Catatan 1: Kondisi sterilisasi Ethylene Oxide harus diperoleh melalui konfirmasi validasi dan harus diverifikasi dengan pemantauan dan pengendalian rutin pada setiap siklus sterilisasi. Persyaratan untuk validasi dan kontrol rutin diuraikan dalam GB 18279.

Catatan 2: Metode pengujian ini juga berlaku untuk alat sterilisasi Etilen Oksida kelas A yang dilengkapi dengan preset Sterilisasi Etilen Oksida program.

E.1 Peralatan

E.1.1

Empat perangkat tantangan proses diperlukan sebagai berikut:

• Perangkat tantangan proses terdiri dari tabung baja tahan karat dan ruang semi-tertutup yang diisi dengan pembawa yang terkontaminasi. Tabung baja dan ruang dihubungkan menggunakan segel O-ring dan sambungan berulir. Satu-satunya jalan masuk ke ruangan itu adalah melalui panjang tabung.
• Panjang tabung adalah 4,55 m (nominal), dengan diameter dalam 3,0 mm (nominal), memberikan rasio panjang terhadap diameter 1500:1. Total volume internal kira-kira 32 mL, dimana 0,85 mL adalah volume ruangan.

E.1.2

Delapan kantong kemasan kertas-plastik yang memenuhi standar GB/T19633, YY/T0698.4, dan YY/T0698.5.

E.1.3

Operator terkontaminasi yang mematuhi GB18281.1 dan GB18281.2.

E.1.4

Media kultur pemulihan yang sesuai untuk pembawa yang terkontaminasi.

E.1.5

Pot budidaya.

E.2 Langkah Pengujian

E.2.1

Pilih program sterilisasi Ethylene Oxide yang akan diuji.

E.2.2

Tempatkan satu pembawa yang terkontaminasi di ruang uji pada setiap perangkat tantangan proses. Bungkus setiap perangkat tantangan proses dengan dua kantong kemasan kertas-plastik, tutup setiap kantong dengan mesin penyegel.

E.2.3

Perangkat tantangan proses tidak memerlukan inisialisasi tetapi harus dijaga pada suhu 20°C ± 5°C setidaknya selama satu jam sebelum pengujian.
Catatan: Ini mensimulasikan kondisi terburuk.

E.2.4

Naikkan alat sterilisasi Ethylene Oxide ke suhu sterilisasi, masukkan empat perangkat tantangan proses yang dibungkus ke dalam ruang alat sterilisasi Ethylene Oxide, dan mulai siklus pengujian dalam waktu 15 menit setelah pemuatan. Waktu pemaparan bahan pensteril selama siklus pengujian harus setengah dari waktu yang ditentukan untuk siklus sterilisasi Etilen Oksida tersebut.

E.2.5

Setelah siklus pengujian selesai, lepaskan perangkat tantangan proses dari alat sterilisasi Ethylene Oxide.

E.2.6

Keluarkan pembawa yang terkontaminasi dari ruang uji, kultur sesuai dengan instruksi pabrik, dan verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan bagian 2.13.

E.2.7

Biakan satu media pembawa terkontaminasi yang tidak terpapar dari batch yang sama sesuai dengan instruksi pabrik; itu harus menunjukkan keberadaan mikroorganisme yang hidup. Jika tidak, maka tes tersebut dianggap tidak valid dan harus dilakukan pengujian ulang.

E.2.8

Ulangi tes ini dua kali lagi.

JIKA ANDA INGIN TAHU LEBIH LANJUT Tentang Sterilisasi Etilen Oksida

Telepon:+8619975258603

E-mail:hayley@hzbocon.com

Situs Lokal: Kamar 1202, Caitong Zhongxin, Distrik Xiasha, Kota Hangzhou, Provinsi Zhejiang, Tiongkok

Situs web:hzbocon.com zjbocon.com