasi. Oleh karena itu, selama proses kualifikasi operasional, perangkat lunak peralatan sterilisasi harus diuji dalam semua kondisi kegagalan (seperti sistem pengukuran dan pengendalian yang terkomputerisasi). Lihat panduan pengguna alat sterilisasi dan spesifikasi peralatan, dan uji fungsi sistem perangkat lunak di berbagai bidang seperti penanganan alarm, pemrosesan kesalahan, manajemen informasi, pengaturan parameter, antarmuka catatan sejarah, kontrol dan pemantauan sensor, serta kontrol dan pemantauan operasional dalam kondisi yang menantang batas operasional peralatan.