PQ è la fase di convalida che utilizza la camera di sterilizzazione con ossido di etilene per dimostrare che l'apparecchiatura di sterilizzazione con ossido di etilene funziona costantemente in conformità con criteri di accettazione predeterminati e che il processo produce un prodotto sterile e soddisfa i requisiti specificati.
La PQ deve essere eseguita per ogni nuovo processo e/o prodotto da convalidare per dimostrare che il processo è conforme ai criteri di accettazione identificati ed è in grado di fornire il SAL richiesto al prodotto. La PQ consiste in qualifiche di prestazione sia microbiologica che fisica e viene eseguita nell'apparecchiatura di sterilizzazione con ossido di etilene utilizzata per sterilizzare il prodotto.
Durante il processo PQ, è necessario specificare la confezione del prodotto e la modalità di caricamento del prodotto; Selezionare prodotti o materiali rappresentativi il cui imballaggio e composizione materiale possano coprire tutto il prodotto da sterilizzare o l'intera famiglia di prodotti.
Durante il processo PQ, è necessario specificare la confezione del prodotto e la modalità di caricamento del prodotto; Selezionare prodotti o materiali rappresentativi il cui imballaggio e composizione materiale possano coprire tutto il prodotto da sterilizzare o l'intera famiglia di prodotti.
In generale, MPQ e PPQ vengono eseguiti simultaneamente. Se PPQ viene eseguito in parallelo con almeno tre esecuzioni MPQ, deve essere eseguita almeno un'ulteriore esecuzione PPQ utilizzando la specifica del processo a ciclo completo. Il PQ fisico (PPQ) deve dimostrare che i criteri di accettazione specificati sono soddisfatti durante tutto il carico per la durata della specifica di processo di routine proposta.
La PQ deve essere eseguita sull'introduzione di prodotti, imballaggi, configurazioni di carico, camere di sterilizzazione con ossido di etilene o parametri di processo nuovi o modificati, a meno che non sia stata documentata l'equivalenza con un prodotto, un imballaggio, una configurazione di carico, una camera di sterilizzazione con ossido di etilene o un processo precedentemente convalidati.
Verifica PQ Processo della camera di sterilizzazione con ossido di etilene
Il processo di verifica della PQ è generalmente il seguente: eseguire prima un ciclo frazionario e successivamente testare lo stato di sterilità del prodotto
frazionario
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.
Eseguire il mezzo ciclo per dimostrare la riproducibilità del processo di sterilizzazione e dell'effetto di sterilizzazione; Se viene utilizzato il metodo overkill, non dovrebbero esserci IPCD positivi durante il semiciclo. Gli EPCD positivi durante il semiciclo sono accettabili se hanno dimostrato una resistenza maggiore rispetto all'IPCD fornendo un
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sfida nel peggiore dei casi
"
per l'elaborazione di routine.
I parametri di sterilizzazione di routine sono generalmente determinati dai parametri del ciclo completo, pertanto i test residui vengono generalmente eseguiti durante l'intero ciclo per determinare il tempo di aerazione appropriato. Poiché l'efficacia del processo di sterilizzazione è stata dimostrata in cicli di frazioni e semicicli, l'effetto di sterilizzazione può essere garantito dall'EPCD.
Se in una qualsiasi di queste analisi non vengono soddisfatti i requisiti di sterilità o di funzionalità del prodotto, è necessario condurre un'indagine per determinare se sono necessarie ulteriori analisi di qualificazione. Se i parametri di processo non possono essere mantenuti entro i limiti definiti, è necessario condurre un'indagine. Se vengono apportate modifiche, saranno necessarie ulteriori esecuzioni.
PQ annuale nel processo della camera di sterilizzazione con ossido di etilene
La revisione della PQ dovrebbe valutare che il processo di sterilizzazione rimane valido per il prodotto designato. In determinate situazioni può essere necessario un MPQ/PPQ ridotto, ad es. verificare l'adeguatezza continua della resistenza del PCD interno nel carico del prodotto alla resistenza della carica batterica del prodotto o, dopo un intervallo definito, fornire prova che non si sia verificato alcun cambiamento involontario rispetto al precedente studio di riqualificazione. Ciò include in genere, come minimo, un'esposizione frazionaria o mezzo ciclo, comprese le misurazioni della temperatura e dell'umidità del carico. Cicli frazionari in una camera di sviluppo possono essere utilizzati anche per supportare un programma di riqualificazione, ma la riqualificazione della camera di produzione dovrebbe essere eseguita nella camera di produzione.
Valutazione di equivalenza
1. Equivalenza del processo? Apparecchiatura di sterilizzazione con ossido di etilene che fornisce gli stessi parametri di processo, essendo stata sottoposta QI E OQ, devono essere qualificati.
2. nello stesso modo della camera originale, o utilizzando un MPQ ridotto che dimostri l'erogazione del livello richiesto di letalità microbiologica e PPQ per dimostrare l'uniformità di temperatura e umidità del carico e il controllo da parte della camera di produzione. La motivazione di questa qualifica ridotta deve essere registrata e documentata.
3. Deve essere determinata l'influenza delle diverse posizioni geografiche sulle proprietà del prodotto o del carico.
4. L'equivalenza del processo è un metodo utilizzato per dimostrare che lo stesso processo di sterilizzazione convalidato viene erogato da due o più pezzi o set di apparecchiature di sterilizzazione con ossido di etilene. Non è necessario che l'attrezzatura sia fisicamente identica. Anche se i parametri forniti dalle apparecchiature non sono statisticamente identici, i processi forniti possono comunque essere equivalenti se sono tutti in grado di eseguire il processo entro i limiti di processo definiti e convalidati
5. L'equivalenza del processo tra più apparecchiature ha lo scopo di ridurre al minimo la quantità di test richiesti per qualificare il processo. Il processo di sterilizzazione deve essere convalidato in una camera. Le rimanenti apparecchiature possono essere sottoposte a PQ ridotta se le restanti apparecchiature sono state sottoposte a qualificazione di installazione (IQ) e qualificazione operativa (OQ) (vedere 9.2 e 9.3). L'equivalenza può essere utilizzata anche per ridurre la riqualificazione di diverse apparecchiature. L'attrezzatura utilizzata per eseguire un processo di sterilizzazione è comunemente costituita da una camera o locale e da sistemi di controllo ausiliari. Le apparecchiature per il processo di sterilizzazione potrebbero essere ubicate all'interno di un determinato impianto di trattamento o tra più strutture. Queste apparecchiature possono essere utilizzate in modo indipendente per fornire le stesse condizioni di processo e potrebbero avere esattamente lo stesso design o potrebbero differire per dimensioni o entità delle apparecchiature ausiliarie.
6. L'equivalenza del processo tra più apparecchiature ha lo scopo di ridurre al minimo la quantità di test richiesti per qualificare il processo. Il processo di sterilizzazione deve essere convalidato in una camera. Le rimanenti apparecchiature possono essere sottoposte a PQ ridotta se le restanti apparecchiature sono state sottoposte a qualificazione di installazione (IQ) e qualificazione operativa (OQ) (vedere 9.2 e 9.3). L'equivalenza può essere utilizzata anche per ridurre la riqualificazione di diverse apparecchiature. L'attrezzatura utilizzata per eseguire un processo di sterilizzazione è comunemente costituita da una camera o locale e da sistemi di controllo ausiliari. Le apparecchiature per il processo di sterilizzazione potrebbero essere ubicate all'interno di un determinato impianto di trattamento o tra più strutture. Queste apparecchiature possono essere utilizzate in modo indipendente per fornire le stesse condizioni di processo e potrebbero avere esattamente lo stesso design o potrebbero differire per dimensioni o entità delle apparecchiature ausiliarie.
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